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Le Norme per Qualità, Sicurezza & Tecnologie biomediche e diagnostiche

Spesso abbiamo l’impressione di “perderci” nelle Norme e Standard, sia a livello internazionale che nell’applicazione all’attività lavorativa di tutti i giorni. In buona parte ciò è dovuto alla vastità del campo, sia esso a livello internazionale (ISO), europeo (CEN) o italiano (UNI). I “riassunti” sono un buon metodo per mantenere la visione d’insieme, una sorta di bussola per mantenersi orientati. Con questo obiettivo tratterò alcuni temi.

Qualità. Lo scorso aprile la UNI EN ISO 9004 è giunta alla sua quarta edizione: “Gestione per la qualità. Qualità di un’organizzazione. Linee guida per conseguire il successo durevole”. Da quasi vent’anni, tale linea guida rappresenta l’avanguardia delle norme della serie UNI EN ISO 9000, introducendo concetti e approcci innovativi.

La nuova edizione conferma lo scopo della precedente (linea guida per il successo durevole dell’organizzazione), con importanti innovazioni e miglioramenti: considera la struttura comune di alto livello (HLS – High Level Structure), introduce il concetto di “identità dell’organizzazione” (combinazione di mission, vision, valori e cultura dell’organizzazione), presenta un testo completamente rivisto e ampliato ed un nuovo strumento di autovalutazione – più esteso e di maggior dettaglio – per meglio misurare i progressi nell’adottare i contenuti della norma ed il grado di maturità, del sistema di gestione.

La UNI EN ISO 9004 si coniuga con il campo di applicazione della UNI EN ISO 9001, ma con un obiettivo più ampio: mira infatti ad aumentare la fiducia nella capacità dell’organizzazione di raggiungere e mantenere un successo durevole, attraverso la soddisfazione di altre parti interessate rilevanti, oltre ai propri clienti.

Sicurezza. Pubblicata in contemporanea con l’ISO il 12 marzo, la UNI ISO 45001 “Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro. Requisiti e guida per l’uso” è stata integrata con un’appendice informativa nazionale, contenente alcune note riguardanti la corretta collocazione della norma rispetto al quadro legislativo vigente (D.lgs. 81/2008), realizzata grazie al tempestivo lavoro di un gruppo ristretto della commissione “Sicurezza”.

La norma è applicabile a qualsiasi organizzazione, indipendentemente dalle dimensioni, tipo e attività, che desideri creare, attuare e mantenere un sistema di gestione per migliorare la salute e la sicurezza sul lavoro, eliminare i pericoli e minimizzare i rischi, cogliere le opportunità e prendere in carico le non conformità del sistema di gestione, associate alle proprie attività.

Tecnologie biomediche e diagnostiche. Nell’ambito del CEN/TC 140 “Dispositivi medico diagnostici in vitro” e dell’ISO/TC 212 “Prove cliniche di laboratorio e sistemi di prove diagnostiche in vitro” si stanno compiendo importanti passi di collaborazione, tra la ricerca scientifica e la normazione.

Il progetto SPIDIA (Standardisation of generic Pre-analytical procedures for In-vitro DIAgnostics for Personalized Medicine) si pone l’obiettivo della standardizzazione delle procedure di pre-analisi per la diagnostica in vitro, utili allo sviluppo della medicina personalizzata, con l’elaborazione di norme che aumentano la qualità del campione e rendono i risultati ottenuti comparabili e riproducibili, accelerando così i processi di trasformazione della conoscenza, in applicazioni industriali e di mercato.

A livello CEN si sta lavorando sulle analisi molecolari (isolamento di acidi nucleici DNA/RNA e proteine da campioni di tessuto umano o da sangue) e in ambito ISO sui processi pre-analitici relativi alla metabolomica nelle urine e nel sangue venoso (siero e plasma), entrambi con significativa partecipazione italiana.

A completamento di tali specifiche sui campioni biologici, l’ISO/TC 276 “Biotechnology” sta elaborando una norma sulla gestione in qualità delle biobanche (ISO/FDIS 20387). Dopo aver risolto, nei primi mesi del 2018, i numerosi commenti all’inchiesta tecnica è ora pronta per l’inchiesta formale.

BIBLIOWEB:

La nuova norma ISO 45001  http://newmicro.altervista.org/?p=3994
La Banca Dati nazionale DNA è ISo (ISO 17025)  http://newmicro.altervista.org/?p=3876
Aspettando ISO/IEC 17011 http://newmicro.altervista.org/?p=3201
Partner di Laboratorio http://newmicro.altervista.org/?p=3059
ACCREDIA nuovi documenti e nuove norme    http://newmicro.altervista.org/?p=1841
Qualità e statistica in Laboratorio  http://newmicro.altervista.org/?p=3737