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Ulteriori Misure per la Sicurezza del Sangue e degli Emocomponenti

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Ulteriori Misure per la Sicurezza del Sangue e degli Emocomponenti

Ad integrazione delle recenti linee guida, il Centro nazionale Sangue (e dal ministero della Salute) propone un decalogo per l’«adozione di ulteriori misure per la sicurezza del sangue e degli emocomponenti». Si tratta di linee guida per la gestione degli emocomponenti prodotti e dei test di screening sierologici per HBV, HCV, HIV e Lue e dei test molecolari per HBV, HCV e HIV, di qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti, svolta sotto la diretta responsabilità di un dirigente, in aggiunta alle prescrizioni previste dalla normativa vigente

Indicazioni che sono «da applicare puntualmente su tutto il territorio nazionale» (sottolinea il documento).

Noi aggiungiamo le indicazioni della Società Pediatrica Canadese per le trasfusioni dei bimbi “per opportuna conoscenza”.

Torniamo all’integrazione e vediamo il decalogo:

1 Il laboratorio (di qualificazione biologica) che rileva una iniziale reattività di un test di screening è tenuto a informare tempestivamente il Servizio trasfusionale (ST) e il Servizio centralizzato di lavorazione emocomponenti (SCLE) interessato, con un mezzo di comunicazione tracciabile (sistema in rete, e-mail).

Nel caso di duplice test nello stesso ST, la comunicazione può essere omessa.

2 ST o SCLE interessato provvede immediatamente a segregare in siti separati e appositamente identificati tutti gli emocomponenti coinvolti (sia cellulari che plasmatici), fornendo la garanzia assoluta che ne sia prevenuta (impedita) la circolazione.

3 A seguito della ripetizione in duplice replicato del test di screening inizialmente reattivo (IR), il laboratorio di qualificazione biologica trasmette i risultati al ST e, ove applicabile, al SCLE interessato, con un mezzo di comunicazione tracciabile (rete, e-mail).

4 Con un duplice replicato non reattivo del test di screening, eseguito in osservanza alle norme vigenti, il ST responsabile della gestione del donatore, è tenuto a tracciare l’iniziale reattività nella storia del donatore coinvolto (ove la stessa possa assumere un significato clinico e/o associato alla sicurezza della donazione come per, reattività per HBV DNA).

5 Con un risultato dei test di screening ripetutamente reattivo (RR), le relative unità di emocomponenti cellulari devono essere eliminate immediatamente nel rispetto delle norme e procedure di legge previste per i rifiuti ospedalieri speciali, garantendo la documentazione permanente e tracciabile, (con dirigente sanitario responsabile della eliminazione, dei codici dei singoli emocomponenti eliminati, data e ora in cui è stata effettuata l’eliminazione, e la causa della eliminazione).

6 Le unità di plasma (da frazionamento del sangue intero o da aferesi) associate alle donazioni rilevate come RR ai test di screening devono essere conferite allo stato congelato al laboratorio di qualificazione biologica che ha eseguito i test di screening stessi, nel più breve tempo possibile e comunque entro 48 ore. L’operazione deve essere documentata, (obbligo di registrazione tracciabile come punto 5).

7 Il laboratorio di qualificazione biologica, con la massima consentita tempestività, previa verifica della corrispondenza univoca fra il codice della provetta che ha fornito il risultato RR ed il codice dell’unità di plasma corrispondente ricevuta, procede allo scongelamento dell’unità e ripete sul plasma della stessa, mediante 3 repliche, il test di screening risultato RR, utilizzando lo stesso metodo e sistema analitico. Inoltre il Laboratorio preserva allo stato congelato 3 aliquote di plasma (10 mL) per 12 mesi.

8 Il laboratorio di qualificazione biologica, con la massima tempestività, trasmette al ST e, ove applicabile, al SCLE interessato, i risultati dei test effettuati, con mezzo di comunicazione tracciabile (ad esempio: sistema in rete, e-mail).

9 Il Servizio Trasfusionale e, ove applicabile, il Servizio centralizzato di lavorazione emocomponenti interessato, registra i risultati ricevuti in modo che risultino tracciabili per il tempo previsto dalle norme vigenti.

10 Eventuali casi di non concordanza confermata tra il test sulla provetta e quello sull’unità di plasma indicano la necessità di effettuare appropriate verifiche sulle seduta di raccolta implicate.

 

   In allegato la Documentazione relativa in formato PDF

 

Click per visualizzare la Documentazione
 



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Bruno Milanesi

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