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Il nuovo piano della Task force transatlantica Usa/Ue

Laantibiotico resistenza (AMR) è un Problema: uccide ogni anno 700 mila persone in tutto il mondo, a causa del continuo aumento di batteri MDR. Nuovi meccanismi di resistenza continuano ad emergere, minacciando la capacità di trattare le più comuni malattie infettive. Il 6 ottobre 2021 è stato pubblicato il Regolamento delegato 2021/1760 che, integrando il Regolamento UE 2019/6, specifica i criteri per la designazione degli antimicrobici ad uso esclusivamente umano.

Il testo è stato al centro di un dibattito che si è sviluppato a partire dalla mozione presentata (nel luglio 2021) dall’europarlamentare Martin Häusling ed approvata dalla Commissione Salute e Ambiente (ENVI) in via preliminare. La mozione chiedeva la modifica del regolamento finalizzato a riservare gli antimicrobici di importanza critica (CIAs) per l’uomo (escludendo gli animali), come stabilito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e contrariamente a quanto proposto dal “Antimicrobial Advice Ad Hoc Expert Group” dell’EMA (AMEG).

Contro l’approvazione, giudicata limitante le possibilità di cura degli animali, sono state diffuse numerose petizioni da parte di molteplici organizzazioni, tra cui la FNOVI, in “difesa” della salute animale. Il Parlamento Europeo, il 15 settembre 2021, a maggioranza si è espresso (con 450 contrari, 204 favorevoli, 32 astenuti su 686 votanti) per il respingimento della mozione che confermava il testo del Regolamento basato sui criteri AMEG.

Considerando l’importanza dell’argomento e la sua attualità, è stato preparato un documento pubblicato come Regolamento Delegato (UE) 2021/1760, associato al terzo rapporto congiunto tra Centro Europeo per la Prevenzione e controllo delle malattie infettive (ECDC), Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e Agenzia europea per i medicinali (EMA), dedicato al consumo di antibiotici (AMC) in medicina umana e veterinaria ed alla comparsa di AMR nei batteri presenti nell’uomo e negli allevamenti animali.

Il report comprende dati ottenuti dalle reti di sorveglianza delle Agenzie europee dal 2016 al 2018. E’ da sottolineare che nel periodo oggetto di studio il consumo di antibiotici è stato più basso negli animali produttori di alimenti che nell’uomo: è la prima volta che questa situazione si verifica, dal 2011. Il fenomeno si riflette sui dati riguardanti l’antimicrobico resistenza: anch’essa diminuisce.

Nel complesso, i risultati suggeriscono che ulteriori interventi avranno un impatto benefico sulla comparsa della resistenza antimicrobica. Promuovere un uso prudente degli agenti antimicrobici significa attuare controllo e prevenzione delle infezioni sia negli esseri umani che negli animali di uso alimentare.

Il carico sanitario della resistenza antimicrobica è paragonabile a quello dell’influenza, della tubercolosi e dell’HIV/AIDS messi insieme. Il CDC europeo sottolinea: “…la diminuzione del consumo di antibiotici si è verificata principalmente nel settore delle cure primarie e può essere il risultato sia della diminuzione del numero di visite di assistenza iniziale, sia della esitazione a cercare supporto sanitario per infezioni lievi o autolimitanti”. I consumi sono in discesa anche in Italia. Restiamo però tra gli stati che ne usano di più.

La resistenza antimicrobica, sottolinea Ema, è un problema di salute pubblica di crescente entità, con azioni necessarie in campo umano e veterinario, a livello globale e nazionale. Sono necessari nuovi agenti antimicrobici. Purtroppo ad oggi sono in fase di sviluppo pochissime nuove classi di antibiotici.

La Task force transatlantica sulla resistenza antimicrobica (TATFAR), istituita nel 2009 tra Ue e Usa e alla quale hanno poi aderito Canada, Norvegia e Uk, ha rafforzato la sinergia tra le agenzie internazionali che ne fanno parte, tra le quali EMA, con il conseguente rafforzamento degli sforzi nazionali nella lotta alla resistenza antimicrobica. I progressi del TATFAR sono stati esaminati in una conferenza tenutasi il 14 e 15 settembre 2021 e sono riassunti in un rapporto dedicato proprio progressi raggiunti tra il 2016 e il 2020.

Il rapporto elenca le azioni per combattere la resistenza antimicrobica in quattro aree chiave: 1-uso terapeutico appropriato degli antimicrobici nella medicina umana e veterinaria; 2-prevenzione delle infezioni resistenti ai farmaci; 3-strategie per migliorare la pipeline di nuovi farmaci antimicrobici e 4-azioni trasversali, per migliorare la consapevolezza e diffondere le informazioni.

