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Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici

“Dispositivi Medici Sicuri” è l’aspirazione dei pazienti e dei sanitari. Inevitabile quindi la vigilanza svolta dal Ministero della Salute. Costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione, sul territorio nazionale, di prodotti sicuri ed efficaci, per pazienti, utilizzatori ed operatori sanitari. Nell’ambito di questa attività, il Ministero gestisce il sistema di vigilanza nella fase post-commercializzazione, attraverso un costante monitoraggio dei dispositivi, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholder coinvolti nel sistema.

L’informazione trasparente e condivisa è considerata tra le priorità del Ministero della Salute. Rappresenta il punto di partenza per una vigilanza attiva a tutela della salute pubblica. In particolare, il Ministero coordina le attività dei fabbricanti/distributori di dispositivi medici e degli operatori sanitari, raccogliendo (e analizzando) tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza. Effettua una valutazione puntuale degli incidenti segnalati e, se necessario, divulga le informazioni per ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in luoghi diversi o in tempi successivi.

Un report fornisce una panoramica delle attività di valutazione ed elaborazione dei dati di vigilanza che l’Autorità Competente (Ministero della Salute, ai sensi della legge 3 maggio 2019, n.37), svolge in materia di dispositivi medici. L’obiettivo di questo documento è quello di condividere, con gli attori impegnati nel settore, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa. Sono esclusi, dal Rapporto, i dati relativi agli incidenti con i dispositivi medici in vitro.

Il documento è strutturato in due sezioni: la prima riguarda la descrizione delle informazioni sugli incidenti verificatisi nell’anno 2018, ponendo particolare attenzione alle categorie di dispositivi medici con maggiore frequenza di incidente. La seconda sezione fornisce un quadro su alcune tematiche di particolare interesse, emerse nell’anno 2018, che sono state oggetto di approfondimento da parte del Ministero.

Un sistema di Classificazione Nazionale (CND) raggruppa i dispositivi medici in categorie, (omogenee) di prodotti destinati ad effettuare un medesimo intervento diagnostico e/o terapeutico. Le segnalazioni di incidente che pervengono al Ministero della Salute vengono analizzate e registrate nella banca dati “Dispovigilance”. Nel 2018 ha registrato 6.068 incidenti (con i dispositivi medici): numero sostanzialmente stabile rispetto all’anno 2017 però in significativa crescita rispetto all’anno 2016 (5.086 incidenti registrati).

Parlando di protesi impiantate, un dato emerge (negativamente): quello delle protesi mamarie (P06) che costituiscono il  50,04% degli incidenti, contro il 24,44% delle protesi vascolari e cardiache (P07)  ed il 15,57% delle protesi ortopediche e mezzi per osteosintesi e sintesi tendino-legamentosa (P09).

Protesi mammarie. Rappresentano dispositivi medici invasivi di classe III. Tale classe è attribuita agli impianti protesici mammari e rappresenta quella di maggior rischio potenziale, poiché si tratta di dispositivi destinati a rimanere nel corpo del paziente a lungo termine (periodo superiore ai 30 giorni).

Sono state regolamentate dal D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, in attuazione della Direttiva Europea 93/42/EEC e comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive. La classificazione dei dispositivi medici dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e viene attribuita in base alle regole di classificazione riportate nell’Allegato IX del Decreto 46/1997,

L’appartenenza alla classe di rischio più alta prevede che l’Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE e quindi prima dell’immissione in commercio, valuti con particolare attenzione la progettazione, la qualità e la produzione. Occorre precisare che in Italia non ci sono Fabbricanti di protesi mammarie. Il Ministero della Salute svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato, a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle protesi in commercio.

In caso si riscontrino eventuali rischi per la salute pubblica, l’Autorità competente di uno stato membro, può decidere limitazioni o restrizioni al commercio o alla messa in servizio delle protesi, motivando alla Commissione Europea le ragioni della decisione. Le attività di vigilanza sulle protesi mammarie vengono effettuate attraverso le segnalazioni di incidente, trasmesse al Ministero della salute ad opera dei fabbricanti e degli operatori sanitari.

Le segnalazioni di incidente (che riguardano le protesi mammarie) sono riconducibili alla CND P06 ed impattano fortemente sul totale delle segnalazioni che, costantemente, vengono ricevute dal Ministero della Salute. In particolare, nell’ambito della vigilanza relativa all’anno 2018, le segnalazioni di incidente, che vedono coinvolti gli impianti protesici mammari (CND P06), risultano essere 649 (in valore assoluto) e corrispondono al 50,04% del totale delle segnalazioni, relative alla CND P ed il 10,07% di tutte quelle ricevute nello stesso anno 2018.

BIBLIOWEB:

Ministero della Salute – Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Anno 2018 Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico – Ufficio 5 (in PDF allegato)
Mascherine & Dispositivi Medici Europei https://newmicro.altervista.org/?p=7520
Dispositivi medici + 4,6% http://amicimedlab.altervista.org/?p=6035
Dispositivi medici https://newmicro.altervista.org/?p=4992
Dispositivi medici: la nuova frontiera http://amicimedlab.altervista.org/?p=4327
Parola d’Europa: software e app mediche sono dispositivi medici  https://newmicro.altervista.org/?p=3670
Dispositivi medici “integrati” http://newmicro.altervista.org/?p=1805

 Ministero della Salute: Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Anno 2018 – Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico – Ufficio 5 (PDF)

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