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Il consenso informato è atto medico

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Il consenso informato è atto medico

Ribadito dalla Cassazione. Vaccini e Farmacisti

ILconsenso informato è fonte di responsabilità professionale per il sanitario che lo raccoglie. Lo ribadisce la Corte di Cassazione, 3a Sezione Civile, con la sentenza n° 8163 del 2021. Un’informazione non corretta, incompleta ed omissiva o priva dei necessari fondamenti, in termini di competenze, può generare due diversi tipi di danni: un danno alla salute e un danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, distinto dal primo e con ricadute anche patrimoniali.

Nell’attribuire l’onere probatorio al paziente, rileva tuttavia il consolidato orientamento per cui il diritto all’autodeterminazione si configura come diritto autonomo e distinto, rispetto al diritto alla salute. Ne individua il fondamento negli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione. È per questo che l’acquisizione del consenso informato viene, dalla Corte, considerato atto medico: perché suo fondamento sono le necessarie competenze in termini di anamnesi e valutazione dello stato di salute del paziente.

La Corte, in definitiva, ha ribadito la delicatezza e l’importanza del consenso informato quale atto medico che si correla all’unitarietà del rapporto medico-paziente e che è parte integrante dell’attività professionale a tutela dei diritti costituzionalmente protetti dei cittadini. All’omissione informativa si deve dunque riconoscere una capacità pluri-offensiva, sia in termini di danno alla salute sia patrimoniale.

La violazione, da parte del medico, del dovere di informare il paziente, verte su due diversi tipi di danno: 1) alla salute, sussistente quando sia ragionevole ritenere che il paziente, su cui grava il relativo onere probatorio, se correttamente informato, avrebbe evitato di sottoporsi all’intervento e di subirne le conseguenze invalidanti; e 2) da lesione del diritto all’autodeterminazione in se stesso, il quale sussiste quando, a causa del deficit informativo, il paziente subisce un pregiudizio, patrimoniale oppure non patrimoniale (ed, in tale ultimo caso, di apprezzabile gravità), diverso dalla lesione del diritto alla salute.

Il Ministero della Salute ha ribadito la centralità della presenza del ruolo del medico per la vaccinazione anti-Covid nell’aggiornamento e nella raccolta del consenso informato: sua è la firma in calce al modulo, perché sua è la responsabilità professionale di effettuare l’anamnesi del paziente, valutarne lo stato di salute e l’eleggibilità alla vaccinazione, considerate le patologie attuali e pregresse e le terapie in corso.

Ma ciò appare in contraddizione, rispetto al via libera alla somministrazione da parte dei farmacisti, previste del decreto Sostegni, che rischia di diventare causa di ricorsi. E’ quanto, in massima sintesi, si legge nel comunicato della Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri (FNOMCeO). Il modulo di consenso informato e l’informativa si basano su una procedura che prevede di aver riferito al medico le patologie, i medicinali assunti, l’aver posto domande in merito al vaccino ed al proprio stato di salute, ottenendo risposte esaurienti e comprensibili e, in generale, l’aver ricevuto e recepito una corretta e chiara informazione.

Sarà poi il medico curante a dover essere messo al corrente degli eventuali effetti collaterali. Per monitorare che non si verifichino reazioni avverse immediate e, soprattutto, per poter intervenire prontamente, si chiede infine al paziente di rimanere nella sala d’aspetto del medico per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino. Su richiesta del Vaccinato, rilascia il Certificato Vaccinale.

Tutte queste funzioni e competenze sono proprie del medico. In sua assenza, chi gestirà le reazioni avverse? Chi si prenderà la responsabilità di vaccinare anche in concomitanza di patologie o terapie, o, al contrario, di rifiutare la vaccinazione? Esiste, è vero, un modulo con le domande standard da porre al paziente: ma nessun modulo, nessun algoritmo può sostituire l’occhio del clinico, le conoscenze e le competenze acquisite (con undici anni di studi specifici).

Nessuna barratura di casella, nessun testo prestampato, nessun click può standardizzare la salute delle persone. Né, tantomeno, esonerare gli operatori dalla responsabilità professionale. Le competenze non possono essere stabilite con un decreto legge, ma sono il frutto di un percorso formativo.

Le agenzie regolatorie dei farmaci, tra le quali EMA ed AIFA, demandano la somministrazione dei vaccini alla prescrizione del medico. In questa fattispecie, la prescrizione è assolta con l’anamnesi, la valutazione clinica, la raccolta del consenso informato. Resta irrisolta, in assenza del medico, il tema delle complicanze che, secondo le agenzie regolatorie, dovrebbe prevedere il suo urgente intervento. Questo scenario, insomma, in carenza di forti premesse giuridiche, apre anche un nuovo fronte sul versante assicurativo e del risarcimento del danno.