In qualità di membro della task force, l’EMA ha contribuito all’attuazione di strategie per incoraggiare l’uso responsabile degli antimicrobici veterinari e per promuovere la ricerca e lo sviluppo di nuovi antibiotici umani. Nell’ambito delle quattro aree chiave, TATFAR ha individuato 18 azioni per il piano di lavoro 2021-2026, che dovrebbe essere formalmente adottato entro la fine del 2021.

Dal 2016 al 2020, l’EMA e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, hanno discusso dei progetti di studi clinici per nuovi farmaci antibatterici e su come facilitare le opzioni regolatorie per gli sviluppatori di farmaci. Le linee guida relative sono state aggiornate.

Gli ultimi dati del eCDC mostrano una diminuzione del consumo totale di antibiotici nell’uomo di oltre il 15%, tra il 2019 e il 2020. Ciò è stato osservato nella maggior parte dei paesi dell’UE/SEE, principalmente nelle cure primarie, molto probabilmente a causa della pandemia da COVID-19. I livelli di AMR rimangono però elevati, per diverse importanti combinazioni di specie batteriche e gruppi antimicrobici, con le percentuali più elevate generalmente riportate dai paesi del sud e dell’est Europa.

La resistenza antimicrobica è una sorta di pandemia silenziosa. Sebbene il consumo di antibiotici sia generalmente diminuito, dobbiamo continuare a impegnarci per ridurne ulteriormente l’uso.Molte infezioni possono essere prevenute attraverso le vaccinazioni, il distanziamento fisico, le “mascherine” e l’igiene delle mani, che contribuiscono così potenzialmente a ridurre la necessità di utilizzare antibiotici. La diminuzione del consumo si è verificata principalmente nel settore delle cure primarie e per l’ECDC “può essere il risultato di una diminuzione del numero di visite di assistenza primaria, sia a causa della esitazione a cercare assistenza sanitaria per infezioni lievi autolimitanti, sia per le difficoltà nell’ottenere un appuntamento per un consulto”.

Ciò ha probabilmente comportato un minor numero di prescrizioni e ha avuto un effetto più evidente nei paesi in cui l’uso eccessivo e inappropriato era comune prima della pandemia. Può anche derivare dalla bassa incidenza di infezioni del tratto respiratorio, non correlate a COVID-19 nell’UE/SEE nel 2020, una probabile conseguenza dei numerosi interventi non farmaceutici, messi in atto come risposta alla pandemia.

Per quanto riguarda i livelli di resistenza antimicrobica, più della metà dei casi da Escherichia coli segnalati all’ECDC e più di un terzo di Klebsiella pneumoniae erano resistenti ad almeno un gruppo antimicrobico ed era frequente la forma combinata. La resistenza ai carbapenemi è risultata comune nelle specie P. aeruginosa e Acinetobacter. C’è stata anche una tendenza in aumento nella percentuale di isolati resistenti alla vancomicina di E. faecium nel UE/SEE, che è aumentata dall’11,6% nel 2016 al 16,8% del 2020.

La pandemia da Covid-19 non ha cancellato quella da antibiotico-resistenza, che continua ad essere prioritaria!

BIBLIOWEB:

Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione – 26 maggio 2021 ad integrazione del  regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento e del Consiglio: definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo (Testo rilevante ai fini del SEE) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32021R1760
Sito EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6712
TATFAR 2021: progress report 508 (in allegato)
ECDC – Antimicrobial Consumption in the UE (in PDF allegato)
ECDC Surveillance antimicrobial resistance in Europe, 2020 (in PDF)
TATFAR – Le 18 azioni (vedi PDF)
CeIRSA Relazione AMR 2021 10 (in PDF allegato)
L’antibiotico-resistenza durante il Covid https://newmicro.altervista.org/?p=8756
Infezioni ospedaliere e PNRR https://newmicro.altervista.org/?p=8550
Infezioni ospedaliere in aumento. Parola di SDO http://newmicro.altervista.org/?p=7281
Antibioticoresistenza: parliamone… https://newmicro.altervista.org/?p=6642
L’antibioticoresistenza resiste https://newmicro.altervista.org/?p=5719

 Regolamento delegato (UE) 2021/1760 – 26 maggio 2021 / TATFAR: progress report 508 / ECDC – Antimicrobial Consumption in the UE /
ECDC Surveillance antimicrobial resistance in Europe, 2020 / TATFAR – Le 18 azioni AMR 2021 / CeIRSA Relazione AMR 2021 (PDF) 

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