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Determina AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte dei medicinali

Siaggiorna la distribuzione del farmaco. Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina 24 maggio 2018 n. 821, con la quale l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) aggiorna i criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte di medicinali, per i quali siano intervenute modifiche del Foglio Illustrativo, ricorrendo alla consegna della versione aggiornata da parte del farmacista.

La novità ruota attorno al “bugiardino” digitale: se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, la persona  sceglie tra il formato cartaceo o quello digitale, ricevendo in farmacia il documento aggiornato. Il Foglio aggiornato (e dematerializzato) sarà  disponibile anche nella Banca Dati Farmaci di AIFA, dove è possibile consultare anche l’ultima versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Per garantire la continuità terapeutica e  tutelare la corretta informazione del paziente (riducendo i rischi di carenze temporanee e di approvvigionamento), AIFA autorizza lo smaltimento delle scorte per le seguenti categorie di farmaci:

• medicinali approvati con procedura nazionale per i quali sono intervenute modifiche, per procedure autorizzative di variazione o di rinnovo, dell’Autorizzazione all’ lmmissione in Commercio (AIC), pubblicate in Gazzetta Ufficiale;

• medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o con procedura decentrata per i quali sono intervenute modifiche dell’AIC oggetto di provvedimento autorizzativo dell’ AIFA o di parere favorevole del Reference Member State;

• medicinali approvati con procedura centralizzata, per i quali siano intervenute modifiche dell’AIC, oggetto di decisione della Commissione Europea o di parere favorevole dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA);

• medicinali di importazione/distribuzione parallela, per i quali siano intervenute modifiche al Foglio Ilustrativo e all’etichettatura oggetto di provvedimento autorizzativo dell’ AIFA o dell’EMA.

Nei casi di modifiche recenti, non ancora riportate all’interno della confezione all’atto della consegna del medicinale da parte del farmacista, il cittadino sceglie la modalità per il ritiro del Foglio Illustrativo aggiornato e conforme a quello autorizzato, in formato cartaceo o digitale.

Le modifiche possono riguardare restrizioni dell’indicazione terapeutica, modifiche dello schema posologico, controindicazioni nuove, avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, interazioni, nuove avvertenze per l’uso in gravidanza e durante l’allattamento, aggiunta di effetti indesiderati o modifica nella frequenza di quelli già descritti, nuove informazioni sul rischio di sovradosaggio, modifica restrittiva delle condizioni di conservazione e della validità dopo la prima apertura.

La consegna in farmacia dell’ultima versione del Foglio Illustrativo porta con sé il vantaggio di ridurre l’impatto ambientale (spreco di confezioni di medicinali ancora integri, sicuri ed efficaci, destinate ad essere ritirate dal mercato e distrutte, per essere sostituite da confezioni che differiscono solo per il Foglio Illustrativo aggiornato). La nuova soluzione oltretutto garantisce  al cittadino un’informazione aggiornata, autorevole e sicura.

La determinazione 821 del 2018 (sostituisce la n. 371 del 2014) e sarà efficace a decorrere dal trentesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (GU n.133 del 11-6-2018), quindi dal 11 luglio p.v..

BIBLIOWEB:

Gazzetta Ufficiale n.133 del 11-6-2018   http://www.gazzettaufficiale.it/gazzetta/serie_generale/caricaDettaglio/home?dataPubblicazioneGazzetta=2018-06-11&numeroGazzetta=133
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/
Pubblicità e/ farmaci di automedicazione  http://newmicro.altervista.org/?p=2471
Sperimentazione clinica dei farmaci in Italia. Il punto   http://newmicro.altervista.org/?p=3916
Allattamento al seno / farmaci http://newmicro.altervista.org/?p=4100

 Determina n. DG/821/2018 – GU n.133 del 11-6-2018  (PDF-FlipBook)

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