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Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia. Il Punto.

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Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia. Il Punto.

Imparare dal passato: il rapporto dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, propone una lettura retrospettiva dell’andamento della ricerca  sui  farmaci in  Italia  e restituisce  un’interessante  fotografia  di  come lo sviluppo del settore evolva nel  nostro  Paese, offrendo spunti  utili per  conoscere le aree terapeutiche maggiormente indagate, quelle  su  cui potenziare gli  investimenti e  soprattutto i ritorni,  in termini  di salute  per i pazienti. 

Leggendo la Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia (sedicesimo rapporto nazionale) ci imbattiamo in un primo dato positivo, l’aumento del numero delle sperimentazioni in Italia sul  totale  europeo:  dal 17% del 2015 passa al 20% nel 2016. La sperimentazione come sempre in Italia riguarda pazienti (97%); la residua è quella su soggetti sani. I gap riguardano la fase esclusivamente femminile (5,5%), quella pediatrica (8,6%) ed anziana (1%): evidente il problema di genere, cui AIFA risponde con fondi dedicati.

Prosegue il trend in crescita della ricerca dei farmaci oncologici ed immunomodulatori, che costituiscono la metà delle sperimentazioni. In flessione, anche se mantiene il secondo posto, l’ambito infettivologico, che dovrebbe portare ad una revisione delle strategie, se vogliamo rispondere alla sfida “super batteri” e difendere la categoria degli antibiotici, insostituibile allo stato attuale dell’arte. In lieve aumento le sperimentazioni in area neurologica, ematologica ed immunitaria.

Già presente il futuro, con le nuove terapie geniche, più del 15 % del totale, con aumento del trend dei farmaci biologici/biotecnologici.

Continua la collaborazione con l’Europa: sfiora il 100% dei protocolli clinici, secondo il Voluntary Harmonization Procedure – VHP. Siamo secondi solo al Regno Unito. Proprio tale attività è di particolare interesse; recepisce infatti il regolamento n. 536/2014 dell’Unione Europea che sarà applicato dall’ottobre 2018. Il nuovo modello “collegiale” prevede che la valutazione degli studi sarà coordinata da una singola autorità competente nazionale, che esprimerà una prima valutazione, mentre le altre Autorità Competenti, degli altri stati membri, forniranno i propri commenti e la loro decisione finale sull’autorizzazione.

Le principali caratteristiche del VHP, riguardano la natura volontaria della partecipazione (sia per il Promotore che per le Autorità) e l’armonizzazione della documentazione negli stati membri. Tutti i documenti e le informazioni relativi alle procedure, vengono condivisi tra le agenzie attraverso il VHP Database, con accesso ad un numero limitato di persone per agenzia e con un gestione affidata alla Germania, attraverso il “Paul Ehrlich Institute”.

La lista degli stati aderenti è visibile su “Heads of Medicines Agencies”.

L’Italia, con AIFA, ha iniziato un progetto pilota, a livello nazionale, per la valutazione coordinata delle procedure VHP tra AIFA e CE. Obiettivo è quello di integrare il progetto europeo VHP con la valutazione dei Comitati Etici, previsti solo a livello nazionale e quindi assenti nel VHP.

BIBLIOWEB:

Heads of Medicines Agencies  http://www.hma.eu/ctfg.html
AIFA Comitati Etici  http://www.aifa.gov.it/content/lista-aggiornata-dei-comitati-etici-aderenti-al-progetto-pilota-vhp-08082016
AIFA Progetto Pilota  http://www.aifa.gov.it/content/avvio-del-progetto-pilota-vhp-la-valutazione-congiunta-degli-studi-clinici-tra-aifa-e-comita
Determina AIFA del 29 marzo 2016 (n.451/2016) – G.U n.78, 4 aprile 2016
DM 6 dicembre 2016 – G.U n.25 del 31 gennaio 2017
Legge 11 gennaio 2018, n. 3 – Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonchè disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. (18G00019) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2018)
Testo legge allegato in  http://newmicro.altervista.org/?p=3868
Spesa farmaceutica e biosimilari http://newmicro.altervista.org/?p=3133

 La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia / 16° Rapporto nazionale, 2017  AIFA (PDF-FlipBook)

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Paolo Lanzafame

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