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Sistema di vigilanza Dispositivi Medici

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Sistema di vigilanza Dispositivi Medici
(Last Updated On: 2 luglio 2022)

Nel 2020 segnalati 6.139 incidenti, 79 con decesso del paziente. Disinfettanti

“Lapotenza è nulla senza il controllo”, recitava uno dei più famosi spot pubblicitari di una nota azienda italiana. Forse per questo stiamo assistendo alla proliferazione dei Sistemi Informativi e e dei relativi rapporti anche a livello nazionale: ci forniscono la visione d’insieme sull’argomento trattato.

Disinfettare è una delle pratiche di prevenzione più utilizzate, anche dalla popolazione generale. Il rapporto ISTISAN 22/8 “Sorveglianza delle esposizioni a detergenti” descrive gli effetti nocivi di prodotti detergenti e affini (disinfettanti) sulla base delle segnalazioni ai Centri Antiveleni di Bergamo e Foggia, nel periodo 2016-2020. L’analisi è riassunta con tabelle e grafici; le differenze tra sottogruppi di popolazione sono state analizzate con test di significatività statistica (chi-quadrato).

Il quadro fornito parla di un eccesso di chiamate di provenienza extra-ospedaliera (70,4%), rispetto all’atteso, probabilmente influenzato dalle restrizioni imposte dal lockdown. Un focus per l’annualità 2020 ha evidenziato un eccesso di esposizioni a prodotti per la pulizia (p<0,05) ed a disinfettanti borderline (p<0,001).

Un altro punto critico è dato dalle esposizioni a detergenti per lavatrice in imballaggi solubili monouso. Il dato conferma che i bambini (<6 anni) corrono un rischio maggiore di essere esposti a questi prodotti (88,1%) rispetto ai restanti detergenti per bucato (66,4%) (p<0,001), nonostante le misure di prevenzione previste dal Regolamento (CE) 1272/2008.

Ma il sistema di sorveglianza di maggior interesse è sicuramente quello sui malfunzionamenti ed incidenti dei Dispositivi Medici, evidenziati nel Rapporto 2020 del Ministero della Salute. Lo scopo principale della Vigilanza sui Dispositivi Medici (DM) è quello di proteggere la salute e aumentare la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutte le altre figure coinvolte nell’utilizzo di un DM, cercando di ridurre la probabilità che lo stesso tipo di evento possa ripetersi in luoghi diversi ed in tempi successivi.

Il Ministero della salute ha registrato, nell’anno 2020, oltre seimila segnalazioni di incidente. L’analisi dei dati fa riferimento alle Regioni e Provincie Autonome in cui si è verificato l’evento, mettendo in evidenza una forte disomogeneità territoriale. Il Report non può non tenere conto del contesto pandemico che ha caratterizzato l’anno e si sofferma su quei dispositivi ritenuti essenziali per il contrasto alla pandemia da COVID-19.

Oltre il 50% dei decessi vede coinvolti Dispositivi per apparato cardiocircolatorio, nello specifico, il 40,5% degli incidenti che hanno portato al decesso riguardano protesi vascolari e cardiache; il 19% dispositivi per funzionalità cardiaca. Il maggior numero degli eventi si sono verificati con strumentazioni per esplorazioni funzionali o per interventi terapeutici su protesi mammarie e ortopediche. Nell’anno 2020, il sistema di vigilanza ha rilevato 6.139 incidenti, in leggero decremento rispetto all’anno 2019, in cui erano risultati 6.421.

In linea generale il trend di segnalazione evidenzia un netto incremento rispetto all’anno 2016, in cui le segnalazioni di incidente notificate al Ministero della salute erano state 5.000, con successivo andamento costante dal 2016 al 2020, con un numero di circa 6.000 l’anno. L’83.1% delle segnalazioni del 2020 ha riguardato dispositivi di classe III, IIb e impiantabili attivi, mentre solo il 3,3% ha riguardato la classe I, in linea con quanto avvenuto nell’anno 2019.

Analizzando le classi di rischio delle 6.139 segnalazioni, 1.592 (25,9%) hanno riguardato dispositivi medici di classe III, 2.114 (34,4%) dispositivi di classe IIb, 1.401 (22,8%) mezzi impiantabili attivi e 803 (il 13%) strumenti di classe IIa. Considerando anche l’esito che l’incidente ha generato, su 79 segnalazioni che hanno portato al decesso, 53 (67,1%) hanno visto coinvolti dispositivi di classe più elevata. Sono cresciuti in termini percentuali i decessi riconducibili a strumenti appartenenti alla Categoria C, che hanno subito un incremento di 2,4 volte rispetto al 2019, passando dal 13% del 2019 a 30,3 % del 2020.

Delle segnalazioni di incidente, 259 (il 4,2%) hanno avuto come conseguenza un decesso o un inaspettato peggioramento dello stato di salute o serio pericolo per la salute pubblica.  79 segnalazioni (1,3%) si riferiscono ad incidenti con esito “decesso del paziente”. Appartengono prevalentemente alla Categoria CND P – dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (40,5% dei decessi totali); segue la Categoria CND C – dispositivi per apparato cardiocircolatorio (30,3%) e la Categoria CND J – dispositivi impiantabili attivi (18,9%). Nell’anno 2019 le corrispondenti percentuali erano il 50%, il 19% e il 13%.

