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NOAC ‘tabellati’

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NOAC ‘tabellati’

Assessment, Interazioni e autorizzazioni.

Dei nuovi farmaci anticoagulanti orali si continua a parlare, con un miglioramento delle nozioni ad essi legati e definendo campi che non avevano ancora regole certe.

Di recente è uscito un articolo del Dr Charles Pollack, Jr, (Department of Emergency Medicine, Pennsylvania Hospital, Philadelphia) che ha fatto il punto sui nuovi NOAC (Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants) in Pronto Soccorso con un impact factor di rispetto (1,836) che propone un nuovo Assessment della coagulazione per gli anticoagulanti orali di nuova generazione. L’articolo, open source, è uscito su Emergency Medicine Journal del gruppo BMJ.

Sui nuovi farmaci anticoagulanti si è espresso favorevolmente anche il Garante della privacy (uno studio osservazionale multicentrico sulle complicanze secondo le regole dell’European Heart Rhythm Association – EHRA) autorizzando l’ospedale “Guglielmo da Saliceto” di Piacenza e gli altri partecipanti All’utilizzo dei dati per scopo di ricerca.

Le modalità di gestione vengono strettamente definite nell’autorizzazione rilasciata dal Garante.

L’ospedale potrà trattare i dati dei pazienti, anche senza consenso (se questi risultino temporaneamente incapaci di prestarlo). Si sottolinea che alcuni di questi pazienti, potrebbero trovarsi in stato d’incoscienza per la gravità delle complicanze emorragiche ed è importante ai fini dello studio verificare anche i loro dati. In questi casi, il centro di cura cercherà comunque di ottenere il consenso dai prossimi congiunti o familiari o rappresentanti dell’interessato o di un medico non associato alla ricerca.

Qualora le condizioni di salute dei pazienti migliorino, nel corso dello studio, sarà raccolto il loro consenso alla continuazione della ricerca, previa idonea informativa.

Il trattamento dei dati personali sulla salute riguarda solo i dati e le operazioni strettamente indispensabili allo studio (sesso, data di nascita, peso, altezza e informazioni sulla salute registrate nelle cartelle cliniche).

La ricerca dovrà comunque avvenire nel rispetto delle modalità previste nella richiesta di autorizzazione, anche per ciò che concerne la designazione dei soggetti che collaborano all’esecuzione dello studio, con l’adozione di idonee misure di sicurezza e la definizione del periodo di conservazione dei dati.

I medici si limiteranno a raccogliere e ad analizzare i dati clinici dei pazienti potendo, eventualmente, ricontattarli fino a novanta giorni dopo le dimissioni, per raccogliere altri dati sulle loro condizioni cliniche e su altre possibili complicanze insorte nel frattempo.

I dati sanitari dello studio non saranno comunicati o trasferiti all’estero se non in forma rigorosamente aggregata e anonima e saranno resi pubblici solo in tale forma. “Dati dei pazienti potranno essere trattati anche senza consenso”.

L’ultima novità riguarda il recepimento da parte della Societa’ Italiana di Farmacologia (SIF) delle indicazioni della EHRA ( Effetti delle interazioni farmacologiche e fattori clinici sui livelli plasmatici dei NAO e raccomandazioni per l’aggiustamento di dosaggio dei NAO) tradotte in italiano.

Disporre delle indicazioni sui NOAC raccolte in una tabella.

BIBLIOWEB:

Emerg Med J 2016 33: Coagulation assessment with the new generation of oral anticoagulants 423-430 originally published online May 18, 2015 doi: 10.1136/emermed-2015-204891

http://emj.bmj.com/content/33/6/423

Heidbuchel H, et al. Updated European Heart Rhythm Association practical guide on the use of non-vitamin-K antagonist anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation: Executive summary. Eur Heart J 2016 Jun 9. pii: ehw058. 

http://www.farmacovigilanzasif.org/sezioni/farmacovigilanza/articoli-letteratura/2016/07/06/nuovi-anticoagulanti-orali-quali-possibili-interazioni/

http://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/4728045

   In allegato la Documentazione relativa  in formato PDF

Click per il download della Documentazione



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Paolo Paparella

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