Blog

Pan ATB europea secondo EMA

Posted by:

Pan ATB europea secondo EMA
(Last Updated On: 22 giugno 2022)

LG nuovi antibiotici ed addendum pediatrico

Datempo l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha rivoluzionato le modalità comunicative, ricorrendo a forme nuove (tre animazioni video), per spiegare come garantire che i medicinali siano efficaci e sicuri per i cittadini dello Spazio economico europeo (SEE). I video sono disponibili sul sito web e sul canale YouTube ufficiale di EMA. Gli argomenti chiariscono temi istituzionali con una modalità accattivante.

Il primo video spiega che l’Agenzia valuta, supervisiona e monitora i medicinali molto prima che appaiano nelle farmacie e negli ospedali e per tutto il tempo in cui sono sul mercato, riunendo le competenze della rete europea. La seconda animazione descrive il percorso di un medicinale, dai test di laboratorio iniziali alla sua autorizzazione, da parte dell’EMA e della Commissione Europea. Infine, il terzo messaggio si concentra su come l’Agenzia raccoglie informazioni sugli effetti collaterali, utilizzando nuovi studi clinici, pubblicazioni scientifiche e relazioni di medici, farmacisti e pazienti, per mantenere i medicinali al sicuro.

Non ha comunque abbandonato la modalità classica, con le pubblicazioni su temi specifici, come nel caso delle recenti linee guida sulla resistenza antimicrobica AMR (Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 Rev 3) e l’addendum pediatrico  (Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to address paediatric-specific clinical data requirements EMA/CHMP/187859/2017).

Il documento sull’antibiotico-resistenza nasce anche dalla condivisione delle linee guida Usa e del Giappone: la raccomandazione finale sulla valutazione dei medicinali ad uso umano per il trattamento delle infezioni batteriche, ha come obiettivo dichiarato quello di sostenere un approccio globale allo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici.

L’AMR è la temuta capacità dei microrganismi di resistere ai trattamenti antimicrobici, in particolare agli antibiotici. Ha un impatto diretto sulla salute delle persone e degli animali e comporta un pesante onere economico, in tutto il mondo. Nella sola Unione Europea (UE), è responsabile di circa 33.000 decessi all’anno. Si stima inoltre che la resistenza antimicrobica costi alla UE 1,5 miliardi di euro all’anno, in costi sanitari e perdite di produttività.

Poiché l’AMR è una minaccia globale, le autorità di regolamentazione nell’UE, negli Stati Uniti e in Giappone hanno concordato di allineare il più possibile i rispettivi requisiti, in materia di dati, in modo che gli sviluppatori di medicinali possano progettare studi clinici che soddisfino le esigenze di prove di più agenzie di regolamentazione. L’EMA, sottolinea in una sua nota, “svolge un ruolo importante nella lotta contro la resistenza antimicrobica, guidando e supportando lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici, in particolare per i pazienti con infezioni causate da batteri multi-resistenti, che attualmente hanno pochissime opzioni terapeutiche”.

La linea guida rivista è stata oggetto di consultazione pubblica per sei mesi, nel 2019. Il documento finale, con tutti gli aggiornamenti implementati, è stato adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA nella riunione di maggio 2022. Il documento riflette l’esito di queste discussioni e include:

-  chiarimenti sui programmi di sviluppo clinico raccomandati per gli antimicrobici destinati a far fronte a un’esigenza insoddisfatta;
-  linee guida sugli studi clinici per supportare il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate e della gonorrea non complicata;
-  una guida aggiornata sulla visualizzazione dei dati di efficacia microbiologica e clinica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Le LG riviste sono pubblicate insieme a un addendum volto a guidare i programmi di sviluppo clinico, necessari per supportare l’autorizzazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche nei bambini. Per il trattamento di alcune infezioni pediatriche, i risultati di efficacia possono essere estrapolati in alcuni gruppi di età sulla base dei dati di efficacia degli adulti.

Per alcune infezioni che si verificano solo o principalmente nei bambini, al di sotto di una certa età, non è possibile estrapolare dati di efficacia dagli adulti. L’addendum include indicazioni sulle sperimentazioni che possono essere condotte in questi casi eccezionali.

L’Ente regolatore europeo testimonia un “nuovo corso” che lo avvicina ai cittadini europei, non rinunciando agli altri obiettivi istituzionali: sfrutta a nostro beneficio la comunicazione classica ma non disdegna i nuovi mezzi comunicativi contro l’AMR.

BIBLIOWEB:

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections – EMA 2022
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to address paediatric-specific clinical data requirements – EMA 2022
Sito EMA https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-guidance-supports-development-new-antibiotics
Azione dell’UE sulla resistenza antimicrobica https://ec.europa.eu/health/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_en
Video EMA ATB https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-139884
Protocollo anti Antibioticoresistenza https://newmicro.altervista.org/?p=9167
ATB su Lancet https://newmicro.altervista.org/?p=9082
18 azioni per sconfiggere l’antibioticoresistenza https://newmicro.altervista.org/?p=8964
L’antibiotico-resistenza durante il Covid https://newmicro.altervista.org/?p=8756
Infezioni ospedaliere e PNRR https://newmicro.altervista.org/?p=8550
L’uso degli antibiotici in Italia – 2019 https://newmicro.altervista.org/?p=8206
Infezioni ospedaliere in aumento. Parola di SDO https://newmicro.altervista.org/?p=7281
Contro l’Antibiotico-resistenza https://newmicro.altervista.org/?p=6803
Antibiotico resistenza Upgrade sorveglianza https://newmicro.altervista.org/?p=5412
Antibioticoresistenza: GLASS Stewardship https://newmicro.altervista.org/?p=4324
La Stewardship dell’antibioticoterapia http://newmicro.altervista.org/?p=1451

 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections – EMA 2022 (PDF)

Un Click per Leggere

 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to address paediatric-specific clinical data requirements – EMA 2022 (PDF)

Un Click per Leggere

Print Friendly, PDF & Email


Articoli correlati:

0
Assunta Sartor

About the Author

Email: [email protected]
Go To Top
AVVERTENZA: Questo sito web utilizza i Cookies al fine di offrire un servizio migliore agli Utenti Maggiori informazioni