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Accreditamento: a che punto siamo

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Accreditamento: a che punto siamo

Descrivere il mondo della Medicina di Laboratorio implica definire l’elenco delle discipline e delle sub discipline in cui possiamo riconoscere nelle diverse nazioni tali attività (ed occuparsi di definizioni) riferite agli esami eseguiti/eseguibili. E’ stato inevitabilmente oggetto di trattazione in FISMELAB – Federazione delle Società Scientifiche Italiane di nel settore della Medicina di Laboratorio.

Tali descrizioni si concretizzano nelle specifiche di accreditamento dei diversi sistemi organizzativi, riconducibili nel caso italiano alla proposta Accredia LS-13 (Elenco delle discipline e subdiscipline per i Laboratori Medici), che ha visto l’approfondimento del tema di Esami in campo fisso e campo flessibile.

Le procedure di accreditamento si basano sempre su di un elenco di esami. Nel campo fisso l’elenco è conservato da Accredia e pubblicato con il certificato. Nel campo flessibile l’elenco è conservato dal laboratorio ed asseverato da Accredia, riassunto in una descrizione dei “campi” e viene pubblicata col certificato. I due campi condividono i contenuti.

Esistono diversi sistemi di codifica di esami di laboratorio, ognuno dei quali affronta una parte dell’insieme, riconducibili più o meno al Nomenclatore Tariffario dell’assistenza specialistica ambulatoriale nazionale ed alle sue diverse varianti regionali.

Del sistema fanno parte (inevitabilmente) i produttori di sistemi analitici e/o reagenti che interagiscono col laboratorio, come ampliamente documentato nelle ISO 15189 nei diversi punti  dove compare ripetutamente l’attività formalizzata tra loro ed il laboratorio.

A livello internazionale tali formalizzazioni sull’Accreditamento vengono proposte in Francia da Anfor – Association française de normalisation, Cofrac – COmité FRançais d’ACcréditation (Ente certificatore francese) che tendono a definire metodi riconosciuti per definire l’attività dei laboratori sotto forma di una “lista di competenze” correlabili con l’attività di discipline e sub-discipline normalmente riconosciute ed accettate tra pari.

La definizione ISO 15189 (3.7) di “examination” esprime la “singolarità” dell’esame di laboratorio, che produce un valore o le caratteristiche di una proprietà (salvo eccezioni come la microbiologia).

L’elenco degli esami deve consentirne l’identificazione inequivoca. Questo consente di collegare plasticamente le responsabilità del laboratorio, esercitate nella verifica del metodo, con quelle del produttore, esercitate nella validazione del metodo e nella comunicazione al laboratorio delle caratteristiche prestazionali e delle modalità consigliate per la verifica.

Gli esami nell’elenco per l’accreditamento vanno raccolti in campi per la stesura del certificato di accreditamento. I campi non sono necessariamente collegabili alla suddivisione organizzativa degli esami nel laboratorio, né sono utilizzabili per la comparazione degli accreditamenti di laboratori diversi.

In definitiva, il laboratorio è libero di definire i propri campi di accreditamento in base alla competenza nelle fasi pre-esame, esame e post-esame, nonché alla competenza  interpretativa.

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Marco Pradella

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