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ICA, IO e Sepsi

(Last Updated On: 23 ottobre 2023)

Oneri probatori in materia di infezioni, la Corte di Cassazione fa il punto

Leinfezioni nosocomiali (od “ospedaliere”), tecnicamente dette I.C.A. – infezioni correlate all’assistenza (sanitaria) – rappresentano uno fra i principali problemi dei sistemi di salute pubblica e sono determinate da eterogenee condizioni, differenti sotto il profilo microbiologico, fisiologico ed epidemiologico. Sono tra le problematiche principali dei sistemi di salute pubblica nel mondo, al punto di avere un giorno dedicato! In Italia la complessità del problema, accentuata dalle differenze tra sistemi sanitari regionali, ha contribuito alla costituzione di una Società Scientifica ad Hoc (SIMPIOS - Società Italiana Multidisciplinare per la Prevenzione delle Infezioni nelle Organizzazioni Sanitarie).

Causate dalla presenza di microrganismi patogeni opportunisti, favoriti dall’ambiente ospedaliero, le infezioni nosocomiali, conosciute meglio con l’acronimo inglese H.C.A.I. (Health Care Acquired Infections), rappresentano, per definizione, entità assenti (non manifeste clinicamente, né in incubazione) all’ingresso del paziente nell’ambiente di assistenza e che, quindi, insorgono durante il ricovero e la degenza o, più raramente, dopo le dimissioni.

La Cassazione affronta l’argomento con due nuove sentenze, pubblicate a meno di una settimana l’una dall’altra (la n. 5808 del 27.2 e la n. 6386 del 3.3.2023, Viene così definita la tematica delle infezioni nosocomiali e del relativo onere della prova in giudizio, precisando in maniera dettagliata gli obblighi di prevenzione a carico delle strutture sanitarie, individuando le figure apicali sui quali gli stessi gravano.

l fatti. Un paziente si sottopone ad un intervento chirurgico al collo del femore, a seguito del quale contrae un’infezione di origine nosocomiale: in conseguenza della stessa, ad un anno di distanza, lo stesso viene nuovamente ricoverato per dolori alla regione coxo-femorale dovuti ad una “necrosi cefalica femorale in sede di pregressa frattura basi-cervicale sinistra“, che determina la necessità di installare una protesi all’anca.

In seguito, il paziente agisce in giudizio contro l’ospedale al fine di ottenere il risarcimento degli esiti invalidanti permanenti riportati a seguito dei fatti descritti. Il Tribunale accoglie le domande e condanna l’ospedale al risarcimento del danno biologico, liquidato in Euro 152.000,00; la Corte d’Appello sostanzialmente conferma la sentenza di primo grado, riformandola solo con riferimento alle spese del giudizio. L’ospedale ricorre in Cassazione, articolando la sua impugnazione sulla base della considerazione della sostanziale inevitabilità dell’infezione contratta dal paziente. La Corte di Cassazione fa quindi il punto sull’onere probatorio in materia di infezioni.

La sentenza

La Cassazione ha evidenziato che l’azione proposta dai congiunti del paziente, per i danni derivati dall’inadempimento dell’obbligazione sanitaria, va qualificata come atto di responsabilità extracontrattuale iure proprio. Gli stessi dovranno dare prova del fatto colposo, del pregiudizio derivatone e del nesso causale tra il comportamento dei sanitari e l’evento dannoso.

In relazione al nesso causale, poi, la Cassazione ha ribadito il principio secondo cui la prova deve essere fornita in termini probabilistici ovvero “…del più probabile che non” e non di assoluta certezza. Si deve verificare, in base a un ragionamento probabilistico, se il comportamento che la struttura avrebbe dovuto tenere sarebbe stato in grado di impedire o meno l’evento lesivo”, tenuto conto di tutte le risultanze del caso concreto.

La Corte di Cassazione, nell’affrontare la tematica delle infezioni, ha quindi richiamato la precedente pronuncia del 23/02/2021, n.4864: “In applicazione dei principi sul riparto dell’onere probatorio in materia di responsabilità sanitaria, secondo cui spetta al paziente provare il nesso di causalità fra l’aggravamento della situazione patologica (o l’insorgenza di nuove patologie) e la condotta del sanitario”, mentre alla struttura sanitaria compete la prova di aver adempiuto esattamente alla prestazione o provare la causa imprevedibile ed inevitabile dell’impossibilità dell’esatta esecuzione.

