Blog

Uninadeguato sistema di gestione dei dispositivi medici, può rappresentare un serio rischio per la sicurezza e la salute di pazienti o utilizzatori finali. Una strumentazione medica deve, in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza, essere identificabile e tracciabile, nella catena di fornitura e sul mercato. Questo requisito diventa critico in caso di contraffazione o potenziale danno per la salute. Qualcosa sta cambiando a livello legislativo e tecnologico.

Il nuovo Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio d’Europa modifica le norme sui dispositivi medici. La principale innovazione introdotta è l’istituzione del sistema UDI per l’identificazione unica dei dispositivi. Il Regolamento sottolinea l’importanza del ruolo di ogni operatore economico coinvolto nella gestione del dispositivo medico, durante il suo ciclo di vita. E’ pienamente applicabile dal 26 maggio 2021 con Regolamento (UE) 2017/745. Vengono modificate le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.

Fondato sui principi del “New Legislative Framework”, in continuità con i principi del “New Approach”, si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti e, contemporaneamente, creare un quadro legislativo sostenibile, favorevole all’innovazione che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno, nel settore dei dispositivi medici.

Inizia un periodo di deroga, in cui alcuni dei dispositivi conformi alle direttive potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato (legacy devices), al più tardi fino al 26 maggio 2024. Fabbricanti, mandatari, importatori e distributori devono ora assicurare il rispetto di nuovi obblighi e assumersi specifiche responsabilità. Questo lavoro, destinato principalmente agli operatori economici, analizza i nuovi requisiti introdotti dal Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici, fornendo gli strumenti per la corretta gestione dei dispositivi e tenendo in considerazione l’impatto dell’attuale emergenza COVID-19, sull’applicazione delle nuove regole.

I Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 (pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il 5 maggio 2017) sono entrati in vigore 20 giorni dopo la loro pubblicazione e andranno progressivamente a sostituire le direttive 93/42/CEE, 90/385/CE e 98/79/CE, in vigore da oltre 20 anni. La data di piena applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, inizialmente prevista per il 26 maggio 2020, è stata fissata al 26 maggio 2021. La piena applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, è invece prevista per il 26 maggio 2022.

Obiettivi dichiarati sono l’identificazione unica del dispositivo, la tracciabilità, la catena di fornitura, i richiami e i ritiri dei prodotti, la sicurezza del paziente. Hanno modificato e modificheranno le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, tenendo conto degli sviluppi del settore negli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, sostenibile, con procedure trasparenti e idoneo ad un elevato livello di sicurezza, favorendo nel contempo l’innovazione.

I regolamenti, direttamente applicabili, senza necessità di recepimento attraverso una specifica legislazione nazionale, consentiranno una maggiore certezza del diritto e limiteranno l’eterogeneità contenutistica nell’adozione delle norme relative ai dispositivi medici, da parte dei singoli Stati membri dell’Unione Europea. I regolamenti, con norme articolate, prevedono un’attività di implementazione successiva, attraverso atti di esecuzione e linee guida interpretative condivise con l’UE.

Il Ministero della Salute è impegnato su più fronti. Con una circolare del luglio 2021, la Direzione Generale dei Dispositivi Medici del Servizio Farmaceutico (Ufficio 5 – Attività ispettive e vigilanza sui dispositivi medici) del Ministero della Salute, fornisce le Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio (articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017).

Parte attiva, nel perseguimento degli obiettivi comuni europei, propone la visione italiana in Europa, al fine di contribuire al processo di determinazione degli indirizzi e delle scelte per far sì che tengano conto delle esigenze del Servizio sanitario nazionale e della realtà sociale e imprenditoriale del nostro Paese.

L’istituto Superiore di sanità (ISS), con una sua pubblicazione (Rapporto ISTISAN 21/9 – ISS 2021, 98 p), entra nel tema della identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici. Rende esplicito il ruolo e le responsabilità degli operatori economici e degli strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, fornendo degli strumenti per la corretta gestione dei dispositivi medici e tiene in considerazione l’impatto dell’attuale emergenza COVID-19 sull’applicazione delle nuove regole.

