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Telemedicina & Autorizzazione Preventiva

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Telemedicina & Autorizzazione Preventiva

Quando (e perché) non ne ha necessità

Senon c’è attività tipicamente sanitaria (anche nel caso fosse invasiva), la telemedicina non configura la necessità di un’autorizzazione per essere svolta.

Con la sentenza 38485/2019 la Cassazione (terza sezione penale), ha rinviato al Tribunale la decisione di porre sotto sequestro i macchinari di un centro diagnostico, regolarmente autorizzato, ma posti negli spazi di un centro commerciale. Da lì un’infermiera dipendente del centro, aiutava e guidava i cittadini disposti ad effettuare test diagnostici assolutamente non invasivi (utilizzabili in autodiagnosi), i cui dati venivano poi inviati alla sede del centro autorizzato, dove erano interpretati secondo la loro valenza clonico-diagnostica.

Il fatto. Agenti del Nucleo Anti Sofisticazioni (NAS) di Roma avevano effettuato un’ispezione presso una struttura esistente in un centro commerciale, accertando la presenza, all’interno di essa, delle apparecchiature diagnostiche (poi oggetto di sequestro) e di una infermiera, che aveva dichiarato agli agenti i suoi compiti.

Consistevano nell’accogliere i pazienti che intendevano sottoporsi ad accertamenti clinici, raccogliere il loro consenso informato, inserire i loro dati in un sistema computerizzato, trasmettere i risultati (ottenuti attraverso l’accertamento strumentale) ad altro studio medico, ubicato altrove, per poi ricevere il referto (redatto da personale medico) e consegnarlo ai pazienti, ricevendo il pagamento della prestazione.

L’autorità giudiziaria ha ritenuto ci fossero gli elementi di cui all’art. 193 del TULS (che stabilisce, per l’esercizio dell’attività sanitaria, l’obbligo della ‘autorizzazione’), in quanto il centro era stato attivato in assenza delle relative certificazioni regionali. Su richiesta del Pm, ha proceduto al sequestro delle attrezzature; anche il tribunale del riesame, a cui i legali del centro avevano fatto ricorso, ha rigettato l’istanza, osservando che deve ritenersi ricorrere il fumus delicti in quanto la struttura, all’interno del centro commerciale, erogava prestazioni sanitarie in assenza della prescritta autorizzazione.

E la Telemedicina? Secondo il Tribunale si è di fronte ad una ipotesi di servizi di telemedicina, caratterizzati dal fatto che, utilizzando tecnologie innovative, la prestazione sanitaria viene erogata pur essendo il paziente ed il medico in località diverse, sostenendo che anche in questa condizione il centro erogatore del servizio deve essere dotato della apposita autorizzazione regionale.

Nel caso specifico, il Tribunale ritiene che l’erogatore del servizio sia la struttura ubicata nel centro commerciale, non solo perché così appare presso i potenziali clienti (viene segnalata sia la intestazione del listino prezzi, che reca sia la indicazione del nome della struttura sia l’elenco dei servizi diagnostici erogati in centri analoghi), ma anche perchè la acquisizione e la trasmissione dei dati sanitari avviene tramite l’intervento dell’infermiera dipendente.

La sentenza.  Secondo la Cassazione le cose non stanno proprio così. Per l’integrazione del reato (esercizio senza autorizzazione) è necessario che nella struttura, con una finalità imprenditoriale e non meramente libero professionale, siano erogate, in assenza di autorizzazione, prestazionitipicamente sanitarie“. Ad esempio quelle relative alla somministrazione di farmaci, ovvero alla assistenza medica e infermieristica, anche se connesse a strutture a carattere residenziale, oppure relative alla medicina estetica e dermatologica od anche odontoiatrica.

La Cassazione rileva che “…un tale requisito necessita che all’interno della detta struttura siano compiuti atti aventi una rilevanza medica, sebbene non necessariamente a contenuto immediatamente terapeutico, quali gli atti comportanti una valutazione diagnostica di elementi acquisiti in via diretta o con strumenti di vario genere, non potendo, invece, qualificarsi tali né gli atti il cui svolgimento è scevro da una qualsivoglia attività organizzativa, né gli atti nei quali è lo stesso paziente ad acquisire i dati anamnestici che, eventualmente, egli trasferirà al personale sanitario, tramite l’utilizzo di strumenti comunemente detti di autodiagnosi”.

Ed è questo quanto è accaduto nel centro commerciale. Per la Cassazione “…si è, in sostanza, di fronte a quel fenomeno, comunemente definito di ‘telemedicina’, come ricordato dallo stesso Tribunale del riesame. Attività che si caratterizza in modo specifico in quanto, per la realizzazione di talune pratiche mediche, per lo più diagnostiche, non vi è la necessaria copresenza nel medesimo luogo del paziente e dell’operatore sanitario, operando quest’ultimo sulla esclusiva base di dati a lui pervenuti attraverso tecnologie informatiche, il cui utilizzo consente lo svolgimento di atti medici anche fra assenti.

Non può dirsi, secondo la Cassazione, che sia stata eseguita alcuna prestazione “tipicamente sanitaria”, “posto che l’unica attività sanitaria nella presente occasione realizzatasi – in cui non vi è stato alcun atto medico in senso stretto – riguarda l’acquisizione del dato anamnestico, che è stato assunto attraverso strumenti non comportanti alcuna invasione della integrità fisica del soggetto interessato e che il paziente avrebbe potuto utilizzare anche autonomamente”.

L’attività diagnostica, consistente nell’esame dei dati pervenuti in via telematica e nel giudizio clinico da essi detraibile, è stata integralmente compiuta presso il ricordato ambulatorio polispecialistico, la cui operatività è stata, secondo quanto sostenuto nella stessa ordinanza impugnata “regolarmente autorizzata dagli organi a ciò competenti”.

L’attività svolta dall’unica dipendente non appare né necessaria, “in quanto avrebbe potuto essere svolta autonomamente dai pazienti”, né comunque caratterizzata da alcun profilo di rilevanza medica, “consistendo in un mero supporto logistico e pratico (l’acquisizione delle generalità, il trasferimento di una serie di informazioni, la trasmissione di dati allo studio ove operano i medici, la ricezione della diagnosi da questi formulata, la materiale consegna al soggetto interessato e, si suppone, anche la riscossione del controvalore della prestazione erogata). Supporto fornito agli utenti del servizio, privo di risvolti con una qualche specifica valenza sanitaria”.

Quindi, alla luce di tutto questo, “l’ordinanza impugnata deve essere, di conseguenza, annullata con rinvio al Tribunale dei provvedimenti cautelari reali, che, in diversa composizione personale, provvederà a rielaborare la istanza di riesame presentata dalla difesa, provvedendo su di essa e verificando, alla luce degli elementi sopra esposti, se l’attività svolta presso il centro, dove è stato eseguito il sequestro preventivo, rivesta o meno i caratteri, sia pure sotto le semplici apparenze del fumus delicti, propri della contravvenzione provvisoriamente contestata”.

I “punti prelievo” sono dunque telemedicina?

BIBLIOWEB:

Corte di Cassazione, terza sezione penale, sentenza 38485/2019 (in PDF allegato)
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 Corte di Cassazione, terza sezione penale, Sentenza 38485/2019 (PDF)

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Francesco Bondanini

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