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AIFA Sperimentazioni cliniche

(Last Updated On: 20 gennaio 2015)

Pubblicato da AIFA il 13° Rapporto sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia.

Nonostante la crisi l’Italia, è riuscita a mantenere le proprie quote nel settore della ricerca incrementando la sperimentazione di fase I, per la prima volta al di sopra del 10% sul totale delle Sperimentazioni Cliniche (SC), sono prevalenti gli studi in campo onco-ematologico, che accreditano come scelta l’Italia per Centri clinici di eccellenza in quest’area terapeutica.

Leggero aumento anche per le cosiddette early phases I e II, che si attestano al 45% (rispetto al 43% del 2012).

I dati del 13° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia sono stati ottenuti con elaborazioni incrociate dal Data Base interno AIFA e dalla Banca Dati EudraCT, dato il perdurare per tutto il 2013 della sospensione dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).

Le SC valutate dall’ AIFA nel 2013 sono 623 (583 autorizzate in prima istanza o in seguito a obiezioni motivate poi risolte). Nel 2012 erano 697.

Complessivamente il nostro Paese detiene il 17,2% della ricerca interventistica farmacologica rispetto all’Unione Europea, in linea rispetto agli anni precedenti

Decremento significativo per la ricerca non commerciale con un valore inferiore al 25% ( anni precedenti 30% circa, dato che potrebbe essere sottostimato anche per carenze/ritardi nell’inserimento di questa tipologia di SC nelle Banche Dati).

L’area terapeutica più rappresentata rimane l’oncologia (neoplasie: 35%), seguita da quella cardiovascolare (8,6%), delle malattie del sistema nervoso (6,9%) e delle malattie del sistema ematico e linfatico (5,1%).

I principi attivi sono per il 70% di natura chimica e per il 30% di natura biologica o di biotecnologia.

Ben rappresentate le popolazioni vulnerabili: 82 sperimentazioni, il14%, coinvolgono la popolazione al di sotto dei 18 anni, i pazienti di età maggiore di 65 anni sono coinvolti in 449 SC (77%).

Obiettivi di sicurezza ed efficacia (538 e 522 SC) sono la maggioranza degli studi, seguiti da quelli sull’ utilizzo terapeutico (338 SC fasi IV o protocolli di accesso al farmaco e follow up di sicurezza) e farmacocinetica (259 SC).

Nonostante nel corso del 2013 si sia verificato un netto decremento del numero delle sperimentazioni e di quello dei pazienti arruolati in Europa, si evidenzia, un segnale positivo e qualificante: il baricentro si sposta verso le fasi più precoci, le stesse hanno un effetto di trascinamento per le fasi successive dello sviluppo clinico di un farmaco.

Da sottolineare anche il ricorso sempre più frequente da parte delle Aziende Farmaceutiche allo strumento dello Scientific Advice: 146 SC sul totale (di cui 115 in fase III, come è lecito attendersi) avevano ottenuto una consulenza scientifica da parte di Autorità Regolatorie (EMA o nazionali).

BIBLIOWEB:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

In allegato la Documentazione relativa in formato PDF