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Metformina estesa

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Metformina estesa

L’EMA estende l’uso per il trattamento del diabete di tipo 2

 

La recente meta-analisi su JAMA (Comparazione di outcome clinici ed eventi avversi associati agli ipoglicemizzanti in pazienti con diabete di tipo 2) sottolinea come le raccomandazioni dell’AMA (American Diabetes Association) sull’utilizzo in monoterapia con metformina come trattamento iniziale per i pazienti con diabete di tipo 2 sia la scelta elettiva. Lo studio sottolineava che la metformina è associata a una differenza minore (o a nessuna differenza significativa) nei livelli di HbA1c rispetto a qualsiasi altra classe di farmaci e t utti i farmaci sono risultati efficaci in aggiunta a metformina. Ma le considerazioni specifiche legate al paziente con funzionalità renale inizialmente compromessa ne limitava l’utilizzo.

Il motivo era l’insorgenza di una rara ma grave complicanza, l’acidosi lattica, la metformina poteva aumentare il rischio. L’acido lattico prodotto naturalmente si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere rimosso per il danno all’emuntorio renale. Per tale motivo nelle attuali informazioni sul prodotto (“bugiardino”), si afferma che la metformina non deve essere usata nei pazienti con funzione renale ridotta, considerati a più alto rischio di sviluppare acidosi lattica essendo la rimozione della metformina da parte dei loro reni non adeguatamente efficiente.

La revisione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concluso stabilendo che la metformina può essere utilizzata nel trattamento nei pazienti con diabete di tipo 2 con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR [velocità di filtrazione glomerulare] = 30-59 ml/min) e che, di conseguenza, non fosse più giustificata dalle attuali evidenzi scientifiche. Dopo aver esaminato la letteratura scientifica, dati clinici, studi epidemiologici e linee guida cliniche, l’EMA ha tuttavia concluso che un’ampia popolazione di pazienti con funzione renale moderatamente ridotta può beneficiare dell’uso della metformina. Per ridurre al minimo i rischi in questi pazienti sono indispensabili chiare raccomandazioni sul dosaggio e il monitoraggio prima e durante il trattamento.

La controindicazione resterà per i pazienti con funzione renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).

Le informazioni sul prodotto per questi farmaci saranno aggiornate per rivedere le controindicazioni correnti e dare indicazioni sulle dosi, il monitoraggio e le precauzioni nei pazienti con funzione renale ridotta. La rivalutazione è stata effettuata dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), responsabile su tali questioni, che ha adottato l’opinione dell’Agenzia. L’opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione Europea, la quale emetterà una decisione legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea.

 

BIBLIOWEB:

Uso della metformina nel trattamento del diabete ora esteso ai pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta – EMA 14 Ottobre 2016 EMA/603690/2016

http://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2533506

 

   In allegato la Documentazione relativa in formato PDF

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Roberto Testa

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