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Ricerca Biobanche e protezione dei dati

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Ricerca Biobanche e protezione dei dati
(Last Updated On: 8 maggio 2023)

cosa insegna la vicenda simbolo della biobanca genetica dell’Ogliastra

Non a caso, come già ricordava Stefano Rodotà, attorno alle biobanche e ai brevetti per terapie fondate su studi genetici, si sono registrati (negli Stati Uniti) i più importanti contenziosi sul tema dei “beni comuni”. L’Ogliastra è una delle quattro “Blue Zone” al mondo, cioè uno dei quattro luoghi dove le aspettative di vita sono abbondantemente superiori rispetto al resto dell’umanità. Valorizzare la ricerca è un bene assoluto. Questa però deve contemperare le sue esigenze con il diritto dei soggetti coinvolti, garantendo la protezione dei dati personali.

In una congiuntura socio-politica di rilancio delle riforme e dei progetti d’innovazione del Paese, la ricerca scientifica (oltre che tecnologica) rappresenta uno dei fattori da promuovere con maggiore determinazione. Il PNRR sottende questa consapevolezza e indica alcuni obiettivi specifici da perseguire, all’interno di una attività da promuovere per garantire un’effettiva competitività del Paese. Scelta che necessita di un’attenzione specifica alla protezione di dati personali, che della ricerca rappresentano (soprattutto in campo biomedico) il presupposto essenziale.

La disciplina di protezione dati (il Regolamento Ue 2016/679 come, già prima, il D.lgs. 196 del 2003) sottende un “favor” generale nei confronti della ricerca, ma la declinazione, in concreto, del punto di equilibrio tra esigenze informative e privacy è stato fornito dalla giurisprudenza.

Particolarmente interessante è l’Ordinanza 27325/21 del 24 marzo 2021 della Prima Sezione Civile della Corte di Cassazione, relativa alla vicenda della biobanca genetica ogliastrina, i cui titolari si sono succeduti determinando un contenzioso rilevante anche sotto il profilo privacy. La disposizione, adottata sulla base della disciplina previgente al Regolamento (UE) 2016/679, ha cassato (con rinvio al Tribunale) la Sentenza n.1569/2017 del Tribunale di Cagliari, che aveva annullato il Provvedimento n.389/2016 del Garante per la protezione dei dati personali. Con quest’atto si era disposto il blocco del trattamento dei dati e campioni biologici contenuti nella banca genetica relativa a 11.700 cittadini dell’Ogliastra.

La biobanca era stata acquistata dalla Società Tiziana Life Sciences per la somma di 258 mila euro, a seguito del fallimento della società Shar DNA SRL che aveva avviato un programma di ricerca sulle malattie comuni nella zona dell’Ogliastra, in ragione dell’elevata omogeneità genetica degli abitanti, tale favorire l’identificazione dei geni associati a patologie complesse.

Va premesso che la vicenda di cui si discute si svolge in un contesto di grandi trasformazioni nella medicina. Il rapido sviluppo di tecnologie informatiche applicate alla ricerca biomedica ha condotto all’acquisizione di un vastissimo patrimonio di “informazioni” utili alla conoscenza della struttura biologica dell’uomo. Gli studi che hanno portato alla mappatura ed al sequenziamento del genoma umano hanno aperto nuovi scenari nella ricerca e nella pratica medica, offrendo un contributo prezioso anche alla terapia farmacologica, con particolare riguardo alla personalizzazione delle cure.

Le informazioni sul nostro profilo genetico favoriscono la conoscenza sullo stato di salute, sulle caratteristiche biologiche o la predisposizione a sviluppare determinate malattie. Nel DNA ci sono tutte le istruzioni fondamentali per costruire organi e tessuti, per attivare i processi biologici che garantiscono la sopravvivenza dell’organismo e la trasmissione delle caratteristiche ereditarie da un individuo all’altro. Il DNA costituisce l’essenza più profonda della persona ed è in grado di rivelare informazioni importantissime, non solo sulla vita dell’interessato ma anche su quella dei suoi famigliari.

Il regime differenziato di regole e garanzie accordate dal legislatore ai dati genetici, fornisce la misura della particolare delicatezza di questi dati e dei notevoli rischi sottesi ai loro trattamenti: nella categoria dei dati sensibili, quelli genetici spiccano per rilevanza e per pericolosità, tanto da poter essere ragionevolmente annoverati nel sottoinsieme dei cosiddetti ‘dati super-sensibili’.

