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DM e IVD: l’Italia si adegua?

(Last Updated On: 8 ottobre 2022)

I nuovi obblighi per produttori, commercializzatori e utilizzatori

Uno degli argomenti più trascurati dagli utilizzatori sanitari è sicuramente quello che riguarda i dispositivi medici (DM, Regolamento UE 2017/745) e gli “in vitro diagnosis” (IVD, Regolamento UE 2017/746). Lo stesso può dirsi per fornitori e distributori che poco stanno facendo nei confronti dei loro clienti.

Sono stati pubblicati, in Gazzetta Ufficiale, due decreti legislativi che aggiornano, per tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), le disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746: i decreti 137 e 138 del 5 agosto 2022. La data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale è il 13 settembre 2022. Sono entrati in vigore, come sempre, 15 giorni dopo (il 28 settembre 2022).

A dire il vero i regolamenti europei (UE) non hanno bisogno di adeguamenti legislativi nazionali, che possono comunque essere effettuati, essendo immediatamente esecutivi, allo scadere del terzo anno dalla pubblicazione. Nel nostro caso, la data di applicazione dei due decreti è stata prorogata dalla UE causa pandemia; sono comunque cogenti dal 2022.

I decreti sui dispositivi medici disciplinano aspetti di competenza nazionale, in continuità con i d.l.gs. 46/97, 507/92 e 332/2000, stabilendo tra l’altro i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso. Confermano l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori, fornendo indicazioni per la pubblicità e la vendita on line dei dispositivi, definendo criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga, in caso di carenze sul mercato. Definiscono, infine, un apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nei Regolamenti.

I decreti tengono conto della necessità di garantire la compatibilità ed il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca informativa europea (Eudamed), in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI, individuando strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices, nel passaggio dalle direttive ai regolamenti. I decreti nazionali riflettono la progressiva applicazione dei regolamenti europei e prevedono la possibilità, in alcuni casi l’onere, da parte del Ministero della salute, di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifici ambiti.

Successivi provvedimenti del Ministero della salute, definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione del “UDI” dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.

I decreti intervengono anche per rendere più efficienti le procedure di approvvigionamento, tramite l’articolazione ed il rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi, per una rinnovata governance dei dispositivi medici. Fa capolino anche una vecchia conoscenza dei cultori della qualità, il ciclo di Deming (art.78), che riconduce il Sistema di sorveglianza post-commercializzazione (progettazione, azioni, sicurezza) alle sue regole.

L’importanza della materia trattata, specie per la medicina di laboratorio e le sue specialità, non è dubbio: la domanda che aleggia sul tema, specie degli IVD, è quando questa legislazione entrerà nel bagaglio comune, sia dei sanitari che delle aziende produttrici. Rimangono sul tappeto argomenti centrali dell’attività di laboratori. Ad esempio, la conformità ai requisiti stabiliti dalla normativa (MDR – IVDR) è confermata dalla marcatura CE e dall’emissione della dichiarazione di conformità sottoscritta dal produttore.

Le Aziende fornitrici/produttrici, devono sottostare a nuovi obblighi. Il Concetto di marchio cambia, poiché non c’è più differenza tra il fabbricante di apparecchiature originali (OEM) e l’azienda che applica un proprio marchio (OBL). Tutte sono tenute a «stabilire, attuare, documentare e mantenere un sistema di gestione del rischio (allegato I, S3), tramite un processo lavorativo che richiede un aggiornamento sistematico e regolare. Nello svolgimento della analisi del rischio, i fabbricanti devono raccogliere, registrare e analizzare, attivamente e sistematicamente, i dati rilevanti sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza, in modo da trarre le conclusioni necessarie e determinare, attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive.

Particolarmente significativa l’istituzione di tre registri per i produttori/commercializzatori. Riguardano il: 1) piano di sorveglianza per la commercializzazione, 2) rapporto di sorveglianza post commercializzazione e il 3) report periodico di aggiornamento sulla sicurezza.

Per ogni dispositivo viene istituito e costantemente mantenuto un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, in modo proporzionato alla classe di rischio. Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente Regolamento. Qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso. I dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno di istituzioni sanitarie, ad eccezione degli strumenti destinati agli studi delle prestazioni, sono considerati messi in servizio.

Cambiano anche le Regole di classificazione dei dispositivi (IVDR EU 2017/746 – Allegato VIII) che sono suddivisi in quattro classi (A,B,C,D), con obblighi crescenti. Si stratificano i dispositivi per rischio: materiali di laboratorio, strumenti diagnostici in vitro, contenitori per campioni (classe A), gravidanza, fertilità, colesterolo, urine, altri non classificati, materiale di controllo senza il valore o titolo assegnato (Classe B).

Fanno parte della Classe C: gruppo sanguigno o tipizzazione dei tessuti (ad eccezione dei citati in classe D), agenti infettivi, analiti relativi allo stato immunitario, alla stadiazione di neoplasie, genetica, monitoraggio farmaci, patologie letali , congenite, embione, feto e neonato, autodiagnosi (con eccezioni in classe B). Per la classe D (rischio più elevato) sono identificati: sistema ABO, Rhesus, Kell, Kid, Duffy, agente infettivo ad elevato rischio, per trasfusioni o trapianti, monitoraggio clinico infettivo.

La nuova legislazione realizza l’adeguamento alla normativa ISO CE UNI. Come appare evidente, la rivoluzione dei regolamenti europei ci riguarda da vicino come laboratoristi, in particolare per i dispositivi diagnostici e di controllo per la biochimica, microbiologia ed i centri trasfusionali.

BIBLIOWEB:

DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137 Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00145) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2022) Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022 (vedi PDF allegato) https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2022-09-13&atto.codiceRedazionale=22G00145&elenco30giorni=true
DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 138 Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche’ per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00146) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2022)note: Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022 (in PDF allegato) https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2022-09-13&atto.codiceRedazionale=22G00146&elenco30giorni=true
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