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Ricerca: diabete, pancreas artificiale sempre più realtà

ILGarante privacy ha sanzionato per 45.000,00 euro una società statunitense, per violazioni sui dati personali nell’utilizzo del proprio sistema di monitoraggio del glucosio e per aver comunicato illecitamente indirizzi di posta elettronica e dati sulla salute di circa 2000 pazienti diabetici italiani.

La Società ha notificato al Garante il data breach causato da un suo dipendente che, nell’ambito di una campagna informativa, ha inviato un messaggio di posta elettronica, inserendo gli indirizzi dei destinatari nel campo “cc” (carbon copy) invece che nel campo “bcc” (blind carbon copy). Ciascun destinatario ha avuto così la possibilità di visualizzare gli indirizzi email degli altri.

In base al Gdpr, ha ribadito il Garante, l’indirizzo di posta elettronica è da considerarsi un dato personale, perché riguarda una persona identificata o identificabile e va perciò trattato in modo lecito, corretto e trasparente, garantendo un’adeguata sicurezza.

Nel caso specifico, poi, considerato che la comunicazione era indirizzata a persone affette da diabete, le informazioni contenute nella email, costituivano “dati personali che possono rivelare lo stato di salute” e quindi potevano essere comunicati a terzi solo sulla base di una delega scritta dell’interessato o di un idoneo presupposto giuridico.

Nel corso dell’istruttoria, l’Autorità ha rilevato ulteriori violazioni della normativa sulla protezione dei dati, relative all’utilizzo del sistema di monitoraggio del glucosio. Scaricando l’apposita app, infatti, gli utenti erano chiamati ad accettare con un unico “clic” sia le condizioni contrattuali del servizio sia il contenuto dell’informativa privacy, rendendo così impossibile formulare specifici consensi per i diversi trattamenti dei dati, quale appunto quello per il trattamento dei dati sulla salute.

Erano violati anche i principi di correttezza e trasparenza, avendo la società fornito agli utenti un’informativa confusa e carente, in molte parti essenziali. L’azienda aveva inoltre omesso di designare, per iscritto, il proprio rappresentante nell’Unione europea quale interlocutore per tutte le questioni privacy, come previsto dal Regolamento.

Nel valutare la sanzione da applicare alla società, il Garante ha tenuto conto della mancanza di intenzionalità nell’invio del email e del comportamento collaborativo della compagnia. In ottemperanza alle prescrizioni, l’Azienda dovrà conformare i trattamenti di dati personali alla normativa vigente e rielaborare l’informativa sulla privacy in una forma concisa, trasparente e comprensibile, comunicando le iniziative intraprese in tal senso.

La sorveglianza del garante della Privacy è intensa, data l’evoluzione tecnologica, in particolare nella diagnosi e cura del diabete. I microinfusori portatili hanno cambiato la vita delle persone affette da diabete. Ma sarà l’arrivo del cosiddetto ‘pancreas artificiale’, previsto verosimilmente fra 3-4 anni, che rivoluzionerà completamente la vita dei pazienti, liberandoli dalla necessità dell’auto-misurazione della glicemia con gli strumenti che siamo abituati a conoscere e dalla necessità di intervenire in occasione dei pasti.

Questo uno dei temi al centro del Congresso nazionale dell’Associazione medici endocrinologi (Ame-Ets), che si è tenuto a Roma nel 2022. L’evento è stato l’occasione per fare il punto sull’evoluzione dei microinfusori, dei sensori e del passaggio (si spera prossimo), al pancreas artificiale. Destinato prioritariamente alle persone affette da diabete di tipo 1, che in Italia sono circa 300mila, il pancreas artificiale potrebbe essere impiegato anche in un ristretto numero di persone con diabete mellito tipo 2, non responsivi a trattamento insulinico basal-bolus; malattia che riguarda 4 milioni di italiani ed è in continua crescita.

Già grazie agli attuali microinfusori la qualità della vita dei pazienti è molto migliorata. Questi dispositivi portatili, piccoli e discreti, consentono la somministrazione di insulina ad azione rapida 24 ore su 24. I vari modelli di microinfusori possono essere indossati durante tutte le attività della vita quotidiana, compresa l’attività fisica o i viaggi a lunga percorrenza, con cambi di fuso orario.

Il passo successivo per questi dispositivi, in particolare la prossima evoluzione del microinfusore, sarà il pancreas artificiale. Si tratta di un sistema che non richiede alcun intervento del paziente. Questi sistemi integrati, definiti ad ‘ansa chiusa’, consentiranno una ancora più puntuale lettura del glucosio e saranno in grado di dialogare con il microinfusore, controllando direttamente, sulla base dei valori di glucosio rilevati, non solo come già avviene l’infusione di insulina basale ma anche l’infusione in occasione dei pasti senza necessità di intervento da parte del paziente.

