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Due sentenze ed un principio condiviso: Doctor first

Pur continuando a parlare di aziendalizzazione, non bisogna dimenticare la necessità/obbligo della cura al paziente. Nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, deve comunque essere conservato il principio dell’autonomia decisionale del medico, nella prescrizione di un farmaco, sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica. Così come viene condivisa la facoltà di indirizzare, da parte delle Regioni attraverso le Commissioni Terapeutiche Regionali – CTR, verso determinati farmaci (intesa come “moral suasion”) di per sé di indubitabile efficacia.

Sentenza n. 2234/19. L’argomento in discussione riguardava la scelta dei farmaci per le terapie nei Servizi Tossicodipendenze e verteva sulle raccomandazioni regionali di indirizzo, che limitavano, secondo una ditta farmaceutica, la prescrizione da parte dei medici. Queste raccomandazioni (della CTR) impattano con la libertà prescrittiva del medico, riconosciuta dalla Corte Costituzionale, nella sentenza del 12 luglio 2017 n. 169, laddove ha ribadito fortemente il “…carattere personalistico delle cure sanitarie, sicchè la previsione legislativa non può precludere al medico la possibilità di valutare, sulla base delle più aggiornate e accreditate conoscenze tecnico-scientifiche, il singolo caso sottoposto alle sue cure, individuando di volta in volta la terapia ritenuta più idonea ad assicurare la tutela della salute del paziente”.

Trattandosi di provvedimenti che finiscono con l’impattare con la libertà prescrittiva del medico e con il diritto alla migliore cura per il paziente, le raccomandazioni sulla prescrizione dei farmaci devono rispettare le direttive dell’AIFA (e quindi il giudizio di equivalenza terapeutica, da essa adottato) in caso di farmaci basati su principi attivi differenti. E’ assolutamente incompatibile un sindacato politico, o meramente finanziario, sulle prescrizioni, poiché la discrezionalità legislativa trova il suo limite nelle acquisizioni scientifiche e sperimentali (che sono in continua evoluzione) e sulle quali si fonda “l’arte medica”.

In materia di pratica terapeutica, la “…regola di fondo deve essere l’autonomia e la responsabilità del medico, che, con il consenso del paziente, opera le necessarie scelte professionali” (sentenze n. 338 del 2003 e 282 del 2002). Ma sono legittime le direttive per la prescrizione di farmaci aventi il costo più basso.

Sentenza n. 3330/2019. Cambiano i farmaci, ma anche in questa sentenza sono coinvolte le aziende che li commercializzano (questa volta i NAO, Nuovi Anticoagulanti Orali) insieme ad una  una CTR ed ai medici prescrittori.

Il Consiglio di Stato definisce ulteriormente le basi su cui fonda il giudizio. Secondo l’orientamento consolidato di questa Sezione, la valutazione di “equivalenza terapeutica” (ovvero, di sovrapponibile funzionalità terapeutica), tra medicinali basati su differenti principi attivi, non può essere effettuata dalle Regioni, ma – in quanto incidente sui livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, del d.l. 95/ 2012 – deve risultare da “motivate e documentate valutazioni espresse dall’AIFA” (cfr. Cons. Stato, III, n. 5476/2015, n. 5707/2015, n. 5112/2016, secondo cui la valutazione di equivalenza da parte dell’AIFA si renda necessaria solo quando i farmaci presentino differenti principi attivi).

L’inibizione in radice alla singola Regione dell’esercizio, nell’ambito di politiche di spesa farmaceutica e di una funzione di orientamento nei confronti dei medici prescrittori, definisce i limiti invalicabili rappresentati a) per un verso dall’esigenza di conservare, per ragioni di parità di trattamento, uniformità su tutto il territorio nazionale dei livelli essenziali di assistenza – LEA e b) per l’altro, dall’autonomia decisionale del medico nella prescrizione di un farmaco, sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica.

Il giudizio si sposta in sintesi, sul carattere cogente o meno di siffatte direttive regionali. Quando si ravvisano negli atti di indirizzo, relativi alla “incentivata” prescrivibilità di determinati farmaci (con principi attivi differenti rispetto a quelli “disincentivati”), un carattere limitativo e condizionante dell’autonomia prescrittiva del medico (oltreché fortemente “persuasivo” nei confronti dei responsabili apicali delle Aziende sanitarie), si ravvisa  anche la necessità della preventiva valutazione di equivalenza, tra i differenti principi attivi, da parte di AIFA e la conseguente illegittimità dei provvedimenti adottati in carenza di tale previa valutazione (cfr. Cons. Stato, III, n. 4546/2017, contenente richiami a precedenti della Sezione e della stessa Corte Costituzionale – cfr. sent. n. 151/2014 e n. 8/2011);

Dalla direttiva impugnata, risulta evidente che l’onere posto in capo ai medici prescrittori ed ai dirigenti delle unità organizzative, consiste, rispettivamente, nel motivare le proprie scelte che non seguano la raccomandazione di preferenza per il farmaco più economico e nel trasmettere, al direttore del Dipartimento, una “segnalazione di prescrizione NAO”, per esempio, con dette motivazioni ed i dati di riferimento del paziente, “…ad esclusivi scopi di monitoraggio successivo ed eventuale motivazione di scostamenti che potranno prodursi”.

L’onere motivazionale rinforzato, che si raccomanda al medico, non ne mortifica l’autonomia decisionale e la liberà prescrittiva, ma anzi ne esalta il ruolo, rendendo evidente, alla stregua di un principio di trasparenza, che la decisione medica è rispettosa sia di un fondamentale diritto  dell’individuo sia di un interesse collettivo (art. 32 Cost.). Le ragioni tecnico-scientifiche della scelta vanno calate “…in un panorama di risorse pubbliche ormai razionate, per via della crisi finanziaria, anche in un fondamentale settore dello Stato sociale di diritto, come quello sanitario” (cfr. Cons. Stato, III, n. 3621/2017, punti 8.5. e 8.6.).

In conclusione, il Consiglio di Stato riafferma come centrale e dotata di autonomia di scelta la figura del medico prescrittore, tratteggiando obblighi e vincoli per atti di indirizzo Regionali/Aziendali e case farmaceutiche.

BIBLIOWEB:

Consiglio di Stato, sezione terza – Sentenza n. 2234, pubblicata il 5-4-2019 (in PDF allegato)
Consiglio di Stato, sezione terza – Sentenza n. 3330,  pubblicata il 22-5-2019 (in PDF allegato)
Il Vademecum della Cassazione http://newmicro.altervista.org/?p=6312
Nesso di causalità http://newmicro.altervista.org/?p=6120
Nei Giudizi la statistica non basta http://newmicro.altervista.org/?p=5892
Cassazione: colpa lieve & irresponsabile http://newmicro.altervista.org/?p=5686
Colpa Grave, colpa lieve http://newmicro.altervista.org/?p=5505
Il ritardo è colpevole http://newmicro.altervista.org/?p=5451
Linee Guida e Buone pratiche http://newmicro.altervista.org/?p=5017
Quando scatta la colpa medica http://newmicro.altervista.org/?p=4017
Condanna garantita se negligenza, imperizia e linee guida ignorate http://newmicro.altervista.org/?p=2996
Profili di Colpa http://newmicro.altervista.org/?p=2499

 Consiglio di Stato, sezione terza – Sentenza n. 2234, pubblicata il 5-4-2019 (PDF)

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Consiglio di Stato, sezione terza – Sentenza n. 3330, pubblicata il 22.05.2019 (PDF)

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