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FDA: ok per il Dulaglutide

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FDA: ok per il Dulaglutide

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Dulaglutide, una iniezione sottocutanea una volta alla settimana per migliorare il controllo glicemico, insieme a dieta ed esercizio fisico, negli adulti con diabete di tipo 2.

Si tratta di una nuova opzione di trattamento, che può essere usato da solo o inserito in regimi di trattamento esistenti per controllare i livelli di zucchero nel sangue nella gestione complessiva del diabete di tipo 2.
Dulaglutide è un agonista del recettore GLP-1 ((glucagon-like peptide 1), un ormone che aiuta a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue.
La sicurezza e l’efficacia del farmaco sono stati valutati in sei studi clinici nei quali 3.342 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati con il farmaco.
I pazienti trattati con dulaglutide hanno avuto un miglioramento nel controllo dello zucchero nel sangue, come osservato con la riduzione del livello di HbA1c (l’emoglobina A1c è una misura di controllo di zucchero nel sangue).

Dulaglutide è un agonista del recettore GLP-1 ((glucagon-like peptide 1), ormone che aiuta a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue.
Sicurezza ed efficacia del farmaco sono stati valutati in sei studi clinici nei quali 3.342 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati con il farmaco.
Quelli trattati con dulaglutide hanno avuto un miglioramento nel controllo glicemico nel sangue, suffragata dalla riduzione del livello di HbA1c (valori long term).

Dulaglutide è stato studiato come terapia stand-alone e in combinazione con altre terapie per il diabete di tipo 2, tra cui la metformina, le sulfoniluree, i tiazolidinedioni, e l’insulina prandiale.

Dulaglutide non deve essere usato per trattare i pazienti con diabete di tipo 1; in coloro che hanno chetoacidosi diabetica; in chi ha seri problemi di stomaco o intestinali; o come terapia di prima linea per i pazienti che non possono essere gestiti con la dieta e l’esercizio fisico.

Boxed warning: avverte di tumori della tiroide (tumori delle cellule C della tiroide) osservati in studi su roditori con dulaglutide, ma specifica che non è noto se dulaglutide provoca tumori delle cellule C della tiroide, tra cui un tipo di cancro della tiroide chiamato carcinoma midollare della tiroide (MTC), negli esseri umani.
Dulaglutide non deve essere usato in pazienti con una storia personale o familiare di MTC o in pazienti con sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (una malattia in cui i pazienti hanno tumori in più ghiandole del corpo, che li predispongono a MTC).

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con il farmaco sono stati nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, e diminuzione dell’appetito.



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Sandro Pierdomenico

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