L’importanza dei dati genetici risiede, oltre che nella strutturale condivisione tra più soggetti delle informazioni in esse contenute, nella loro immodificabilità e nell’attitudine predittiva che li accompagna. Combinando i dati genetici e le informazioni sulle malattie di centinaia di migliaia di persone, attraverso la conoscenza specifica sui legami tra geni, ambiente e malattie, si potrebbero ottenere diagnosi più precise e terapie più efficaci.

I risultati hanno evidenziato la necessità di una riflessione più ampia sulle implicazioni bioetiche e giuridiche della ricerca genetica, al fine di assicurare un equilibrio tra le potenzialità del progresso tecnico-scientifico e la tutela dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone. Non c’è dubbio che lo sviluppo della medicina di precisione, basata in larga misura sul profilo genetico dell’individuo, rappresenti una svolta estremamente importante per l’umanità.

Come spesso accade, quando matura una forte innovazione nell’ambito della ricerca scientifica c’è un risvolto economico che non è affatto irrilevante se si desidera sottrarre il progresso nelle cure, alla logica del profitto come dimostra la produzione dei vaccini. Non a caso i maggiori investimenti finanziari riguardano le multinazionali del farmaco e dell’economia digitale.

In questa prospettiva si comprende l’interesse per i dati delle persone aderenti al programma di ricerca nel territorio ogliastrino. La Shar DNA SRL, con sede a Perdasdefogu, prima società italiana nel settore della genomica (fondata da Renato Soru e successivamente ceduta al San Raffaele di Milano), aveva avviato un programma di ricerca sulle malattie complesse nel territorio ogliastrino con l’obiettivo, come detto, di favorire l’identificazione dei geni associati alle malattie. Il progetto di ricerca è stato condotto dal CNR-Istituto di genetica delle popolazioni di Sassari, in collaborazione con Shar Dna.

Entrambi si avvalevano della collaborazione della società “Parco Gen.O.S.” che forniva alcuni servizi: la raccolta dei dati demografici e genealogici dei donatori, il prelievo dei campioni di sangue, l’estrazione del Dna e la conservazione dei campioni biologici presso il laboratorio di Perdasdefogu. A seguito della crisi del San Raffaele, con il fallimento di Shar Dna, la “biobanca della longevità” è stata venduta all’asta a Tiziana Life Sciences, società multinazionale con sede a Londra, per la somma di 258 mila euro.

In parallelo, con lo sviluppo di una complessa attività di indagine da parte della Procura della Repubblica di Lanusei, il Garante per la protezione dei dati personali fu interessato dalle segnalazioni di oltre cento donatori, nelle quali si lamentava, tra l’altro, la mancanza, nell’informativa resa a suo tempo agli interessati, di indicazioni relative al ruolo di Parco Gen.O.S. nelle operazioni sui dati e al periodo di conservazione dei parametri genetici, nonché dei campioni biologici.

Sulla base degli accertamenti disposti dal Garante, emersero criticità su diversi aspetti (prescrizioni contenute nell’autorizzazione generale n. 8/2014), l´indebita raccolta dagli archivi anagrafici comunali dei dati personali necessari a ricostruire gli alberi genealogici dell´intera popolazione dell´Ogliastra (ivi compresi coloro che non avevano consentito a partecipare al progetto di ricerca), la carenza di misure di sicurezza adeguate a custodire i campioni contenuti nella biobanca, nonché l´impossibilità, per gli interessati, di esercitare i loro diritti, in particolare la revoca del consenso rilasciato in precedenza, ovvero alla conferma dello stesso rispetto al nuovo titolare.

Il Garante concluse preliminarmente che il subentro di “Tiziana Life” richiedesse una nuova manifestazione di consenso, quale presupposto legittimante rispetto al nuovo soggetto giuridico. L’esercizio del diritto di autodeterminazione non può non comprendere nel suo oggetto anche l’identità di chi decide finalità, mezzi, modi del trattamento (informativa). Questo, se fondato sul consenso, è svolto “intuitu personae” e l’interessato non può considerarsi il semplice oggetto di una cessione patrimoniale che in nulla lo riguardi.