La Legge 22 aprile 2021, n. 53, in vigore dal 8 maggio 2021, ha posto le basi per l’adeguamento della normativa italiana, con il fine di adempiere al dettato dei regolamenti, pur mantenendo alcune previsioni nazionali già consolidate e non in contrasto con le nuove disposizioni europee.

Nomenclatore EMDN. L’adozione della classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), quale nomenclatore a livello del UE, rappresenta uno dei risultati concreti ottenuti, nell’ottica di esportare un modello che favorisca la diffusione di un sistema strutturato volto a garantire la disponibilità e l’accesso dei dispositivi medici in tutta Europa.

Eudamed. Rappresenta la banca dati europea dei dispositivi medici, sviluppata dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). L’esperienza del Ministero della Salute, nella gestione dei dati dei dispositivi medici, ha supportato la progettazione della banca dati europea. Attualmente è ancora in via di sviluppo da parte della Commissione europea Viene utilizzata, seppure su base volontaria, dalle imprese.

Per favorire questo processo, il Ministero ha aderito all’uso del modulo “registrazione degli attori” previsto in via non obbligatoria, pur dovendo mantenere l’obbligo della contestuale di registrazione nella banca dati dei dispositivi medici. È anche questo un processo che vede, nella sinergia fra Italia ed Europa, il proprio fulcro operativo ed è in quest’ottica che è in corso l’integrazione dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.

ON. Organismi Notificati. Uno sforzo rilevante è attualmente in atto per garantire un’adeguata presenza di organismi notificati italiani, volti ad assicurare la conformità dei dispositivi presenti sul mercato.

Indagini cliniche. La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, con la Circolare del 25 maggio 2021, ha fornito le prime indicazioni sulle conseguenze dell’applicazione del Regolamento nel settore delle indagini cliniche, in un quadro normativo che non è interamente disciplinato dal Regolamento stesso e nel quale è necessario individuare le disposizioni applicabili alle diverse fattispecie.

Si tratta di un percorso impegnativo, nel quale sarà necessario l’impegno di tutti gli attori del sistema ed è altresì una sfida da affrontare, nella consapevolezza che quello dei dispositivi medici è un settore che, anche grazie all’innovazione tecnologica, avrà un ruolo sempre più importante nell’ambito del processo di continuo miglioramento, che è una delle caratteristiche principali di tutto il Servizio Sanitario Nazionale.

BIBLIOWEB:

Regolamento UE 2017/745  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424
Portale Ministero della Salute – Dispositivi Medici https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5499
Legge 22 aprile 2021, n. 53 – Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2019-2020. (21G00063) (G.U. Serie Generale , n. 97 del 23 aprile 2021) https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=80595
Ministero della Salute – Circolare Applicazione del Regolamento UE 2017/745 – 25 maggio 2021 (in PDF allegato)
Ministero della Salute – Circolare Vigilanza sui dispositivi medici 8 luglio 2021(in PDF allegato)
Sbrenni S, Marletta M, Di Sciacca D, Conduce A. Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento. (UE) 2017/745 – ISS 2021, ii, 98 p. Rapporti ISTISAN 21/9 (in PDF allegato)
Ministero della Salute – Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. Anno 2019 (in PDF allegato)
Ministero della Salute – Reg.(UE) 2017/745.  Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione. (in PDF allegato)
Dispositivi sicuri https://newmicro.altervista.org/?p=8051
Mascherine & Dispositivi Medici Europei http://newmicro.altervista.org/?p=7520
Dispositivi medici http://newmicro.altervista.org/?p=4992
Parola d’Europa: software e app mediche sono dispositivi medici https://newmicro.altervista.org/?p=3670
Dispositivi medici integrati http://newmicro.altervista.org/?p=1805

 Ministero della Salute: Circolare Applicazione del Regolamento UE 2017/745 - 25 maggio 2021/Circolare Vigilanza sui dispositivi medici 8 luglio 2021 / Rapporti ISTISAN 21/9 /Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. 2019 / Reg.(UE) 2017/745. Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione (PDF)

Un Click per Leggere