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Glucometri ‘Off Label’: Rischi e Soluzioni

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Glucometri ‘Off Label’: Rischi e Soluzioni

 

Contrariamente al composto silenzio che predomina di qua dal mare, negli Stati Uniti ferve un rumoroso dibattito sull’uso e l’abuso dei glucometri per i pazienti critici.
Ne fa oggetto di segnalazione Jim Nichols, professore di Patologia clinica e direttore di Chimica clinica alla Vanderbilt University di Nashville (TN) sul numero di maggio di Clinical Laboratory News.

Come mai, ci si chiede, tanta confusione per strumenti in commercio da più di 30 anni? Il motivo risiede nel fatto che l’utilizzo di questi apparecchi, inizialmente riservato al monitoraggio della malattia diabetica non complicata, si è progressivamente esteso sotto la spinta di esigenze reali e di interessi industriali al punto che difficilmente oggi ne fanno a meno ambulatori medici e case di riposo, ma anche uffici e scuole, e navi da crociera, aerei, addirittura navicelle spaziali.

Eppure fin dall’inizio sapevamo che qualche problema di affidabilità questi strumenti li hanno.
La loro introduzione è avvenuta pensando a persone sostanzialmente sane che scoprono per caso di avere alterazioni glicemiche.
Pertanto sono stati tarati partendo da condizioni fisiologiche stabili, ed in questa veste hanno trovato consacrazione ufficiale presso la Food and Drug Administration (FDA).
Completamente diverso è il caso di un loro utilizzo in pazienti critici, scompensati e sottoposti a trattamenti spesso drastici e salvavita.
In queste condizioni la loro affidabilità non è sempre scontata.
Sono recenti alcune segnalazioni di casi mortali per interferenza da maltosio sulle determinazioni di alcuni tipo di glucometro.

Queste preoccupazioni hanno indotto FDA a reagire, cosa che l’Amministrazione ha fatto tempestivamente: per prima cosa obbligando ad inserire nelle istruzioni operative dei glucometri uno specifico “warning” contro il loro utilizzo nei pazienti critici e, secondariamente, promulgando la pubblicazione, nel gennaio dello scorso anno, di una bozza di linea guida sull’utilizzo dei glucometri in modalità Point Of Care Testing (POCT).
In realtà si tratta di un documento indirizzato alle aziende produttrici di strisce e strumenti sulle formalità da ottemperare prima di sottoporre i loro prodotti per l’approvazione.
Tuttavia il Dipartimento della Sanità dello stato di New York ha immediatamente inviato una lettera a tutti i laboratori diffidandoli dal consentire l’utilizzo “off-label” dei glucometri, e in particolare: 1) monitoraggio glicemico in pazienti ospedalizzati non diabetici; 2) utilizzo su pazienti critici; 3) utilizzo in fiere, sagre e altre manifestazioni di piazza a fini di screening di popolazione.

L’utilizzo “off-label” dei glucometri, secondo i funzionari del dipartimento, sposta automaticamente questi strumenti dalla categoria “CLIA-waived tests”, cioè le determinazioni esentate da specifici controlli laboratoristici, alla categoria “test ad elevata complessità”.
Allo stesso tenore si ispira la direttiva emanata lo scorso novembre dal centro per i servizi Medicare e Medicaid (CMS)che sovraintende all’assistenza sanitaria per i meno abbienti e gli anziani.

Come sempre in questi casi, le ricadute pratiche di queste iniziative sono state variegate.
Alcuni laboratori hanno provveduto a ritirare tutti gli strumenti nelle terapie intensive, in altri casi non si è fatto nulla in attesa di ulteriori sviluppi.

Ma, al di là delle specifiche contingenze di luoghi e circostanze, che cosa è importante sapere per gli ospedali e i laboratori clinici che, oggi, fanno uso diciamo “estensivo” di questi strumenti? In primo luogo, la consapevolezza che tutti gli strumenti per POCT, e i glucometri in particolare, hanno delle inevitabili limitazioni.
Nessuno strumento è ” a prova d’imbecille” e qualsiasi esame ha dei limiti precisi.
Pertanto è estremamente importante che il laboratorio sia posto nelle condizioni di vigilare sul corretto impiego di queste preziose risorse, imponendo o invitando all’astensione da usi “off-label”.
Nel caso delle terapie intensive, l’elettrodo per il glucosio montato su molti emogasanalizzatori è certamente più affidabile.
In alternativa, è sempre preferibile il ricorso al laboratorio centrale.
E poi, come sempre, tenere aperto il dialogo, rispettoso, costruttivo, continuo, tra laboratoristi e clinici, nella convinzione che il nostro primo obiettivo comune sia ancora l’ippocratico , non fare male.

BIBLIOWEB:

https://www.aacc.org/publications/cln/articles/2015/may/glucose-meters-in-critically-ill-patients-what-new-guidance-means-for-labs



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Marco Caputo

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