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Diagnostica, consenso informato e dematerializzazione

(Last Updated On: 17 maggio 2018)

Linee Guida AgID per la dematerializzazione del consenso Informato

Lacircolare n. 1 del 24 gennaio 2018 dell’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID), è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.65, del 19 Marzo 2018) ed è destinata ad incidere profondamente, sul management del dato sanitario. Nata dalla collaborazione tra AgID e SIRM (Società italiana di Radiologia Medica e Interventistica), la circolare illustra il processo per l’acquisizione del consenso informato, da parte dei pazienti soggetti a prestazioni radiologiche in strutture sanitarie pubbliche e private, attraverso la firma grafometrica, una soluzione particolare di firma elettronica avanzata.

L’intento è quello di promuovere l’integrazione e l’interoperabilità dei sistemi informativi attualmente impiegati dal sistema sanitario nazionale, nella prospettiva della totale automazione di procedure (anche delicatissime), come la raccolta del consenso ed il trattamento successivo dei dati sanitari dei pazienti, in linea con le azioni di intervento dedicate all’ecosistema della sanità digitale, definite dal Piano Triennale per l’informatica nella Pubblica Amministrazione.

Primo obiettivo è la sostituzione della tradizionale documentazione cartacea, con documenti digitali, pienamente validi da un punto di vista giuridico, incrementando l’efficienza e contemporaneamente riducendo i costi, ma soprattutto salvaguardando il diritto del paziente ad essere correttamente informato sull’utilizzo dei propri dati, anche nel pieno rispetto delle norme sulla privacy europea.

Di fatto, l’introduzione del Consenso informato dematerializzato (DCI) promuove l’allineamento delle procedure di gestione documentale, nel settore sanitario, con le diposizioni già introdotte dal Legislatore Europeo con il Regolamento eIDAS (Regolamento UE n. 910/2014) prima e con il GDPR (Regolamento UE n. 679/2016, esecutivo a partire dal prossimo 25 maggio) poi e non ultimo con i principi già previsti dal CAD – Codice dell’Amministrazione Digitale (D.Lgs. 82/2005, giunto alla sesta modifica da parte del Legislatore nazionale, con la recente approvazione del D. Lgs. 13 dicembre 2017, n. 217).

Il documento è anche il risultato di un iter di sperimentazione promosso dalla SIRM, al quale hanno aderito 16 strutture di Radiodiagnostica e diverse aziende IT. La fase di sperimentazione ha previsto l’impiego della firma grafometrica, una particolare tipologia di Firma Elettronica Avanzata (FEA), per l’espressione del consenso informato e la sottoscrizione del questionario anamnestico da parte dei pazienti. Le Linee guida individuano tre figure professionali coinvolte nell’acquisizione del consenso informato: il personale amministrativo, il personale sanitario non medico e il personale sanitario medico, con ambiti di intervento distinti in due fasi.

La prima fase (che vede coinvolto il personale amministrativo) prevede l’identificazione del paziente e l’acquisizione del consenso all’uso della firma grafometrica e al trattamento dei dati biometrici. La raccolta del consenso avviene “una tantum”, coerentemente con le previsioni contenute nel DPCM del 22 febbraio 2013 e col successivo GDPR, deve essere in ogni momento revocabile da parte del firmatario stesso.

La seconda fase prevede l’acquisizione del consenso informato da parte degli operatori sanitari e si articola in due passaggi: l’acquisizione del consenso al trattamento, da parte del personale sanitario non medico, che accoglie il paziente in sala d’attesa e lo invita a prendere visione dell’informativa e l’acquisizione al consenso a sottoporsi all’indagine di diagnostica per immagini, di competenza esclusiva del personale medico dell’area radiologica. Quest’ultimo è deputato a raccogliere la dichiarazione di consenso del paziente, mediante apposizione della firma grafometrica dello stesso e a controfirmare, con propria firma digitale, il documento informatico sottoscritto dal paziente, a chiusura del processo.

Rivolte sia all’ambito ospedaliero sia a quello ambulatoriale, pubblico e privato, le “Linee guida per la Dematerializzazione del Consenso Informato in Diagnostica per Immagini” sono uno strumento di miglioramento dei servizi sanitari, nell’ottica del processo di dematerializzazione progressiva dei referti radiologici ed in prospettiva medici ed anche delle cartelle cliniche.

Sono pubblicate sul sito dell’Agenzia per l’Italia Digitale (pagina della Sanità digitale).

BIBLIOWEB:

GU Serie Generale n.65 del 19 Marzo 2018 circolare n. 1/2018 http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/03/19/18A01882/sg
Sito AgID circolare n. 1/2018 (http://trasparenza.agid.gov.it/archivio19_regolamenti_0_5371.html).
Sanità Digitale: le credenziali SPID http://newmicro.altervista.org/?p=4206
Privacy Countdown http://newmicro.altervista.org/?p=3891
Privacy & Rischio http://newmicro.altervista.org/?p=4187
Privacy europea: GDPR, informativa e nuovi diritti http://newmicro.altervista.org/?p=4122