Blog

Le criticità di Eurachem/CITAC

Posted by:

Le criticità di Eurachem/CITAC
(Last Updated On: 3 settembre 2022)

guidano l’incertezza dei risultati qualitativi

Laincertezza di misura è uno degli “spauracchi” di ogni Laboratorio clinico “coscienzioso”. Per approfondire l’argomento, Eurachem/CITAC ha pubblicato una guida molto utile e importante sull’incertezza dei risultati qualitativi. Tuttavia, la Guida non include la valutazione della precisione e non affronta l’alternativa dell’incertezza nei risultati qualitativi ottenuti dalle misurazioni quantitative descritte dai documenti ISO.

La Guida Eurachem/CITAC (Valutazione dell’Analisi Qualitativa) è un documento innovativo, molto utile per i laboratori. I falsi risultati sono estremamente rilevanti, ad esempio, nelle prove ad uso forense o antidoping e negli esami medici. Nel documento EURACHEM, vediamo almeno due criticità: la mancanza della componente di precisione e l’ambiguità tra risultati qualitativi e passaggi intermedi, associati a misure quantitative.

Precisione. Non sono descritte funzioni (nella Guida EURACHEM) risultanti dalle ripetizioni delle misure. Il punto 3.2 della Guida tratta le caratteristiche prestazionali dell’analisi qualitativa. Tutte le specifiche elencate in Tabella 2 (Tasso di veri positivi, Tasso di falsi positivi, Tasso di veri negativi, Tasso di falsi negativi, ‘Valore predittivo positivo’, ‘Valore predittivo negativo’, Efficienza, Indice di Youden, Rapporto di probabilità di risultati positivi, Probabilità e rapporto tra risultati negativi) derivano dal confronto dei risultati con un riferimento esterno al metodo di laboratorio.

In ISO 3534-2 3.3.4, VIM 2.15 e ISO Guide 99 “Precisione” è la vicinanza di accordo tra i risultati di test/misurazioni indipendenti, ottenuta replicando misurazioni su oggetti uguali o simili. Secondo VIM 2.28 – Valutazione della misurazione di tipo A, la precisione deriva dai valori ottenuti in condizioni di ripetibilità, precisione intermedia e condizioni di riproducibilità della misurazione.

Mentre la “condizione di ripetibilità” include la stessa procedura di misurazione, gli stessi operatori, lo stesso sistema di misurazione, le stesse condizioni operative e la stessa posizione, insieme a un breve periodo di tempo ([VIM3] 2.20), la “condizione di riproducibilità” include diverse posizioni, diversi operatori, misurazioni e sistemi ([VIM3] 2.24). La ripetibilità è quindi spesso identificata con la variabilità all’interno della serie, la riproducibilità con la variabilità inter-laboratorio.

La parola “precisione”, nella tabella 2 della guida EURACHEM/CITAC, non è compatibile con la definizione ISO e VIM. ISO/TS 20914 ha affermato che la stima dell’incertezza di misura, nel laboratorio medico, è ottenuta dai dati del controllo di qualità interno, per un lungo periodo di tempo, in condizioni di metodo stabili e per valori vicini ai livelli di decisione. Secondo la norma ISO/TS 16393:2019, la precisione stimata della misurazione per i risultati di qualità nominale, è data dalla frequenza dei risultati positivi, per un materiale di controllo di qualità interno, per un lungo periodo di tempo, ad un livello basso positivo.

Incertezza. In riferimento ai risultati qualitativi o alle fasi di misurazione quantitativa. Esempi nell’appendice della Guida includono, ma non sono limitati, all’identificazione di droghe d’abuso nelle urine, mediante la tecnica del dosaggio immunoenzimatico multiplex (EMIT), l’identificazione del gene SRY umano, mediante qPCR, identificazione di residui di pesticidi negli alimenti, mediante GC-MS/MS e identificazione del “RNA SARS-CoV-2” tramite test di amplificazione dell’acido nucleico con determinazione del cut-off della soglia dei cicli.

Questi esempi, nel documento EURACHEM, mostrano risultati qualitativi derivati ​​da misurazioni quantitative. ISO 17025:2017 in 7.6.1 ha affermato che i laboratori devono identificare i contributi all’incertezza di misura, senza differenze tra risultati quantitativi e qualitativi. Tuttavia, nella ISO/DIS 15189:2021, questo requisito è tradotto allo stesso modo degli esami con dati nominali e dovrebbe essere considerato “incertezza” nelle fasi di misurazione intermedie che producono dati quantitativi.

