Blog

La Microbiologia stupisce ancora?

Posted by:

La Microbiologia stupisce ancora?

La lunga estate calda del 2015 è stata segnata da una notizia che ha pervaso il Web e le news giornalistiche di tutto il mondo: la “scoperta” di un vaccino antimalarico, il Mosquirix.
La Malaria e la Tubercolosi continuano a rappresentare le malattie endemiche più diffuse; insieme coinvolgono 3 miliardi di persone.
La Malaria, da sola, circa 700 milioni.
Son cinque i plasmodi che causano la malaria, di questi il più pericoloso è il falciparum, che nel caso non venga trattato può rapidamente causare l’exitus.
Ancora una volta la Medicina di Laboratorio costruisce uno strumento, offerto alla Clinica, per tentare l’eradicazione di una malattia.

La tecnologia del DNA ricombinante, applicata al lievito Saccharomyces cerevisiae, ha permesso di allestire un vaccino (RTS,S/AS01) basato su una proteina di circumsporozoiti malarici fusa con un antigene di superficie del virus epatitico B, come adiuvante, poi combinata ad altri antigeni di superficie dello stesso virus. L’insieme costituisce un potente immunogeno, capace di mobilitare le difese umorale e cellulo-mediata dell’organismo umano contro entrambi gli agenti microbici: il Plasmodium falciparum ed il HB Virus.

L’immunizzazione attiva agisce nella fase pre-eritrocitaria dell’attacco malarico ostacolando la maturazione e moltiplicazione epatica dei plasmodi.
Le fasi cliniche di sperimentazione hanno coinvolto una popolazione-studio di più di 15000 soggetti ed il follow-up di 36 mesi ha verificato una efficacia contro ogni tipo di attacco malarico da P. falciparum nel 46% dei bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi e nel 27% dei piccoli tra 6 e 12 settimane di vita.

Il 23 Luglio l’ EMA (European Medicines Agency) ha ufficialmente riconosciuto la validità protettiva del vaccino, con l’indicazione all’uso nei bambini dalla 6° settimana al 17° mese di vita, nei paesi ad alta endemia malarica.
La dualità del ciclo vitale del plasmodio (asessuata nell’uomo, sessuata nella zanzara) combinata alla natura eucariotica dei protozoi (più complessa dei virus e dei batteri) rendono conto dei 30 anni di studio e di ca 500 milioni di dollari di investimento (frutto della collaborazione pubblico-privata tra Glaxo S.K. , Path Malaria Vaccine Initiative e Gates foundation) rivelatisi necessari per arrivare alla formulazione del Mosquirix e completare la fase III si sperimentazione clinica.

Ultimo dettaglio sulla complessità del sistema: l’EMA ha approvato l’uso del vaccino sotto l’egida dell’articolo 58 che stabilisce una procedura di valutazione della sicurezza, efficacia e qualità di un farmaco o di un vaccino per un uso esclusivo al di fuori dell’Unione Europea.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha recepito con gli stessi limiti l’autorizzazione alla commercializzazione del Mosquirix.
L’articolo 58 dei regolamenti EMA prevede infine una revisione periodica dell’approvazione sulla base della segnalazione di eventi avversi, per ora limitati a febbre, irritabilità ed infiammazione del sito di iniezione.

Un traguardo storico è stato comunque raggiunto: speriamo con un destino migliore di quello della “alte tuberkoline” di Robert Koch.

BIBLIOWEB:

  Mosquirix: Plasmodium falciparum and hepatitis B vaccine. EMA/CHMP/464758/2015; 23 July 2015.

  The RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and Safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 african sites. PLOS Medicine, 11 (7) ; July 2014. e1001685.

  www.ema.europa.eu

 

   In allegato la Documentazione relativa in formato PDF

Click per visualizzare la Documentazione



Articoli correlati:

0
Sandro Pierdomenico

About the Author

Email: [email protected]
Go To Top
AVVERTENZA: Questo sito web utilizza i Cookies al fine di offrire un servizio migliore agli Utenti Maggiori informazioni