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Siamo nella classica situazione luci /ombre.
La dilagante diffusione, in contesto sanitario, dei sistemi elettronici contenenti componenti software (dai dispositivi mobili, ai computer, alla strumentazione diagnostica) rende necessaria e urgente la produzione di documen¬ti normativi, esplicativi e interpretativi, che supportino la regolamentazione e la gestione sicura dei prodotti software nelle strutture di erogazione della cura.

Le criticità del FSE Dai dati che emergono dalla Ricerca 2015 dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità (School of Management del Politecnico di Milano), la quasi totalità delle Regioni ha avviato le attività per la realizzazione del Fascicolo Sanitario Elettronico e sta procedendo nella sua implementazione, anche attraverso la messa in atto di sperimentazioni sul proprio territorio.
Il Ministero ammette che: “Allo stato attuale tuttavia le Regioni presentano un’elevata variabilità in termini di infrastrutture ICT, di architetture applicative, di modalità di informatizzazione del FSE, nonché dei documenti resi disponibili ai propri cittadini”.

Le uniche due realtà pronte alla data del 30 giugno erano l’Emilia-Romagna con il progetto “SOLE” e il Trentino con “TreC”, che offrono ai pazienti un portale in grado di rispondere a tutti i bisogni legati alla sfera della salute e dell’assistenza socio-sanitaria.
Si trovano in stato avanzato la Toscana e la Lombardia, ma con alcune lacune: “La Lombardia è quasi pronta ma sulla ricetta dematerializzata è decisamente indietro, il suo utilizzo si aggira attorno al 13% contro il 50% di altre realtà”.
Percentuale che sale al 90% in Trentino.

A prescindere dall’adozione o meno del Fascicolo Sanitario Elettronico, i cittadini ormai sono abituati ad andare in farmacia senza ricetta cartacea”, presso l’ APSS Trento.
Piemonte, Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Puglia e Sardegna hanno attivato almeno alcuni componenti del Fascicolo o ne hanno delegato le funzioni alle Asl; mentre le restanti Regioni, decreto a parte, non avrebbero potuto in ogni caso rispettare la scadenza del 30 giugno.

Inoltre và attivata la possibilità di compilazione del FSE da parte dei pazienti, elemento essenziale per acquisire le informazioni relative e visite effettuate privatamente, al di fuori del Sistema Sanitario Nazionale (prevista all’Art. 4 – Taccuino personale dell’assistito).
Altra criticità la sicurezza per l’accesso e la privacy.
Risalta il diritto all’oscuramento (Art. 8), che permette ai pazienti di non inserire nel FSE alcuni dati, relativi ad esami specifici o a patologie che non si vogliono condividere.
La normativa prevede inoltre il diritto all’oscuramento dell’oscuramento, per non far sapere che si è deciso di oscurare alcuni dati.
Questi elementi di segretezza, nella diagnosi di alcune malattie potrebbero creare non pochi problemi ai medici curanti.

Col DCPM sono state superate alcune incertezze relative all’uso dei dati inseriti nel FSE: il Capo II regola i “Trattamenti per finalità di cura” del paziente; il Capo III i “Trattamenti per finalità di ricerca”, e infine il Capo IV i “Trattamenti per finalità di governo”, ossia le finalità di programmazione sanitaria, di verifica della qualità delle cure e di valutazione dell’assistenza sanitaria.
Ora bisognerà che le Regioni rendano operativo l’accesso alle informazioni nelle tre diverse tipologie di trattamento.
Tutti guardano alla scadenza 31 dicembre 2015 quando dovrà essere attivata l’interoperabilità tra Regione e Regione (sistema unificato su tutto il territorio nazionale).
Ma veniamo alle positività.

Portale dedicato L’AgID (Agenzia per l’Italia Digitale) ha provveduto a emanare le linee guida, con le specifiche tecniche per l’interoperabilità; ha approntato un portale dedicato, valutato e approvato i piani di progetto di tutte le Regioni.

La Guida CEI Da una proficua collaborazione tra l’Istituto Superiore di Sanità, il Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI), Fabbricanti e Organizzazioni Responsabili del settore sanitario italiano, è nata la Guida CEI 62-237, pubblicata nel febbraio 2015.
Il documento, che recepisce l’approccio innovativo delle più recenti norme nazio¬nali e internazionali di settore, introduce il concetto di gestione del rischio nei sistemi informativi in sanità, e contestua-lizza l’utilizzo dei prodotti software, siano essi dispositivi medici o prodotti di uso generico, alla specifica realtà sanitaria, le cui specificità devono necessariamente essere tenute in conto nella valutazione dell’accettabilità di detto utilizzo.

BIBLIOWEB:

http://www.agid.gov.it/search/node/fascicolo%20sanitario%20elettronico

Not Ist Super Sanità 2015;28(9):4- 8
ŸGuida CEI 62-237, febbraio 2015

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