Oltre la metà dei decessi vede coinvolti dispositivi per apparato cardiocircolatori, nello specifico, il 40,5% riguarda protesi vascolari e cardiache (P07), e il 19% dispositivi per funzionalità cardiaca (J01); il 17,7% ha riguardato introduttori per apparato cardiocircolatorio (C05), il 6,3% la “strumentazione per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici” (Z12), il 5,1% dispositivi per aritmologia (C02) e ancora il 5,1% dispositivi per sistema artero-venoso (C01).

IVD. Il 28 gennaio 2022 è stato pubblicato, sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, il Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento e del Consiglio del 25 gennaio 2022, che modifica il Regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro. L’applicazione differita delle prescrizioni per i dispositivi fabbricati internamente, non modifica i requisiti e non abbassa il livello di sicurezza dei prodotti.

Nell’anno 2020 il sistema di vigilanza del Ministero della salute ha registrato 455 incidenti con i dispositivi in vitro, con un aumento delle segnalazioni di oltre il 4,6%, rispetto al 2019. Prosegue, dunque, anche nel 2020 il trend di crescita delle segnalazioni di incidente, a differenza di quanto si è osservato per i dispositivi medici. Tale andamento è annoverabile tra le conseguenze della pandemia da SARS-CoV-2. Il 25% delle segnalazioni totali del 2020 è relativo agli IVD utilizzati per l’emergenza sanitaria e tali segnalazioni hanno, di fatto, compensato la riduzione delle comunicazioni di incidente osservata per gli altri dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Confrontando ciascun Gruppo di CND rispetto all’anno precedente, si registra nel 2020 un notevole incremento di incidenti per gli IVD che appartengono al Gruppo reagenti diagnostici (W01 – 55,3%), mentre per i Gruppi strumentazioni IVD (W02 e W05), dispositivi IVD consumabili di uso generale, si registra un decremento (pari rispettivamente a -46,3% e -30,8%). Analizzando più nel dettaglio, il terzo livello di stratificazione gerarchica della CND, all’interno del Gruppo W01 per la Tipologia chimica clinica (W0101), si è registrato un aumento delle segnalazioni da 14 nel 2019 a 43 nel 2020 (+207,1%). Per la Tipologia “immunologia delle malattie infettive” (W0105) le segnalazioni nel 2020 sono state 211, a fronte delle 101 del 2019, con un aumento del 108,9%.

Conoscere gli “errori” che ancora oggi si compiono nell’utilizzo di test diagnostici, trattamenti e altre procedure mediche, è fondamentale per migliorare l’approccio alla salute sotto diversi punti di vista. Un utilizzo inappropriato delle pratiche cliniche correlate, si traduce infatti in esperienze negative vissute dai pazienti, scarsi esiti di salute e un utilizzo poco efficiente delle già scarse risorse di cui i sistemi sanitari dispongono. La qualità delle cure è un puzzle, formato da tanti differenti tasselli, tra i quali sicurezza, efficacia, tempismo, efficienza, uguaglianza e centralità del paziente.

Quali azioni sono da intraprendere per migliorare l’utilizzo degli strumenti sanitari e ridurne l’uso inappropriato? I PDTA e le Linee Guida da sole non sono la soluzione: per raggiungere una elevata qualità delle cure serve una maggiore attenzione ai diversi determinanti, una trasformazione della sanità verso sistemi più resilienti, con monitoraggio post-commercializzazione, come quello dei Regolamenti europei (RE 2017/745 e 746). L’obiettivo del sistema di vigilanza su dispositivi medici e IVD è proprio quello di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti/utilizzatori, riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

BIBLIOWEB:

Draisci R, Giordano F, Lanciotti L, et al. – Sistema Informativo Nazionale di Sorveglianza delle Esposizioni Pericolose e delle Intossicazioni (SIN-SEPI). Istituto Superiore di Sanità. Rapporti ISTISAN 22/8 (in PDF)
Ministero della salute – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico  - Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici –   2022  (PDF)
Segnalazione on-line di incidente con dispositivo medico diagnostico in vitro (PDF) https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_29_listaFile_itemName_0_file.pdf
Link per Segnalazione on-line di incidente con IVD  [email protected]
Direttive europee https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/directives_en
Italia – Il sistema di vigilanza https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=90&area=dispositivi-medici&menu=vigilanza
Dispositivi medici e il caso Penumbra https://newmicro.altervista.org/?p=9176
Dispositivi medici europei https://newmicro.altervista.org/?p=8607
Ministero della Salute – Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. Anno 2019 https://newmicro.altervista.org/?p=8607
Ministero della Salute – Reg.(UE) 2017/745. Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione. https://newmicro.altervista.org/?p=8607
Dispositivi sicuri https://newmicro.altervista.org/?p=8051
Mascherine & Dispositivi Medici Europei http://newmicro.altervista.org/?p=7520
Parola d’Europa: software e app mediche sono dispositivi medici https://newmicro.altervista.org/?p=3670
Dispositivi medici integrati http://newmicro.altervista.org/?p=1805

 Sistema Informativo Nazionale di Sorveglianza delle Esposizioni Pericolose e delle Intossicazioni (SIN-SEPI). Istituto Superiore di Sanità. Rapporti ISTISAN 22/8 – Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici – Segnalazione di incidente con dispositivo in vitro (PDF)

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Paolo Lanzafame

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