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Il diritto di vaccinarsi, criteri di priorità, legislazione

Mentre è ancora in corso il dibattito sulla obbligatorietà o meno della vaccinazione anti-Covid,  restano senza adeguata risposta altri, più cruciali e certamente più pressanti interrogativi: chi decide le priorità di accesso ai vaccini e con quali strumenti?

Giova ricordare alcuni concetti, a partire dall’anagrafe vaccinale, in essere da due anni e che risolve (se utilizzata) una serie di problemi specifici.

Nel frattempo troviamo molta confusione, a tutti i livelli. C’è la dottoressa precaria che denuncia dosi di vaccino anti-Covid buttate via in un ospedale del Nord (perché alcuni impiegati amministrativi non si sono presentati alla vaccinazione). Ma anche casi in cui queste dosi “avanzate” sono state utilizzate discrezionalmente, chiamando amici “disponibili”. Ma, soprattutto, ci sono segnalazioni di vaccini somministrati a categorie non particolarmente a rischio, in ospedale (amministrativi, addetti alle pulizie, personale dei bar interni, personale antincendio, parenti) mentre, in molti casi, non vengono vaccinati operatori e medici non assunti.

In alcune Regioni non vengono inclusi i camici bianchi in attività sprcifiche, come dentisti e i liberi professionisti. Ciò che i medici di libera professione contestano è “la mancanza di coordinamento vaccinale: non è possibile che, nella stessa città, in un centro si sprechino dosi ed in un altro manchino. Serve che un registro che dia priorità alle categorie che necessitano urgentemente di essere protette“. C’è anche un ‘cahier de doléances’, pubblicato sulla pagina Facebook dei “Medici ed odontoiatri liberi professionisti per la vaccinazione Covid-19” (duemila medici, con adesioni in continua crescita). Gli episodi riferiti sono “nella maggior parte dei casi, testimonianze di esperienze dirette”.

Garantire in tempi adeguati e in un quadro di altrettanto ragionevoli certezze il «diritto di vaccinarsi», non sarà solo una «immensa sfida logistica», ma anche una prova istituzionale di prima grandezza.  Quali autorità e con quali strumenti regolatori decidono i criteri di allocazione delle risorse vaccinali, inizialmente scarse, criteri dalla cui concreta applicazione potrebbe dipendere – letteralmente – la vita o la morte di molte persone? Domanda, quest’ultima, importante per i giuristi, ma, in un regime democratico, fondamentale anche per la generalità dei cittadini.

Se infatti la salute, con l’articolo 32 della Costituzione, è «fondamentale diritto dell’individuo» ed «interesse della collettività»,  la sua tutela effettiva non implica solo la diretta protezione dei soggetti più deboli e la salvaguardia di un sistema sanitario dotato di personale non contagiato, ma reclama una serie di ulteriori condizioni. In un tale contesto, la ricerca del “bene comune”, da tutti invocata e il perseguimento dell’interesse generale, che ognuno auspica, non tardano a rivelare tutta la loro  problematicità.

Nella realtà, come si è già accennato, questi obiettivi vengono assunti unilateralmente, il più delle volte da rappresentanze professionali, associazioni, partiti, che, anche nel corso dell’epidemia, come in ogni altro ambito della vita collettiva, vogliono rappresentare (del tutto legittimamente) gli interessi della PA, di gruppi sociali e/o di settori del mondo produttivo.

Gli assunti legislativi.

Piano, Circolare, Decreto del Ministro della Salute. Sono le risposte istituzionali a questi interrogativi, contenute nel “Piano Strategico per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19” presentato dal Ministro della Salute al Parlamento il 2 ottobtre 2020. Contiene elementi di preparazione e di implementazione della strategia vaccinale. Hanno concorso a redigerlo: Ministero della Salute, Commissario straordinario, Presidenza del Consiglio, Istituto Superiore di Sanità, AgeNaS (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). In estrema sintesi:

1) stima della potenziale quantità di dosi di vaccino disponibili in Italia nel 2021, per trimestre e per azienda produttrice (accordi preliminari di acquisto sottoscritti dalla Commissione europea).

2) Il richiamo dei valori e dei principi ispiratori delle raccomandazioni rivolte ai gruppi “target” cui offrire la vaccinazione: equità, reciprocità, legittimità, protezione, promozione della salute e del benessere.

