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Sperimentazioni cliniche europee

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Sperimentazioni cliniche europee
(Last Updated On: 19 febbraio 2022)

Regolamento (EU) n. 536/2014 sistema informativo europeo sulle sperimentazioni cliniche – CTIS

ALfine dell’applicazione del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche, AIFA rende disponibile una sezione dedicata all’applicazione del Documento (EU) n. 536/2014, fornendo la “guidance” formativa, redatta da Ema, in collaborazione con gli esperti delle Agenzie nazionali. La Commissione europea ha confermato che dal 31 gennaio 2022 è entrato in vigore il regolamento sulle sperimentazioni cliniche e sul sistema informativo dedicato (CTIS).

L’iniziativa mira ad armonizzare i processi di sperimentazione clinica in tutta l’UE. Il CTIS consentirà di garantire all’UE di attrarre la ricerca clinica. Il sistema informativo fungerà da punto di accesso unico per la presentazione, l’autorizzazione e la supervisione delle domande nell’UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE), ossia Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Attualmente gli sponsor devono presentare le richieste separatamente, alle autorità nazionali competenti ed ai comitati etici di ciascun paese, per ottenere l’approvazione regolatoria e condurre la sperimentazione clinica.  Grazie al CTIS, gli sponsor potranno richiedere il tutto, in un massimo di 30 paesi SEE, a partire da un’unica domanda.

Il sistema favorirà, assieme ad altri strumenti informatici dell’EMA, la valutazione coordinata delle relazioni sulla sicurezza e contribuirà a comprendere i benefici ed i rischi dei medicinali, che dovrebbero essere messi in commercio o che sono già commercializzati nell’Unione. Agevolerà l’arruolamento dei partecipanti alle sperimentazioni, consentendo a sponsor e ricercatori di estendere facilmente le sperimentazioni ad altri paesi del SEE, sosterrà la collaborazione transfrontaliera, finalizzata ad ottenere risultati migliori ed una efficace condivisione delle conoscenze.

Il sistema prevede un sito web pubblico, contenente le informazioni dettagliate e gli esiti di tutte le sperimentazioni cliniche condotte nell’UE, migliorando in tal modo la trasparenza e l’accesso alle informazioni per i pazienti, gli operatori sanitari e le altre parti interessate.

Come stabilito nel regolamento sulle sperimentazioni cliniche, l’entrata in applicazione dello stesso è stata stabilita mediante la pubblicazione di un avviso nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, a conferma che il portale e la banca dati UE, uno dei principali risultati tangibili del regolamento, hanno raggiunto la piena funzionalità. L’applicazione del regolamento ed il lancio del CTIS avverranno nei sei mesi dopo la pubblicazione dell’avviso.

Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche prevede un periodo di transizione di tre anni. Gli Stati membri utilizzeranno il CTIS subito dopo il lancio. Per un anno, fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti potranno ancora scegliere se presentare la domanda di avvio di una sperimentazione clinica secondo l’attuale sistema oppure secondo il regolamento sulle sperimentazioni cliniche.

A partire dal 31 gennaio 2023, la presentazione ai sensi del regolamento diventerà obbligatoria e, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso, approvate secondo l’attuale direttiva, dovranno passare al nuovo regolamento e al CTIS. Mentre l’autorizzazione e la sorveglianza restano di competenza degli Stati membri, l’EMA si occuperà della gestione del sistema. L’Agenzia europea ha messo a punto un ampio programma di formazione per aiutare gli sponsor delle sperimentazioni cliniche, le autorità nazionali competenti e i comitati etici a prepararsi all’utilizzo del CTIS.

Il catalogo della formazione è composto da diversi moduli resi disponibili sulla pagina web del programma di formazione sul CTIS presente sul sito web dell’EMA.

La pagina del programma di formazione sarà progressivamente aggiornata, man mano che si renderanno disponibili ulteriori materiali formativi. L’EMA ha anche pubblicato un manuale per lo sponsor che fornisce le informazioni necessarie ad utilizzare il CTIS.

BIBLIOWEB:

Sito GU EU https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=OJ:L:2021:275:TOC
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2021:275:FULL&from=IT
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj
Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche: formazione e supporto https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support
EMA – Guide to CTIS Training Catalogue; CTIS Training Programme Version 1.1 – December 2021 (in PDF allegato)
Patient Safety & Farmaci https://newmicro.altervista.org/?p=6813
Essential Diagnostics https://newmicro.altervista.org/?p=6205
Speciale di Genere https://newmicro.altervista.org/?p=5626
Qualità dall’Europa https://newmicro.altervista.org/?p=2653

 EMA - Guide to CTIS Training Catalogue; CTIS Training Programme Version 1.1 – December 2021 (PDF)

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Marco Pradella

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