Sono sistemi altamente tecnologici, già disponibili a livello sperimentale, ma che presto saranno disponibili per l’impiego nell’attività clinica. Probabilmente ci vorranno circa 3-4 anni ma sono destinati a migliorare ancora di più la vita delle persone con diabete. Ottenere un buon controllo della glicemia nei bambini con diabete di tipo 1 (T1D) può essere difficile. Significativo lo studio multicentrico, durato 16 settimane, che ha arruolato 101 bambini (6-13 anni) con T1D.

Pubblicato sul “New England Jourmal of Medicine”, descrive l’utilizzo di un nuovo sistema di “infusione dell’insulina ad ansa chiusa” (pancreas artificiale), che migliora significativamente il controllo glicemico, rispetto all’uso di una pompa insulinica con sensore. L’utilizzo del pancreas artificiale riduce di 2,6 ore, nell’arco della giornata, il tempo trascorso in stato iperglicemico.

I livelli di emoglobina glicata alla “baseline” dello studio, erano compresi tra 5,7% e 10,1%. I partecipanti sono stati randomizzati (3:1), per l’uso di un sistema di infusione dell’insulina ad ansa chiusa (gruppo pancreas artificiale) o di una pompa insulinica con sensore (gruppo controllo). Come “esito primario” era stata scelta la percentuale di tempo in cui il livello di glucosio restava compreso nel target di 70-180 mg/dL, basato sul monitoraggio continuo del glucosio.

La percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio cadevano nell’intervallo scelto, è aumentata dal 53±17% alla baseline, al 67±10% (media sulle 16 settimane di trattamento) nel gruppo pancreas artificiale e dal 51±16% al 55±13% nel gruppo controllo (differenza media corretta 11 punti percentuali [IC 95% 7-14]; P<0,001).

In entrambi i gruppi, la percentuale di tempo in cui il livello era inferiore a 70 mg/dL era bassa (1,6% nel gruppo pancreas artificiale e 1,8% nel gruppo controllo). Nel gruppo pancreas artificiale, il sistema era nella modalità ad ansa chiusa, nel 93% del tempo (valore mediano, IQR 91-95). In nessun gruppo si sono verificati episodi di chetoacidosi diabetica o ipoglicemia severa.

Questo studio mostra che nei bambini di 6-13 anni, l’entità dell’effetto dell’utilizzo di questo sistema è virtualmente identica a quella osservata in adolescenti e adulti.

Negli USA, la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato un sistema di infusione ad ansa chiusa (MiniMed 670G, Medtronic) per l’uso nei bambini di 6-13 anni. Un secondo metodo (t:slim X2 insulin pump with Control-IQ Technology, Tandem Diabetes Care) è stato approvato per l’uso negli adolescenti (>14 anni). Un terzo dispositivo, per le persone con diabete di età pari o superiore a 4 anni,  Freestyle Libre 3, con marchio CE Dl 2020, è stato autorizzato all’uso per app mobili compatibili con iOS e Android, consentendo letture glicemiche in tempo reale, migliorando la capacità di “scansione intermittente” delle precedenti versioni di Libre.

Libre 3 consente allarmi e notifiche opzionali di livelli di glucosio bassi o alti, urgenti, nonché il monitoraggio remoto da parte di operatori sanitari o familiari e/o amici. Tutti questi sistemi CGM superano le disparità di cura, in modo che i pazienti con diabete possano evitare complicazioni e ottimizzare la qualità di vita.

BIBLIOWEB:

Breton MD, Kanapka LG, et al. A randomized trial of closed-loop control in children with type 1 diabetes. N Engl J Med 2020;383:836-845. doi:10.1056/NEJMoa2004736 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2004736
Sito AME https://www.associazionemediciendocrinologi.it/
G. Casiraghi – Diabete, IoT e Digital Health – Atti del Convegno Smart Media & mobile Health ’23 – 31-1-2023 CNR ITB, Segrate (Mi) (vedi PDF-FlipBook allegato)
Diabete, parodontiti e screenings https://newmicro.altervista.org/?p=9886
Diabete Evidence Based https://newmicro.altervista.org/?p=9769
100 anni di metformina https://newmicro.altervista.org/?p=9655
Dieta e Diabete tipo 2 https://newmicro.altervista.org/?p=9284
Diabete, AIFA Nota 100 e geni https://newmicro.altervista.org/?p=9100
Dopo la metformina SGLT2 https://newmicro.altervista.org/?p=8938
Dopo la metformina GLP1 https://newmicro.altervista.org/?p=8901
Diabete HiTech http://newmicro.altervista.org/?p=6003
Diabete di tipo 1: buone nuove https://newmicro.altervista.org/?p=4633
A tutela del diabetico http://newmicro.altervista.org/?p=3602I
Istat fotografa il Diabete (di genere) https://newmicro.altervista.org/?p=3052

 G. Casiraghi – Diabete, IoT e Digital Health – Atti del Convegno Smart Media & mobile Health ’23 – 31-1-2023 CNR ITB, Segrate (Mi) (PDF-FlipBook)

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