3) L’indicazione di criteri di priorità nella distribuzione dei vaccini, che contemplano, in prima battuta, gli operatori sanitari e socio sanitari, i residenti ed il personale dei presidi residenziali per anziani, le persone di età avanzata.

Quest’ultima indicazione è corredata da una tabella di stima della numerosità delle categorie prioritarie, elaborata sulla base di dati provenienti da più fonti qualificate (ISTAT, Ministero della Salute, Regioni e Commissario Straordinario). Il totale degli operatori sanitari, di chi vive e lavora nelle RSA e degli anziani over 80, è di 6.416.372 unità, mentre le persone dai 60 ai 79 anni sono 13.432.005; la popolazione con almeno una comorbidità cronica è di 7.403.578.

In una successiva terza fascia sono poi collocati coloro che svolgono servizi essenziali, come gli insegnanti ed il personale scolastico, gli appartenenti alle forze dell’ordine, il personale delle carceri e dei luoghi in cui vivono in comunità. Anche qui una tabella illustra il rapporto tra volumi di potenziali dosi disponibili e la percentuale di progressiva copertura vaccinale della popolazione.

Consenso informato. In partenza è innanzitutto da ricordare un principio fondamentale. Il sistema politico democratico si fonda su un basilare presupposto: i diritti essenziali del cittadino (alla vita, all’integrità fisica e morale, all’onore, alla libertà) sono innati. L’ordinamento giuridico dello Stato è costituito dai cittadini, non per crearli, ma per affermarli e difenderli. Riteniamo che non sia necessario chiedere il consenso alla gestione dei dati (GDPR), anche in forza delle motivazioni di “sanità pubblica” e “tout court” dell’art. 2 sexies del D.Lgs. 101/2018.

Il modulo di consenso, previsto per chi sceglie di sottoporsi al vaccino anti-Covid 19, ha ricevuto aspre critiche. Nella prima versione (Pfizer Biontec), il punto della liberatoria che ha suscitando maggiori polemiche è n.10 della nota informativa, che recita: “Non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza”. Perchè chiedere “di confermare di essere stato correttamente informato con parole chiare, di aver compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto/rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose”?

C’è poi la parte dedicata al consenso o al rifiuto di sottoporsi alla somministrazione del vaccino, che deve essere sottoscritta dall’interessato. Ma attualmente non è una vaccinazione volontaria? Segue poi una sorta di tabella in cui devono essere registrati: se si tratta della prima/seconda dose, se l’iniezione viene praticata nel braccio destro o sinistro, il numero del lotto del vaccino, la data di scadenza, luogo, data e ora della vaccinazione. Nell’ultimo riquadro c’è poi lo spazio in cui il sanitario deve apporre la propria firma. Tutto ciò è contenuto nei dati previsti dall’anagrafe vaccinale nazionale: non conviene chiarire che tali informazioni verranno conservate in un archivio (con le stesse regole)?

Gravidanza. La confusione è grande perché la maggior parte delle società scientifiche si è espressa ripetutamente a favore della somministrazione, mentre la direttiva ministeriale ed il consenso informato che viene fatto firmare, a chi si sottopone alla vaccinazione, inseriscono gravidanza e allattamento tra le cause di esclusione tassativa o, nelle seconde versioni, “off Label”. L’approvazione d’emergenza concessa all’azienda produttrice, sia da FDA sia da EMA, non include quindi l’uso in gravidanza né quello in corso di allattamento, sebbene non vi siano ragioni teoriche per cui un vaccino a mRNA trasportato all’interno di un involucro nanolipidico (liposomi) debba essere teratogeno o tossico per il neonato.

“Non esistono prove nei documenti emessi dall’EMA e dall’AIFA che indichino incompatibilità tra il vaccino Covid-19 mRNA e l’allattamento. E in questa fase così delicata è importantissimo vaccinare tutto il personale sanitario, uomini e donne, queste ultime anche se in allattamento. Anche perché, come si legge sul sito AIFA, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l’allattamento al seno”.