Con la firma dell’accordo quadro per le somministrazioni, da parte dei farmacisti, dei vaccini anti SARS-CoV-2 tra governo, Regioni, FEDERFARMA e ASSOFARM prende corpo l’abilitazione “per accordo” su quanto contemplato nel comma 471 (all’articolo 1 della legge 30  dicembre  2020,  n.  178, modificato dall’art. 20, comma 2, lettera h del decreto-legge 22 marzo 2021 n. 41). Non si esprime sulla “speciale abilitazione” prevista dall’art. 348 del codice penale (esercizio abusivo di professioni).

L’accordo quadro sembra voler intervenire per porre rimedio a questa debolezza dell’art. 471, definendo i farmacisti “abilitati all’esecuzione delle somministrazioni vaccinali”, dettando le regole per conseguire questa speciale abilitazione. Dal punto di vista sostanziale, è da valutare, se gli estensori dell’accordo quadro abbiano elaborato un progetto di percorso formativo congruo, al fine di garantire competenza ai farmacisti e tutelare così l’interesse della collettività.

A questo proposito, Daniele Rodriguez, Professore ordinario di Medicina legale a Padova, osserva che il comma 471, come recentemente modificato, non contempla più “la supervisione di medici assistiti, se necessario, da infermieri  o  da  personale  sanitario  opportunamente  formato” che figurava nelle versione originale. Dubita che il disposto del comma 471 garantisca alla popolazione la necessaria competenza dei farmacisti vaccinatori. Il comma indica che la formazione “opportuna” dei farmacisti è realizzata “con le modalità del comma 465”, il quale sancisce che “ l’Istituto Superiore  di Sanità organizza appositi corsi  in  modalità di formazione a  distanza”, senza definire il programma e gli obiettivi. È da notare che la formazione universitaria del farmacista non prevede, in nessun caso, la acquisizione di competenza nella somministrazione di vaccini.

L’accordo quadro reca, nell’allegato 2, una sezione intitolataFormazione” che stabilisce, tra l’altro, l’obbligo per il farmacista di frequentare un corso contrassegnato dalla sigla ISS ID 174F20, implementato da “uno specifico modulo in FAD, relativo a specifiche competenze del farmacista, anche con riguardo all’attività di inoculazione vaccinale”. Null’altro è noto circa il contenuto di questo modulo e le credenziali di accesso al corso sono a disposizione solo dei farmacisti aspiranti. È evidente l’importanza di conoscere le modalità con cui si può riuscire, con la formazione a distanza, a rendere il farmacista competente nell’attività di inoculazione vaccinale. Non è dichiarato se il corso educhi il farmacista anche alla relazione di cura con la persona.

Sempre il 471 specifica che la somministrazione “è consentita in via sperimentale”. Questa puntualizzazione è pertinente, dati i rischi specificamente connessi alla somministrazione. L’accordo quadro non riporta informazioni sul protocollo che sta alla base di questa attività sperimentale. Né il comma 471, né l’accordo quadro forniscono indicazioni in materia di assicurazioni per responsabilità civile. Se si tratta di attività sperimentale, come dichiarato, è necessaria un’assicurazione ad hoc. In ogni caso, la persona che si vaccina va informata del sistema di tutela assicurativa garantito.

Il Prof. Rodriguez rileva che il modulo di consenso alla vaccinazione, contenuto nell’allegato 4 dell’accordo quadro e la connessa copiosa modulistica informativa, non recano notizie sulla qualifica del professionista che pratica la vaccinazione (ed alla sua speciale abilitazione), alla natura sperimentale della procedura, all’assicurazione per responsabilità civile, alla organizzazione del soccorso in caso di effetti collaterali immediati della inoculazione.

I dubbi su questa modalità sperimentale non possono non preoccupare!  Il percorso formativo e le prove di esame relative a questa “speciale abilitazione” rimangono nebulosi, con buona pace del sistema di garanzie che sta alla base delle abilitazioni professionali vigenti.

BIBLIOWEB:

 Corte di Cassazione 3a Sezione Civile – Sentenza n° 8163 2021 (PDF)

Un Click per Leggere

 Accordo quadro tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome, FEDERFARMA e ASSOFARM per la Somministrazione da parte dei Farmacisti dei Vaccini Anti SARS-CoV- 2 (PDF)

Un Click per Leggere



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Giovanni Casiraghi

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