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Ma quale è la situazione legislativa a livello mondiale riguardo ai POCT?

Ad oggi sono pochissime le nazioni che hanno legiferato a livello nazionale. Alcune hanno indicato procedure da eseguire, elaborate attraverso l’emissione di linee guida e altre, al fine di monitorare la qualità analitica, hanno istituito valutazioni analitiche di qualità (VEQ).

Molti paesi hanno sviluppato propri “standard” o linee guida attraverso l’incontro di esperti in commissioni di professionisti del settore in associazione con le Società Scientifiche di laboratorio. L’adesione a questi “standard” è spesso divenuto per gli utilizzatori un obbligo oltre che un requisito, per ottenere finanziamenti da parte del governi locali.

Le nazioni in possesso di una legge nazionale sono tre: Australia, Canada e Stati Uniti. In Australia, nel 2010, il Comitato regolamentatore dell’attività POCT ha svolto un importante recensione sullo stato dell’arte a livello mondiale dal titolo“Review, policies, procedures and guidelines for Point-of-care testing”.

Questa recensione si è basata su un rapporto commissionato dal Quality Assurance Programs Pty Ltd (QAP) australiano e finanziato dal governo dal Dipartimento della Salute. La relazione finale è stata presentata al governo nel giugno 2011.

Dalla recensione risulta che alcuni Paesi hanno organizzato gruppi di professionisti e specifiche commissioni per la redazione di linee guida (Danimarca, Francia, Germania, Israele, Norvegia, Nuova Zelanda, Regno Unito e Svezia), altri istituito valutazioni esterne di qualità (VEQ) (Argentina, Australia, Germania, Israele, Norvegia, Nuova Zelanda, Regno Unito, Stati Uniti, Svezia).

Più specificatamente in Francia l’uso dei dispositivi POCT richiede l’adesione ad un protocollo le cui linee guida sono fortemente e dichiaratamente ispirate ai contenuti dell’ISO 22870 per quanto concerne il perseguimento della qualità analitica e l’adeguamento alla registrazione ed alla archiviazione dei documenti prodotti. L’obbligatorietà per gli utilizzatori di aderire al protocollo citato decorrerà dall’anno 2016.

La realtà spagnola è distante dall’istituzionalizzazione definitiva in quanto carente di un pronunciamento del governo sull’argomento per l’applicazione di una linea guida del settore che alcuni membri della Società Scientifica spagnola di Biochimica e Patologia Molecolare (Soto ed altri) hanno proposto nel 2006.

La realtà italiana si avvicina a quella spagnola seppur parzialmente più definita. La gestione regionalizzata della nostra sanità favorisce pronunciamenti sull’argomento in ambito regionale. Ad oggi sono sei le regioni che hanno legiferato: Lombardia, Piemonte, Marche, Friuli, Toscana ed Emilia Romagna.