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Dispositivi medici “integrati”

(Last Updated On: 21 novembre 2016)

Pubblicato in G. U. il provvedimento con modifiche e aggiornamenti

Si parla sempre molto della spesa del farmaco, ma per i laboratori c’è un settore “totalizzante”, quello dei dispositivi medici. E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto dell’8 giugno del Ministero della Salute con cui viene modificata e aggiornata la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), approvata con il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007.
Le modifiche e gli aggiornamenti elencati negli allegati del decreto sono un vero e proprio “riassortimento” per molte voci dei dispositivi diagnostici in vitro. Nell’allegato 1 (pag 32 GU) la lista dei codici non più in vigore, nell’allegato 2 (pag 34 GU) sono presenti i nuovi codici aggiunti e nell’allegato 3 (pag 45 GU), i codici le cui descrizioni sono modificate.
Tra quelli non più in vigore troviamo a far la parte del leone una preponderanza di calibratori e controlli, utilizzati dai laboratori. Ma il laboratorio è coinvolto con aggiunte ancor più significative, una maggioranza “bulgara” per le prestazioni di nuova entrata, con voci per i Point of care e i test rapidi: molte voci riguardano la microbiologia/virologia e compare la voce (codice W0105070202) sepsi – batteri e funghi – reagenti NAS, oltre a patologie emergenti come Ebola e Chikungunya.
La recente circolare del Ministero della Salute (Ministero della Salute DGDMF 0055528-P-14/10/2016) poi, propone nuove modalità: moduli on-line per la segnalazione di incidenti (o mancati incidenti – vedi link) con dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte di operatori sanitari. L’aspetto innovativo è legato alla segnalazione via web, in particolare anche dei “near miss”, procedura fortemente legata alla gestione della sicurezza (D.L.81/2008).

Nonostante il crescente interesse verso il settore dei dispositivi medici, la letteratura al riguardo è alquanto limitata. I dati oggi disponibili in Italia sono, per la maggior parte, frutto di indagini condotte dalla Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della salute che da anni investe, con impegno e continuità in questo ambito attraverso la collaborazione con regioni, CERGAS e altre istituzioni pubbliche, per produrre dati ed evidenze utili per la formulazione di politiche, strategie e decisioni.

Lo scenario globale. Gli analisti stimano che il settore dei DM, a livello mondiale, crescerà ad un tasso del 5% (CAGR) tra il 2013 ed il 2020, raggiungendo nel 2020 un fatturato complessivo di 514 miliardi di dollari (Evaluate MedTech, 2014).

Il leader mondiale nella produzione e consumo di dispositivi sono gli Stati Uniti d’America, con un mercato, nel 2013, di più di 125 miliardi di dollari (dati Espicom, 2015), con previsioni di crescita media annuale dal 2013/2018 del 6,1% (tasso di crescita). Sul totale il mercato USA rappresenta il 40% del mercato mondiale, a fronte del 25% dell’Europa, del 17% del Giappone con il rimanente 18% del resto del mondo (Advamed, 2004). In Europa, il mercato dei dispositivi medici genera un fatturato di circa 100 miliardi di euro l’anno e impiega oltre 575.000 persone e si compone di circa 25.000 imprese, il 95% delle quali sono piccole e medie imprese, e principalmente piccole e micro imprese con sostanziale similitudine nel mercato statunitense. La maggioranza delle imprese ha meno di 20 dipendenti (Advamed, 2004).

Lo scenario italiano. Con una spesa attorno ai 6 miliardi di euro i dispositivi medici sono il secondo settore di presidi sanitari dopo il farmaco: ovvio considerarli con ruolo decisivo per il Ssn, avendo al centro il tema della sostenibilità, nella salvaguardia della qualità e dell’innovazione. Il decreto pubblicato in GU interviene su diversi e complessi aspetti tecnico-normativi, che tratteggeranno il settore dei medical devices nei prossimi anni.

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