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La Convalida del Sangue

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La Convalida del Sangue

Stiamo assistendo da tempo ad un ripensamento dei Servizi Trasfusionali, con una ristrutturazione importante legata al territorio. Il centro nazionale sangue fornisce le informazioni di sistema nella “Guida alle attività di convalida dei processi nei ST e nelle UdR del sangue e degli emocomponenti”.

Vengono introdotti in linea con la normativa europea, tre temi quali “convalida”, “qualificazione” e ‘change control’) la gestione controllata dei cambiamenti”. La prima riguarda l’attestazione formale e sostanziale dei requisiti del processo/ sistema. Viene applicata prima della introduzione e poi nel corso del ciclo di vita del prodotto trasfusionale. La seconda riguarda ogni componente (locale, apparecchiatura, materiale, …) di fornire prestazioni conformi agli standard prestabiliti. La ‘change control’ comprende l’insieme dei meccanismi attivati all’interno dei servizi trasfusionali per gestire i livelli di qualità ed evitare ciò che può comprometterne i risultati; l’impatto dei risultati va valutato preliminarmente di modo che le modifiche apportate non generino rischi per la qualità e la sicurezza dei risultati definiti per processi/sistemi.

Le norme e linee guida identificano tre tipi di convalida dei processi:

• Prospettiva, rilasciata prima di implementare nuovi processi
• Concomitante, durante la produzione di routine
• Retrospettiva valutazione rilasciata in relazione a processi consolidati e stabili nel temp

Le norme volontarie e cogenti dei Sistemi Qualità ci hanno insegnato il passaggio da “lavorare bene” a “lavorare secondo sistemi di qualità stabiliti” con la formalizzazione delle procedure attraverso appositi indicatori di controllo.

Il sistema di sicurezza e garanzia consente di consegnare ai pazienti candidati ai trattamenti trasfusionali, standard di prodotto e di servizio il più possibile “certi”, presentabili in forma trasparente e “leggibile”.

   In allegato la Documentazione relativa in formato PDF

 

Click per visualizzare la Documentazione
 



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Bruno Milanesi

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