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Mascherine & Dispositivi Medici Europei

(Last Updated On: 27 giugno 2020)

Nuovi regolamenti UE, Sanità trasparente

Covid uguale mascherine: se c’è un dispositivo di protezione individuale che ci ha “cambiato la vita”, durante la pandemia (anche per la sua mancanza!), sono proprio le “mascherine”, chirurgiche o di altro tipo (FFP2 e 3), assurte agli “onori della cronaca” come il più popolare tra i dispositivi medici. I DPI forniscono e forniranno un contributo essenziale all’assistenza sanitaria, a beneficio dei cittadini europei (e non solo). Le mascherine li rappresentano benissimo, ma sono in ampia compagnia.

Ne ricordiamo altri: cerotti adesivi, scanner a raggi X, protesi dentarie e articolari, diagnostici in vitro (IVD) (che monitorano il diabete o identificano le infezioni). I dispositivi medici sono fondamentali per curare le malattie e superare le disabilità. Sono anche importanti per l’economia, fornendo 110 miliardi di euro di vendite e 675.000 posti di lavoro, nella sola Europa e la UE è un esportatore “netto”, in questo settore.

Considerando la salute e la sicurezza dei pazienti come principio guida, il 23 aprile il Consiglio europeo ed il Parlamento hanno adottato il regolamento 2020/561, che modifica il precedente 2017/745, relativo ai dispositivi medici, in merito alle date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. Il regolamento è entrato in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea e rinvia però l’applicazione.

La data prevista di attuazione è stata rinviata al maggio 2021 Viene tolta così la pressione sulle autorità nazionali, i produttori e altri attori affinché possano concentrarsi pienamente sulle priorità legate alla crisi del coronavirus. La data di applicazione del regolamento sui diagnostici in vitro (IVDR, regolamento-UE 2017/746) rimane però invariata (maggio 2022).

La legislazione europea mira a garantire sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici e facilita l’accesso dei pazienti ai DPI disponibili nel mercato europeo. Per tenere il passo con i progressi della scienza e della tecnologia, due ulteriori normative europee stanno sostituendo 3 direttive esistenti (negli anni fino al 2022).

Il tema riguarda un’ampia platea di operatori: dal produttore al rappresentante autorizzato, dall’importatore al distributore, dall’utente al professionista della salute. Il sito Web di Accredia è stato predisposto per documentare ciò che bisogna sapere sulle nuove normative e su come migliorerà la qualità dei dispositivi medici, a livello europeo, a beneficio di tutti. Sempre sul sito di Accredia troviamo l’accesso alla raccolta delle certificazioni dei dispositivi medici, il cosiddetto database “NANDO”.

I dispositivi medici sono attualmente regolati da 3 direttive:

- 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) (1990);

- 93/42 / CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (MDD) (1993);

- 98/79 / CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDMD) (1998).

I due regolamenti sostituiranno progressivamente le direttive esistenti, stabilendo un quadro legislativo modernizzato e più solido, per garantire una migliore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti e contribuendo ad aumentare la fiducia nei dispositivi medici, integrando la legislazione sulla Trasparenza.

Distinguere un documento vero da uno falso e un certificato conforme alle norme applicabili, da una generica attestazione volontaria, è un passaggio fondamentale per i responsabili acquisti, sia delle istituzioni pubbliche sia delle organizzazioni private, impegnate a garantire salute e sicurezza nella fase di ripartenza, a lavoratori e consumatori.

Sanità Trasparente. Siamo ancora in attesa del cosiddetto “Sunshine Act”, che introduce obblighi di trasparenza per i dati di interesse collettivo, sviluppati nei rapporti tra imprese produttrici e operatori sanitari. Approvato alla Camera (più di un anno fa) il provvedimento (anche in considerazione dei recenti episodi di corruzione segnalati), fornirebbe un notevole contributo, ponendo particolare attenzione ai legami di interesse tra 1) imprese produttrici, 2) soggetti che operano nel settore della salute e 3) organizzazioni sanitarie. Le imprese produttrici dovranno rendere pubbliche tutte le transazioni finanziarie (convenzioni ed erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità) con un valore unitario maggiore di 50 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 500, se effettuate verso un soggetto che opera nel settore della salute.

Quando le transazioni sono a favore delle organizzazioni sanitarie, l’obbligo di comunicazione scatta per un valore unitario maggiore di 500 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento, dovrà essere istituto, nel sito internet istituzionale del Ministero della salute, il registro pubblico telematico, denominato ‘Sanita’ trasparente’, dove saranno pubblicati, in distinte sezioni, tutti i dati risultanti da tali comunicazioni.

Nell’ipotesi in cui siano fornite, dall’impresa produttrice, notizie false si applica la sanzione amministrativa pecuniaria per una somma da 5.000 a 100.000 euro. I carabinieri dei NAS e la Guardia di Finanza, sono incaricati di accertare irregolarità ed omissioni, informando il Ministero della Salute. Gli introiti derivanti dalle sanzioni verranno destinati per metà al Ministero della Salute e per l’altra metà al potenziamento dell’attuazione della presente proposta di legge.

Si tenga presente che la proposta in esame al Senato, non ha costi per lo Stato e introduce il principio, anche culturale, di trasparenza totale. Le aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici, saranno obbligate a pubblicare tutti i finanziamenti, diretti e indiretti, verso gli operatori sanitari, altrimenti pagheranno multe pari a 20 volte il valore dell’omessa dichiarazione. Grazie ad uno strumento di “whistleblowing”, tipico della cultura anglosassone, verranno incoraggiate le segnalazioni sul mancato rispetto dell’obbligo.

Il Cambiamento sembra in arrivo.