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Il mercato italiano dei farmaci

(Last Updated On: 27 dicembre 2022)

i dati su generici – equivalenti – biosimilari

Una riforma importante, quella dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), è stata inserita nel decreto per il rifinanziamento dell’invio di armi all’Ucraina. Il metodo ormai è consolidato ed è stato utilizzato da tutti i governi recenti; un espediente per sottrarre al dibattito questioni importanti, che dovrebbero essere discusse dal Parlamento. Nello specifico, la decisione apre alle preoccupazioni sul futuro della nostra agenzia regolatoria, da cui dipende una spesa annuale per i farmaci pari a 33 miliardi di euro.

Vediamo alcuni dei temi sviluppati dall’agenzia. AIFA ha aggiornato le Liste di Trasparenza al fine di consentire, alle Regioni e Province autonome, una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178. L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica, ai sensi della Determinazione direttoriale n.166 del 10 febbraio (Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 39), l’elenco dei medicinali ed i relativi prezzi di riferimento, aggiornati al 15 giugno 2022.

I prezzi sono comprensivi della riduzione prevista ai sensi della direttiva del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5%, prevista dalla determinazione del 27 settembre 2006, dall’art.9 comma 1 della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (il Pay back) e dal comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010 convertito (con modificazioni) nella Legge del 30 luglio 2010, n.122.

Il monitoraggio della spesa farmaceutica, che AIFA pubblica periodicamente, è un presupposto essenziale delle attività di programmazione dell’assistenza sanitaria in Italia. L’ente effettua il monitoraggio mensile dei dati di spesa e comunica le relative risultanze al Ministero della salute e al Ministero dell’economia e delle finanze, con la medesima cadenza. Al 31 maggio, al 30 ottobre e al 31 dicembre di ogni anno, l’Agenzia verifica l’eventuale superamento, a livello nazionale, dei tetti di spesa, sia della componente farmaceutica convenzionata (7,96% del fabbisogno sanitario nazionale) sia degli acquisti diretti (6,69% +/- 0,2% delle necessità annuali).

Il monitoraggio è basato sui dati di spesa convenzionata e delle Distinte Contabili Riepilogative (DCR), acquisite dalle Regioni e sui dati acquisiti dal Nuovo Sistema Informativo Nazionale (SIS) del Ministero della Salute, relativi alla tracciabilità del farmaco (DM 15 luglio 2004).

A decorrere dal 1° gennaio 2017, è stato istituito un Fondo per il rimborso alle Regioni dell’acquisto dei medicinali innovativi non oncologici, con una dotazione di 500 milioni di euro e un altro per i farmaci oncologici innovativi, con una dotazione di altri 500 milioni di euro annui.

Farmaci generici. Nel 2020, nel canale delle farmacie aperte al pubblico, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,46% del totale del mercato a confezioni (+ 0,3% sul 2019) e il 14,5% del mercato a valori (+0,4%). L’89% delle unità vendute è in classe A, totalmente rimborsabile dal SSN. Su un totale di 1,7 miliardi di confezioni vendute in farmacia, i generici-equivalenti rappresentano il 19,9% delle specialità in classe A, il 2,3% in classe C e appena lo 0,3% nell’area dell’automedicazione.

Nell’insieme, il mercato dei generici-equivalenti quota 1,5 miliardi di euro: l’82% del comparto si concentra in classe A (il 16% in classe C e il 2% nell’area dell’automedicazione). I generici-equivalenti quotano il 22,46% del totale del mercato farmaceutico, quasi alla pari con i brand a brevetto scaduto (24,38%). I farmaci esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) assorbono l’altro 53,16% del mercato. Per quanto riguarda il segmento dei farmaci fuori brevetto, i generici-equivalenti ne assorbono il 30%, contro il 70% detenuto dai brand a brevetto scaduto.

Biosimilari. Complessivamente nel 2020 i prodotti biosimilari hanno registrato una crescita dei consumi del 10,4%, rispetto ai dodici mesi precedenti. Specularmente, si è registrata una contrazione del 13,9% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici.

Nel 2020 sono state 15 le molecole biosimilari in commercio: Adalimumab, Bevacizumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pegfilgrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilare assorbendo il 35% dei consumi nazionali (erano il 30% nel 2019), contro il 65% (vs il 70% nel 2019) detenuto dai corrispondenti originali.

Cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare, rispetto al biologico originatore. Primo in classifica Filgrastim (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui biosimilari in commercio hanno assorbito il 96,08% del mercato della molecola a volumi, contro un residuale 3,92% ancora detenuto dal biologico originale. Seguono gli anticorpi monoclonali Rituximab (91,41% del mercato a volumi) e Infliximab (90,99%). Appena distanziate le Epoetine, con l’88,16% del mercato e l’Adalimumab, con il 73,24%

Spesa farmaceutica. Nel 2021 ha raggiunto la quota di 19,3 mld. L’ospedaliera sfonda di quasi 2 mld, mentre la convenzionata è sotto il tetto. I consumi, espressi in numero di ricette (552,5 milioni di ricette), mostrano un lieve aumento (+2,2%) rispetto al 2020; l’incidenza del ticket totale si riduce impercettibilmente (-0,4%). Aumentano del 2,1% (pari a 503 mln) le dosi giornaliere dispensate.

A livello nazionale la spesa complessiva nel 2021 risulta di 397 mln in meno, rispetto al 2020, evidenziando uno scostamento assoluto, rispetto alle risorse complessive, pari a circa 1.409,4 mln di euro, corrispondente ad un’incidenza percentuale sul FSN del 16,02%. Prosegue come sempre l’inarrestabile trend di aumento della spesa farmaceutica diretta che supera il tetto previsto di 1.968,6 milioni; la convenzionata invece è sotto il livello di 561,4 milioni.

Nel 2021 operavano i nuovi tetti di spesa (7% per la convenzionata e 7,65% per gli acquisti diretti, più 0,20% per gas medicinali) che avevano però solo modificato gli equilibri interni tra le vari voci, senza alzare il tetto complessivo, fermo al 14,85%. Le norme previste dall’ultima legge di Bilancio alzeranno progressivamente il peso della componente diretta, portandola all’8% nel 2022, all’8,15 nel 2023 e all’8,30 nel 2024, lasciando il 7% della componente territoriale e lo 0,20 dei gas, con un incremento complessivo del tetto di spesa che passerà dal 14,85% del 2021 al 15,50% nel 2024.

La spesa farmaceutica per acquisti diretti nel 2021, al netto dei gas medicinali, ha registrato uno scostamento assoluto di 1.968,6 mln di euro. In questo caso nessuna Regione è riuscita a rispettare il tetto di spesa, tranne la Valle d’Aosta e la Lombardia. Per quanto riguarda i gas medicinali, lo scostamento rispetto al tetto dello 0,20%, è stato di +2,1 mln di euro.

I consumi, espressi in numero di ricette (552,5 milioni), mostrano un lieve aumento (+2,2%) rispetto al 2020; l’incidenza del ticket totale si riduce impercettibilmente (-0,4%). Aumentano del 2,1% (pari a 503 mln) le dosi giornaliere dispensate. Si conferma, nello specifico, il calo (-2,7%) dei ticket fissi (398,4 mln). In aumento invece (+0,4%) la spesa per la differenza di prezzo pagata dai cittadini per l’acquisto di farmaci branded (1.082,7 mln).

Per le specialità inserite nel fondo per i medicinali innovativi non oncologici, la spesa nel 2021, al netto del payback, è stata pari a 297,7 milioni di euro, mentre per i farmaci innovativi oncologici, la spesa, al netto del payback, è stata di 618,3 milioni di euro.

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