Una preoccupazione riguarda eventuali reazioni infiammatorie. È noto che Comirnaty (Pfizer/BioNTech) può provocare reazioni immunitarie anche intense, localmente e a livello sistemico, con talvolta febbre, dolori muscolari, mal di testa e altri disturbi e che, pur non essendo preoccupanti, possono essere più invalidanti in gravidanza, rispetto a quanto accade di norma.

Con documenti condivisi, tutte le società scientifiche italiane di medicina perinatale (Società Italiana di Neonatologia, Società Italiana di Pediatria, Società Italiana di Medicina Perinatale, Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia, Associazione Ostetrici e Ginecologi Ospedalieri Italiani, Associazione Ginecologi Italiani, Associazione Ginecologi Territoriali, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali) hanno espresso invece preoccupazione per l’esclusione delle donne che allattano dalla vaccinazione, dato che non vi sono prove del passaggio dell’mRNA vaccinale attraverso il latte materno (mentre possono passare gli anticorpi, fornendo quindi una ulteriore protezione al bambino).

I documenti esplicitano la preoccupazione che l’esclusione da una vaccinazione molto attesa o il timore, non fondato, di poter nuocere al bambino, possano indurre le donne ad abbandonare l’allattamento al seno, pur di non dover “saltare il turno”.

Uno studio condotto durante la prima fase pandemica dall’Istituto Superiore di Sanità dimostrerebbe che il rischio di gravi complicanze da Covid non è maggiore nelle donne gravide, rispetto a quelle non gravide. Un lavoro recente, però, del British Medical Journal dice il contrario: la donna in gravidanza sarebbe un po’ più a rischio delle altre di sviluppare la forma più grave della malattia. Inoltre la gravidanza può rendere complicato l’utilizzo di meccanismi di supporto, come i ventilatori e, nei casi più gravi, può impedire la pronazione, che si è rivelata una delle misure “empiriche” più efficaci per aiutare i pazienti a ventilare in modo efficace.

Come è da considerarsi etico il vaccinarsi, per i medici ed il personale sanitario, così rispondere a queste domande diventa essenziale, anche in previsione della prossima Vaccinazione progressiva e di massa.

BIBLIOWEB:

Piano strategico vaccinale – Ministero della Salute, Presidenza del Consiglio dei Ministri, ISS, AGENAS, AIFA (in PDF allegato)
Vaccinazioni in gravidanza – SIGO, AOGOI, AGUI, AGITE, SIN, (in allegato)
Vaccinazioni in gravidanza – SIN, SIMP, SIGO, AOGOI, SIMIT, (in PDF allegato)
Consenso alla vaccinazione Pfizer-BioNTech Covid-19 (allegato)
Consenso alla vaccinazione Covid-19 Vaccine Moderna (vedi PDF allegato)
2 versione Consenso alla vaccinazione Pfizer-BioNTechCovid-19 (in PDF allegato)
Portale BMJ  https://www.bmj.com/coronavirus
E. Mahase – Covid-19: Pregnant women with virus are more likely to need intensive care, study finds. BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3391 (Published 02 09 2020) https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3391?utm_source=TrendMD&utm_medium=cpc&utm_campaign=The_BMJ%253A_Research_TrendMD_0
ISS EpiCentro https://www.epicentro.iss.it/en/coronavirus/sars-cov-2-pregnancy-childbirth-breastfeeding-23-april-20
Anagrafe Nazionale Vaccini http://www.salute.gov.it/portale/vaccinazioni/dettaglioContenutiVaccinazioni.jsp?lingua=italiano&id=5067&area=vaccinazioni&menu=vuoto
Vaccini. Risposta immunitaria, difetti https://newmicro.altervista.org/?p=7514
Cerotti Hi Tech http://newmicro.altervista.org/?p=7366
Rapporto Vaccini 2018 http://newmicro.altervista.org/?p=6421
Vaccinazioni in gravidanza http://newmicro.altervista.org/?p=5949
GDPR Now https://newmicro.altervista.org/?p=4728
Vaccini d’Europa http://newmicro.altervista.org/?p=4201

 Piano strategico vaccinale – Vaccinazioni in gravidanza – Consenso alla vaccinazione Pfizer-BioNTech Covid-19 - Consenso alla vaccinazione Covid-19 Vaccine Moderna - 2 versione Consenso alla vaccinazione Pfizer-BioNTechCovid-19 (PDF)

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