La ISO/TS 20914:2019, seguendo la ISO 15189, si applica alla stima dell’incertezza per i risultati prodotti da metodi qualitativi (nominali) che includono una fase di misurazione. Sarebbe quindi giustificato chiedersi se, per risultati qualitativi derivati ​​da una misurazione quantitativa, si debba stimare l’incertezza del risultato o l’incertezza della misurazione, o entrambe. Da un punto di vista puramente metrologico, sarebbe preferibile riportare sempre l’incertezza del risultato qualitativo, insieme all’incertezza delle misurazioni quantitative. Tuttavia, ciò potrebbe incontrare l’obiezione di coloro che non desiderano gravare sul lavoro dei laboratori e degli ispettori di accreditamento.

Conclusioni. La guida Eurachem/CITAC è uno strumento importante per applicare l’affermazione ISO-17025, secondo cui, nella valutazione dell’incertezza di misura, devono essere presi in considerazione tutti i contributi significativi, compresi quelli derivanti dal campionamento. La ISO 17025 non distingue tra risultati quantitativi e qualitativi. Le caratteristiche dei risultati qualitativi, con riferimento esterno, sono applicativi tipici di sviluppatori e produttori. Le caratteristiche di precisione, ripetibilità e riproducibilità sono utili in laboratorio per la verifica e per il controllo di qualità dei metodi d’esame.

Per decidere se un risultato indichi la conformità o la non conformità ad una specifica, è necessario tenere conto dell’incertezza di misura associata al risultato. Questa guida fornisce indicazioni su come tenere conto dell’incertezza, nel decidere il rispetto di un limite. La guida è applicabile alle decisioni sulla conformità ai limiti normativi o di fabbricazione, in cui una scelta viene eseguita sulla base di una regola decisionale, insieme ad un valore di misurazione ed alla associata incertezza.

La guida include una discussione e raccomandazioni generali, compreso l’uso di “bande di guardia”, per aumentare la probabilità di una corretta accettazione o di un corretto rifiuto. Segue una guida più dettagliata sulla definizione di regole di interpretazione e numerosi esempi. Questa seconda edizione è stata modificata, per tenere conto degli sviluppi in altre guide e standard internazionali, tra cui “ILAC G8”, “Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity” e JCGM 106, “Evaluation of measure data – The role of measure”, “Incertezza e conformità di valutazione“.

I principali cambiamenti, in questa seconda edizione, rappresentano l’introduzione:

- dell’idea di un limite di accettazione;
– di regole decisionali che prevedono risultati condizionali o inconcludenti (talvolta denominate regole decisionali “non binarie”);
– per alcuni casi asimmetrici viene introdotto l’uso della distribuzione logo-normale;
– di un allegato per introdurre le idee di rischio “globale” e “specifico”.

L’approfondimento dei temi trattati fornisce un significativo “valore aggiunto” al concetto di precisione e di incertezza di misura, che ci vede tutti coinvolti!

BIBLIOWEB:

A. Williams e B. Magnusson. Eurachem/CITAC Guide: Use of Incertety Information in compliance assessment (2nd ed. 2021). ISBN 978-0-948926-38-9. Disponibile da https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/uncertcompliance
R. Bettencourt da Silva, SLR Ellison. Eurachem/CITAC Guide: Assessment of performance and incertezza nell’analisi chimica qualitativa (prima ed) , Eurachem ( 2021 ) ISBN 978-0-948926-39-6. Disponibile su https://www.eurachem.org
ISO 3534-2: 2006 Statistiche: Vocabolario e simboli – Parte 2: Statistiche applicate. Google Scholar.
Vocabolario internazionale della metrologia – Concetti di base e generali e termini associati (VIM), 3a edizione 2008. Disponibile su: https://www.bipm.org/en/publications/guides
Guida ISO/IEC 99:2007. Vocabolario internazionale della metrologia — Concetti di base e generali e termini associati (VIM).
ISO/TS 20914:2019. Laboratori medici. Guida pratica per la stima dell’incertezza di misura. Google Scholar
ISO/TS 16393:2019. Analisi di biomarcatori molecolari. Determinazione delle caratteristiche prestazionali dei metodi di misurazione qualitativa e validazione dei metodi. Google Scholar
ISO/IEC 17025:2017. Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura. Google Scholar
ISO/DIS 15189:2021. Laboratori medici. Requisiti di qualità e competenza. Google Scholar
Incertezza di misura https://newmicro.altervista.org/?p=8725
Quanto vale la Qualità? https://newmicro.altervista.org/?p=7711
History of Laboratory Medicine https://newmicro.altervista.org/?p=7671
Basta la parola http://newmicro.altervista.org/?p=5244
Qualità e Statistica in Laboratorio https://newmicro.altervista.org/?p=3737

 Use of Uncertainty Information in Compliance Assessment - Eurachem / CITAC Guide, second Edition 2021  (PDF)

Un Click per Leggere

Print Friendly, PDF & Email


Articoli correlati:

0
Marco Pradella

About the Author

sito web e modulo per contatto: www.labmedico.it
Go To Top
AVVERTENZA: Questo sito web utilizza i Cookies al fine di offrire un servizio migliore agli Utenti Maggiori informazioni