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Controllo di qualità analitico e Accreditamento

LaMedicina di Laboratorio ha subito, specie negli ultimi anni, una profonda evoluzione in termini organizzativi, metodologici e culturali. Dal punto di vista organizzativo, stiamo vivendo l’era del consolidamento, ovvero la formazione di Reti di Laboratori regionali e sopra-regionali, derivante da processi di automazione, contrazione ed integrazione delle varie branche della Medicina di Laboratorio. Una prima risultante? Il rischio di “incidentaloma” è aumentato significativamente!

Alcune criticità sembrano particolarmente rilevanti: le difformità dei requisiti e dei livelli di qualità dei laboratori, nelle varie Regioni. La riorganizzazione territoriale della Medicina di Laboratorio come “work in progress”, in molte Regioni italiane sta avvenendo senza il concorso collegiale degli stakeholders del laboratorio, in primis del personale.  Si sta realizzando un cambiamento con notevoli disomogeneità e contraddittorietà nelle scelte.

Dal punto di vista metodologico, l’avvento di tecnologie ad alta produttività condiziona concetti e abitudini da tempo consolidati. Vanno evidentemente “ripensati”, alla luce dei nuovi scenari.

I laboratori medici soffrono da anni di un grossolano equivoco sulle procedure di controllo di qualità interno (CQI), analitico e/o statistico. Alcune soluzioni vengono oggi applicate senza considerare le premesse che avevano  suscitato l’avvio di approcci sistematici ad esse e che avevano portato all’adozione di particolari scelte.

Un esempio è la regola 1-2 s o dello “scarto tipo” del valore atteso: oggi è applicata acriticamente ed uniformemente a tutti gli esami, tutti i metodi ed a tutti i livelli. Il risultato è uno tsunami di falsi positivi che travolge gli operatori.  Per ridurre i falsi positivi si agisce sul valore dello scarto tipo, deformandolo in vario modo, con “aggiustamenti”.

L’approccio ha indotto in molti la sensazione di inutilità del controllo di qualità, se non addirittura di considerarlo un ostacolo all’efficienza della capacità produttiva del laboratorio stesso. L’ipotesi (verificatasi in concreto) è stata quella di favorire l’uso non appropriato, dei dati attribuiti ai materiali di controllo.

Le pratiche oggi utilizzate producono un ulteriore danno organizzativo, nei confronti del personale. In primis il tecnico di laboratorio viene privato, con una complessità ingiustificata del CQI, della comprensione del controllo stesso, vanificandone il significato. In questa realtà, citando il guru della qualità W. Edward Deming, l’operatore viene quasi spogliato dell’autostima professionale.

Forse anche per tutti questi motivi, la comunità scientifica produce da anni uno sforzo titanico per rimuovere questi ostacoli, fornendo strumenti sempre più sofisticati e spesso “ingegnerizzati”, per rendere i CQI sempre più facili da utilizzare. Ma questo sottende la conoscenza di regole e di standard, ad esempio ISO 15189 e CLSI C24.

Arriviamo così alla “qualità prestabilita” richiesta da Accredia, con la procedura MD-09-DL, che ci porta alla definizione dell’errore massimo accettabile e dell’errore critico. A noi colmare, con le nuove strategie “multiregola”, il gap conoscitivo. L’obiettivo, ultimo ma principale, è la stima del rischio, legato ad un risultato errato, ponderata sull’entità del Danno arrecabile al Paziente.

BIBLIOWEB:

Dispositivi medici “integrati”  http://newmicro.altervista.org/?p=1805

 Informatica  e  statistica  del  controllo  di qualità interno nel laboratorio medico – accreditamento iso 15189 (Ppt-FlipBook)

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