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Arriva la prima guida del “EMA”

Un biosimilare (guida EMA) è un farmaco con proprietà fisiche, chimiche e biologiche altamente simili ad un medicinale biologico già autorizzato (cosiddetto “medicinale di riferimento”). Ma nella definizione di farmaci biosimilari sono compresi prodotti molto diversi tra loro, sia per struttura molecolare sia per complessità del meccanismo d’azione. Il loro inquadramento, attraverso una visione unitaria, è alquanto problematico. Pragmaticamente una classificazione molto utile, dal punto di vista operativo, prevede la distinzione in farmaci biosimilari di anticorpi monoclonali e farmaci biosimilari non-monoclonali.

L’utilizzo di farmaci biosimilari sottende delle inevitabili implicazioni di tipo medico-legale che, generalmente, non sono del tutto note agli operatori sanitari. La giurisprudenza rilevante in materia di prescrizione di farmaci biologici prevede la continuità terapeutica, ossia la non sostituibilità di un trattamento già in corso, con un farmaco biosimilare.

La libertà di prescrizione del medico (e solo di questa figura) con la scelta tra farmaco biologico d’origine e biosimilare, si può applicare invece ai casi dei pazienti che iniziano un nuovo trattamento. Inoltre è prevista la non automatica sostituibilità tra farmaci coperti da brevetto e generici o biosimilari, poiché è necessaria la preventiva valutazione da parte delle autorità regolatorie preposte (AIFA).

Le conseguenze della sostituibilità di un farmaco originatore con uno biosimilare, soprattutto se legate all’osservanza di linee-guida o a questioni di tipo economico, possono anche assumere aspetti penalmente rilevanti. Il diritto del malato ad ottenere le cure più appropriate è prevalente rispetto agli obiettivi di risparmio di spesa sanitaria perseguiti da Linee Guida Regionali/ Ospedaliere (Corte di Cassazione Penale, 2011).

Oggi comunque i biosimilari sono parte integrante delle terapie biologiche efficaci, disponibili in Europa. Dato il ruolo degli operatori sanitari, in prima linea nella cura del paziente, è fondamentale che essi abbiano accesso a informazioni affidabili su questi farmaci: cosa sono e come si sono sviluppati, approvati e monitorati. A sottolinearlo è il professor Guido Rasi, direttore esecutivo di EMA.

In questa ottica nasce la guida, iniziativa congiunta di EMA e della Commissione Europea. È stata sviluppata in collaborazione con gli esperti scientifici del “UE”, in risposta alle richieste dei professionisti del settore sanitario, dopo un confronto con le organizzazioni professionali europee che rappresentano medici, infermieri, farmacisti e pazienti. Il documento messo a punto dal “EMA” fornisce l’interpretazione (a questo punto vincolante) sugli aspetti riguardanti i farmaci, dalla sicurezza alla comunicazione.

BIBLIOWEB:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.aifa.gov.it/content/ema-e-commissione-ue-pubblicano-guida-sui-biosimilari
www.ema.europa.eu
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf
Cassazione penale, sez. VI, sentenza 31/03/2011 n° 13315
http://www.penalecontemporaneo.it/d/676-cass-pen-sez-vi-sent-8-febbraio-2011-dep-31-marzo-2011-n-13315-pres-de-roberto-rel-calvanese-ric-fa

 European Medicines Agency –  Biosimilars in the EU  (in formato PDF-FlipBook)

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