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Il recepimento del Regolamento europeo (UE) n. 536/2014 – Decreti attuativi

Lerecenti “regole di sistema” indicano una nuova configurazione, nazionale e regionale. In data 7 febbraio 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, quattro decreti attuativi della legge 11 gennaio 2018, n.3. Dalla loro entrata in vigore dipende il quadro regolatorio delle sperimentazioni cliniche in Italia, così come armonizzate a livello europeo dal Regolamento (UE) n. 536/2014.
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Regolamento (EU) n. 536/2014 sistema informativo europeo sulle sperimentazioni cliniche – CTIS

ALfine dell’applicazione del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche, AIFA rende disponibile una sezione dedicata all’applicazione del Documento (EU) n. 536/2014, fornendo la “guidance” formativa, redatta da Ema, in collaborazione con gli esperti delle Agenzie nazionali. La Commissione europea ha confermato che dal 31 gennaio 2022 è entrato in vigore il regolamento sulle sperimentazioni cliniche e sul sistema informativo dedicato (CTIS).

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Imparare dal passato: il rapporto dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, propone una lettura retrospettiva dell’andamento della ricerca  sui  farmaci in  Italia  e restituisce  un’interessante  fotografia  di  come lo sviluppo del settore evolva nel  nostro  Paese, offrendo spunti  utili per  conoscere le aree terapeutiche maggiormente indagate, quelle  su  cui potenziare gli  investimenti e  soprattutto i ritorni,  in termini  di salute  per i pazienti. 

Leggendo la Sperimentazione ...