Con riferimento specifico alle infezioni, spetterà alla struttura provare: 1) di aver adottato tutte le cautele prescritte dalle vigenti normative e dalle leges artis, al fine di prevenire l’insorgenza di patologie infettive; 2) di dimostrare di aver applicato i protocolli di prevenzione, nel caso specifico.

Occorrerà, inoltre, che siano rispettati (a) il criterio temporale (“il numero di giorni trascorsi dopo le dimissioni dall’ospedale“), (b) il criterio topografico (“insorgenza” dell’infezione nel sito chirurgico interessato dall’intervento, in assenza di patologie preesistenti e di cause sopravvenute, eziologicamente rilevanti, da valutarsi secondo il criterio della cosiddetta “probabilità prevalente“) e, infine, (c) il criterio clinico ovvero quali tra le necessarie misure di prevenzione fosse necessario adottare.

Novità invece della sentenza commentata, è un dettagliato elenco degli oneri probatori da assolvere, gravanti sulla struttura sanitaria, per attestare che le misure di prevenzione siano state rispettate (vedi tabella allegata).

La sentenza non si ferma qui. Enuncia gli oneri soggettivi nell’ambito della prevenzione: attesterebbero, in mancanza, pesanti prospettive di elementi colposi, anche in tema di responsabilità contabile:

- il dirigente apicale ha l’obbligo di indicare le regole cautelari da adottarsi ed il potere-dovere di sorveglianza e di verifica (riunioni periodiche/visite periodiche), al pari del CIO;

- al direttore sanitario il dovere di attuarle, di organizzare gli aspetti igienico e tecnico-sanitari, di vigilare sulle indicazioni fornite (art. 5 del DPR 128/1069: obbligo di predisposizione di protocolli di sterilizzazione e sanificazione ambientale, gestione delle cartelle cliniche, vigilanza sui consensi informati);

- il dirigente di struttura (l’ex primario), esecutore finale dei protocolli e delle linee guida, dovrà collaborare con gli specialisti microbiologo, infettivologo, epidemiologo, igienista, ed è responsabile per omessa assunzione di informazioni precise sulle iniziative di altri medici, o per omessa denuncia, delle eventuali carenze, ai responsabili.

Per la Suprema Corte fondamentali sono i compiti del “medico legale” chiamato a decidere sia sul riconoscimento dell’infezione ospedaliera, sia sulla relazione causale tra lesioni e conseguenti menomazioni riportate dal paziente o con la morte dello stesso.

Questi (medico legale) “…indagherà sulla causalità tanto generale quanto specifica, da un lato escludendo, se del caso, la sufficienza delle indicazioni di carattere generale, in ordine alla prevenzione del rischio clinico, dall’altro evitando di applicare meccanicamente il criterio del post hoc – propter hoc, esaminando la storia clinica del paziente, la natura e la qualità dei protocolli, le caratteristiche del microorganismo e la mappatura della popolazione microbica presente all’interno dei singoli reparti”. Infine, al CTU andrebbe rivolto un quesito composito, indirizzato all’accertamento della relazione eziologica tra l’infezione e la degenza ospedaliera, in rapporto a situazioni come:

a) mancanza o insufficienza di direttive generali in materia di prevenzione (responsabilità dei due direttori apicali e del CIO);

b) mancato rispetto di indicazioni adeguate e sufficientemente diffuse (responsabilità del primario e dei sanitari di reparto), di omessa informazione della possibile inadeguatezza della struttura per indisponibilità di strumenti essenziali (Cass. 6138/2000; Cass. 14638/2004) e di ricovero, non adatti alla esigenza di diagnosi e cura e, quindi, associabili ad un trattamento NON appropriato (Corte app. Milano, 369/2006).”

Il tutto è stato prontamente recepito, come attesta la sentenza del Tribunale di Milano!

BIBLIOWEB:

Oneri probatori per da assolvere, gravanti sulla struttura sanitaria, per le sepsi (in PDF allegato)
Corte di Cassazione Sezione 3a Civile, sentenza n. 5808 del 27.2.2023 (vedi allegato)
Corte di Cassazione sentenza n. 6386 del 3.3.2023 (in PDF)
Tribunale di Milano 1a sezione Civile N. R.G. 46322/2018 sentenza 16 giugno 2023 (vedi allegato PDF)
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