Posts Tagged 'Standard'

Le Norme per Qualità, Sicurezza & Tecnologie biomediche e diagnostiche

Spesso abbiamo l’impressione di “perderci” nelle Norme e Standard, sia a livello internazionale che nell’applicazione all’attività lavorativa di tutti i giorni. In buona parte ciò è dovuto alla vastità del campo, sia esso a livello internazionale (ISO), europeo (CEN) o italiano (UNI). I “riassunti” sono un buon metodo per mantenere la visione d’insieme, una sorta di bussola per mantenersi orientati. Con questo ...

Comunicato IAF-ILAC-ISO sui Laboratori di analisi mediche

La conformità alla norma ISO 15189:2012 da parte di un Laboratorio medico dimostra che il Laboratorio soddisfa sia i requisiti della competenza tecnica che quelli del sistema di gestione, necessari per rilasciare regolarmente risultati di prova tecnicamente validi.

I requisiti del sistema di gestione della ISO 15189 (Sezione 4) sono espressi in termini appropriati alle attività di un Laboratorio medico, sono in accordo ...

Ma quale è la situazione legislativa a livello mondiale riguardo ai POCT?

Ad oggi sono pochissime le nazioni che hanno legiferato a livello nazionale. Alcune hanno indicato procedure da eseguire, elaborate attraverso l’emissione di linee guida e altre, al fine di monitorare la qualità analitica, hanno istituito valutazioni analitiche di qualità (VEQ).

Molti paesi hanno sviluppato propri “standard” o linee guida attraverso l’incontro di esperti in commissioni di professionisti ...