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Novita’ Nella Diagnosi Della Malattia Del Millennio

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Novita’ Nella Diagnosi Della Malattia Del Millennio
(Last Updated On: 25 agosto 2014)

La Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato di avere autorizzato la commercializzazione del primo kit per la rilevazione di autoanticorpi anti-trasportatore di zinco 8 (Ab-ZnT8), da parte della Ditta KRONUS.

Si tratta di un test immunoenzimatico in grado di rilevare la presenza di autoanticorpi che si ritengono significativamente associati con il Diabete Tipo 1.

L’esame trova impiego razionale nelle situazioni in cui è necessario discriminare la natura di un’alterazione diabetica.

Oggi l’epidemiologia del Diabete mellito è sostanzialmente mutata rispetto ad un recente passato: accanto alla aumentata frequenza, oggi equiparata ad una epidemia, di Diabete tipo 2 nei soggetti giovani e giovanissimi, si assiste ad un discreto aumento di adulti diagnosticati avere un tipo 1.

E’ forse superfluo sottolineare in questi caso l’utilità preziosa di una diagnosi precoce che consenta la tempestiva definizione delle scelte terapeutiche più appropriate, in modo da risparmiare la compromissione del maggior numero possibile di β cellule.

L’ FDA ha esaminato i dati di uno studio su 569 campioni ematici: 323 da pazienti con diabete tipo 1 e 246 da diabetici per altre eziologie, altre malattie autoimmuni o altre situazioni cliniche di possibile confondimento.

Il test ha evidenziato la presenza di anticorpi anti-ZnT8 nel 65% dei campioni di pazienti con diabete tipo 1, con una incidenza di falsi positivi nei campioni degli altri gruppi pari a meno del 2%.

Nelle raccomandazioni si ribadisce che il risultato va interpretato alla luce del quadro clinico complessivo e che un esito negativo non esclude la presenza di diabete tipo 1. Inoltre, il test non deve essere assolutamente utilizzato per valutare il decorso della malattia, non avendo significato prognostico.

Il test è stato inquadrato dall’FDA nel gruppo di strumenti considerati a rischio basso-moderato e con un profilo che non si sovrappone a quello di strumenti analoghi già presenti sul mercato. 

BIBLIO WEB

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm410830.htm

 

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Marco Caputo

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