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Novità trasfusionali “ad hoc”

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Novità trasfusionali “ad hoc”

Due sono le novità “istituzionali” nel pianeta trasfusioni, una legata all’Istituto Superiore di Sanità- ISS, con il suo rapporto ISTISAN 16/20 e l’altra coi decreti del Ministero della Salute del 28 Giugno 2016. e del 09 Agosto 2016 (Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti, per l’anno 2016).

Il rapporto ISTISAN “Registro Nazionale delle Coagulopatie Congenite” fornisce dati epidemiologici sulla prevalenza delle diverse coagulopatie in Italia, sulle complicanze delle terapie (infezioni e comparsa di anticorpi inibitori) e sui fabbisogni dei farmaci necessari al trattamento. I dati contenuti nel Registro 2014 sono relativi al 94% dei 54 Centri Emofilia presenti sul territorio nazionale e si riferiscono a un totale di 10.434 soggetti: il 37% affetto da emofilia A, il 27% da malattia di von Willebrand, l’8% da emofilia B e il 17% da difetti di altri fattori della coagulazione. I pazienti segnalati con anamnesi positiva agli anticorpi inibitori verso i fattori infusi sono 427, di cui il 79% (336 soggetti) è affetto da emofilia A grave. Tra i soggetti analizzati, 260 pazienti risultano HIV positivi, nessun nuovo caso è stato segnalato negli ultimi 30 anni; i pazienti HCV positivi sono in totale 1.553. Nel 2014, il Fattore VIII utilizzato dai pazienti con emofilia A, stimato sulla base dei piani terapeutici forniti dai Centri Emofilia, è stato di 543.000.000 Unità Internazionali (UI) (8,9 UI/abitante), il 77% in forma ricombinante. Il consumo stimato di Fattore IX utilizzato per l’emofilia B è stato di 71.000.000 UI (1,2 UI/abitante).

Nel Decreto di giugno del Ministero della Salute tutti i farmaci emoderivati (prodotti grazie alle donazioni volontarie anonime e gratuite dei cittadini italiani), potranno essere riconoscibili da uno specifico logo apposto sulle confezioni. Come descritto nel Decreto del Ministro della Salute pubblicato in Gazzetta Ufficiale lo scorso 25 luglio che norma l’iniziativa, “il fine è incoraggiare la donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti. Si vuole sviluppare la produzione e l’utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma umani provenienti dalle donazioni, per contribuire al raggiungimento dell’autosufficienza di sangue e dei suoi prodotti sul territorio nazionale”.

Attraverso un simbolo ad hoc, si intende identificare e comunicare i valori su cui si fonda il sistema trasfusionale italiano, ispirato alla solidarietà e alla “cultura del dono” e contribuire a diffonderne i principi tra la popolazione generale. Non a caso, il logo è costituito da una goccia e da un cuore parzialmente sovrapposto, racchiusi entrambi in un cerchio. La goccia rappresenta il sangue (plasma) mentre il cuore simboleggia la solidarietà, segno del gesto volontario e gratuito dei donatori.

Ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è lasciata la facoltà di apporre il logo sul confezionamento esterno dei loro medicinali emoderivati, prodotti da plasma esclusivamente nazionale. Le specifiche tecniche del logo sono indicate nel decreto e le aziende che intendano farne uso devono darne opportuna comunicazione preventiva all’AIFA, contenente la lista dei medicinali interessati. L’inserimento del logo non pregiudica l’esaurimento delle scorte, fino a naturale scadenza, delle confezioni prodotte anteriormente alla sua introduzione.

Nel Decreto di agosto (Piano Nazionale Sangue – dati quinquennio 2011-2015), viene ratificato che il Sistema trasfusionale italiano ha complessivamente garantito l’autosufficienza nazionale per tutti gli emocomponenti labili a uso clinico [globuli rossi (GR), piastrine, plasma]. La Regione Lazio e la Sardegna sono tuttavia ancora caratterizzate da una rilevante carenza strutturata di GR e sono state supportate dalle Regioni a media o elevata capacità di produzione aggiuntiva rispetto al proprio fabbisogno interno.

Fin qui il made in Italy. Novità internazionali dal Blood Systems Research Institute (San Francisco, California, USA) e dal Canadian Blood Services Centre for Innovation lab (Edmonton, Alberta, Canada). Uno studio condotto riporta per la prima volta una correlazione specifica tra tecniche di produzione degli emocomponenti e il danno cellulare. I risultati sono stati pubblicati nella versione on line di Vox Sanguinis.

Sulla base di precedenti lavori sappiamo che i globuli rossi possono subire differenti gradi di danneggiamento a seconda dei metodi di produzione. Analizzando unità di sangue prodotte (utilizzati nove differenti metodi), sono state osservate differenze significative nell’entità del danno cellulare riportato. Lo studio mostra per la prima volta che specifici pattern molecolari sono presenti e che il livello e la configurazione di questi sono differenti a seconda delle specifiche tecniche di preparazione e dei materiali utilizzati per raccogliere o preparare gli emocomponenti.

Resta da chiarire in che modo questi specifici pattern mitocondriali siano collegati alle reazione avverse che si possono verificare nei pazienti a seguito di trasfusioni. Ma lo studio potrebbe rappresentare una prima indicazione del fatto che eventuali danni cellulari degli emocomponenti siano correlati non alla quantità di tempo i cui le unità di sangue vengono conservate prima della trasfusione, ma piuttosto agli specifici metodi di raccolta e produzione.

BIBLIOWEB:

Abbonizio F, Giampaolo A, Arcieri R, Hassan HJ e Associazione Italiana Centri Emofilia (AICE). Registro Nazionale Coagulopatie Congenite. Rapporto 2014. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2016. (Rapporti ISTISAN 16/20).

Gazzetta Ufficiale N.172 DEL 25 LUGLIO 2016 -MINISTERO DELLA SALUTE-DECRETO 28 Giugno 2016 “Misure per lo sviluppo della produzione e dell’utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e non remunerate “Centro Nazionale Sangue

http://www.centronazionalesangue.it/pagine/nazionale

Gazzetta Ufficiale n.185 del 09 Agosto 2016 – MINISTERO DELLA SALUTE -DECRETO 28 Giugno 2016 Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti, per l’anno 2016

http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2016/08/09/16A05849/sg;jsessionid=oKVkNWshE0qzvMYqSJ7D9w__.ntc-as5-guri2b

Bakkour S, Acker JP, Chafets DM, Inglis HC, Norris PJ, Lee T-H. and Busch MP. Manufacturing method affects mitochondrial DNA release and extracellular vesicle composition in stored red blood cells. Vox Sanguinis 2016; doi: 10.1111/vox.12390

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26918437

   In allegato la Documentazione relativa  in formato PDF

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Bruno Milanesi

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