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IL CASO DEL MONITORAGGIO TERAPEUTICO DEL DABIGATRAN

Il Dabigatran (PRADAXA) appartiene ai cosiddetti Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO), di cui da molto tempo si auspica la piena introduzione in clinica per ovviare ai molti inconvenienti dei “vecchi” antagonisti della vitamina K.

Come è noto, oltre ad un miglior indice terapeutico, i NAO sono raccomandati per non aver bisogno di un monitoraggio di laboratorio.

Quanto sia difficile, a volte frustrante, sempre impegnativo riuscire ad improntare la propria pratica professionale al massimo della efficacia e correttezza quando si opera in mezzo a condizionamenti di ogni genere è chiaramente dimostrato da una inchiesta comparsa sull’ultimo numero on line di BMJ.

Dalla ricerca di BMJ emerge invece oggi che modificare la posologia standard del farmaco (150 mg x 2) in base al dosaggio ematico è in grado di ridurre del 20% il rischio emorragico senza alcun aumento del rischio di stroke ischemico o di tromboembolie maggiori, e che meno della metà dei pazienti si mantiene nel range terapeutico ottimale senza aggiustamento della dose in base alla concentrazione ematica.

Il monitoraggio è realizzabile grazie ad un test preciso e accurato per la misura degli inibitori diretti della trombina nel plasma.

Tutto perfettamente noto alla Boehringer Ingelheim fin dal 2011, solo che la casa farmaceutica produttrice di PRADAXA “non ha ritenuto, e non ritiene ancora oggi, necessario dare questa ulteriore informazione agli utilizzatori”, in quanto i dati forniti agli organismi di governo sono stati giudicati sufficienti a mostrare un “beneficio netto” del farmaco rispetto alle disponibilità precedenti.

Che questo beneficio clinico netto possa essere massimizzato da un monitoraggio di laboratorio non è stato ritenuto degno di essere segnalato.

L’inchiesta di BMJ ha fatto rumore.

C’è chi sostiene che si tratta di inutili polemiche giornalistiche; chi parla di “procurato allarme” perché gli articoli possono indurre i pazienti in terapia con Dabigatran a sospendere il trattamento, esponendosi al rischio ancora più concreto di rinunciare ad una terapia salvavita e infine c’è chi ritiene il comportamento di Boehringer “moralmente ripugnante, ma non illegale”.

Si, è un mestiere complicato il nostro……

LINK:

Cohen D “Dabigatran: how the drug company withheld important analyses” BMJ 2014; 349: g4670

Moore TJ, Cohen MR, Mattison DR “Dabigatran, bleeding, and the regulators” BMJ 2014; 349: g4517

Charlton B, Redberg R “The trouble with Dabigatran” BMJ 2014; DOI: 10.1136/bmj.g4681