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L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato il 26 aprile la lista di medicinali soggetti a sorveglianza speciale (ad oggi 105 farmaci).

Sono i nuovi  farmaci  immessi in commercio a cui si aggiungono quelli a partire dal gennaio 2011 che con altri prodotti selezionati dovranno apporre sulla confezione il simbolo triangolo nero rovesciato per segnalare la necessità di maggiori attenzione nella prescrizione e nell’utilizzazione. VEDI ELENCO.

Dal prossimo autunno troveremo il simbolo, nel foglietto illustrativo e nelle informazioni dove sono riassunte le caratteristiche del prodotto (RCP), insieme ad una breve frase che spiega che cosa significa il triangolo. Non vuol dire che non è sicuro,  sottolinea l’Ema, lo scopo del simbolo è quello di stimolare gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate, o perché il farmaco è nuovo al mercato o perché vi è una limitazione ai dati disponibili sulla sua sicurezza.

L’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) recepisce l’invito dell’Ema rivolto agli Stati Membri a lanciare iniziative di informazione a livello comunitario sui medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, aprendo sul proprio sito una sezione dedicata a questo importante aspetto della nuova legislazione di farmacovigilanza.

Viene rafforzata la sorveglianza post marketing a tutela della salute dei cittadini – sottolinea l’AIFA – e che prevede un’ulteriore attività di vigilanza per quei medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse.

Il triangolo rovesciato inizierà ad apparire nel foglio illustrativo e RCP dei farmaci in questione a partire dall’autunno del 2013. Per i medicinali che sono già autorizzati, le aziende devono presentare una variazione di tipo IAIN non oltre il 31 dicembre 2013.

I medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale sono:

- medicinali autorizzati dal 1 gennaio 2011, contenenti una nuova sostanza attiva;

- farmaci biologici con limitata esperienza post-marketing;

- farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali;

- farmaci per i quali è richiesto al titolare di autorizzazione all’immissione di effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS).

Altri farmaci possono anche essere posti sotto monitoraggio aggiuntivo, sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (PRAC).

Un farmaco può essere incluso in questa lista al momento della prima immissione in commercio o in qualsiasi momento durante il suo ciclo di vita. Rimane sotto controllo supplementare per cinque anni o fino a quando il PRAC decide di rimuoverlo dalla lista, dopo che gli studi abbiano stabilito il profilo di sicurezza del prodotto in questione.

L’elenco aggiuntivo di monitoraggio completo sarà rivisto ogni mese dal PRAC e pubblicato sul sito Internet dell’Agenzia, dove ulteriori informazioni sul monitoraggio aggiuntivo possono essere trovate in tutte le lingue dell’UE.

   In allegato la Documentazione in formato PDF

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