Il Tribunale di Cagliari annullò il provvedimento del Garante sull’assunto che non fosse disciplinata da alcuna disposizione di legge la fattispecie in cui un nuovo titolare succeda all’originario, nel trattamento dei dati personali e, in particolare, che questo non fosse svolto “intuitu personae” e che dunque l’identità del titolare non fosse oggetto necessario del consenso. Ne conseguiva, nella logica argomentativa del Tribunale, che il mutamento soggettivo del titolare non comportasse la necessità di una nuova informativa e della richiesta di approvazione da parte degli interessati, considerando prevalente l’elemento della compatibilità degli scopi perseguiti dalla ricerca.

La Corte di Cassazione, accogliendo il ricorso del Garante, ha contestato proprio questo assunto, con argomenti di notevole rilievo, anche in termini “valoriali”. La sentenza ribadisce che il consenso al trattamento dei dati personali è fondato su un rapporto fiduciario personale “non trasmissibile”. Il mutamento soggettivo del titolare impone quindi di rinnovare l’informativa e la prestazione del consenso.

La Corte, richiamando dettagliatamente tutte le norme del codice privacy (d.lgs. 196/2003) che disciplina[va]no la gestione dei dati genetici, ha posto l’attenzione sul fatto che il trasferimento dal titolare originario ad un altro soggetto dà luogo alla cessazione del trattamento e non alla sua continuazione: decisione che comporta l’inizio di una distinta gestione ad opera del nuovo titolare, sul quale grava l’onere di informare gli interessati e di acquisire, in forma scritta, l’accettazione.

Il genoma è una parte del corpo umano e come tale, per il diritto internazionale, non è suscettibile di appropriazione e commercio. Nell’ordinamento italiano ed europeo, in materia di protezione dei dati personali, il consenso non è dato una volta per sempre e non è indipendente da chi sia il titolare. Se cambia il soggetto al quale ho affidato i miei dati, ho il diritto di rivalutare, di rinnovare o negare la mia approvazione. I dodicimila sardi che avevano affidato i propri campioni biologici non sono stati messi nelle condizioni di esercitare pienamente i loro diritti.

Sicuramente c’è stato un complesso di improvvisazioni, la scarsa consapevolezza da parte di tutti gli attori dell’importanza dei dati genetici e di quanto questi siano rigorosamente tutelati nell’ordinamento interno e internazionale. C’è stato un comportamento opaco, da parte della società inglese aggiudicataria dell’asta. Si è giocato sull’equivoco che il diritto di ricerca possa significare proprietà di una banca dati così peculiare come una biobanca, fatta non di beni patrimoniali o di numeri, ma di quei “frammenti dell’Io e del Noi” che sono i dati personali.

In realtà, se è vero che si possono ottenere profitti dalle ricerche sul materiale biologico, è indiscutibile che non esiste la proprietà di una biobanca, ma solo il diritto a fare studi sui campioni disponibili. Non si configura, in altri termini, un diritto dominicale ma soltanto una facoltà (condizionata tanto sotto il profilo civilistico quanto sotto quello della protezione dati) di utilizzo della banca dati a fini di ricerca!

BIBLIOWEB:

Corte di Cassazione Prima Sezione Civile Ordinanza 27325.21 del 24 marzo 2021 (in PDF allegato)
Screening, Regioni & Privacy https://newmicro.altervista.org/?p=9942
Privacy e Congressi https://newmicro.altervista.org/?p=9562
Sequenziamento oncologico https://newmicro.altervista.org/?p=9547
Privacy, trasparenza della PA e dati sanitari https://newmicro.altervista.org/?p=9472
Violazione della Privacy e tipo di danno https://newmicro.altervista.org/?p=8845
Nuove Frontiere nella Diagnostica Microbiologica https://newmicro.altervista.org/?p=8764
Privacy: le sanzioni fanno male https://newmicro.altervista.org/?p=7027
L’oro dei Big Data https://newmicro.altervista.org/?p=6557
Oggi è domani https://newmicro.altervista.org/?p=5779
New Health Technologies https://newmicro.altervista.org/?p=2427

 Corte di Cassazione – Prima Sezione Civile – Ordinanza N. 27325.21 del 24 marzo 2021 (PDF)

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Giovanni Casiraghi

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