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Screening HCV per Decreto

(Last Updated On: 21 luglio 2021)

Datempo con diverse risoluzioni (WHA 63.18 del 2010 e WHA A67.6 del 2014) l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-WHO) ha sottolineato l’importanza della lotta all’epatite C. Con l’«Action plan for the health sector response to viral hepatitis in the WHO European Region» si prefigge di eliminare questa malattia infettiva entro il 2030. Fino a ieri, in Italia, tale scelta era stata limitata dalle risorse economiche, stante l’assoluta chiarezza dell’obiettivo da un punto di vista sanitario.

Alla fine del 2016 è stato istituito un Fondo per il Rimborso, a favore delle regioni, utilizzato per l’acquisto dei medicinali innovativi (legge 11 dicembre 2016, n.32), tra cui i DAA, contro l’infezione da virus HCV e che ha permesso di trattare oltre 200.000 pazienti. Considerata l’importanza di iniziare precocemente la terapia, per poter fermare la patologia prima che possa determinare conseguenze irreversibili, è emersa la centralità dello screening degli anticorpi del virus HCV, essenziale per individuare le infezioni da epatite C, ancora asintomatiche e misconosciute, il cosiddetto «sommerso».

Per avviare la soluzione del problema, uno degli scogli procedurali si è rivelato sicuramente l’esecuzione “a pagamento” del test di screening sull’epatite C. Col Decreto del 14 maggio 2021 (Gazzetta Ufficiale n.162 del 08 luglio 2021), questo impedimento è cessato, considerando l’importanza di far emergere il sommerso e interrompere la trasmissione del virus, applicando quanto previsto dal decreto-legge del 30 dicembre 2019 n.162 «…screening nazionale gratuito per l’eliminazione del virus HCV».

Il DL del 2019 prevedeva (art. 25-sexies ai commi 1,2,3) in via sperimentale, per gli anni 2020 e 2021, uno screening gratuito, destinato ai nati negli anni dal 1969 al 1989, ai soggetti che sono seguiti dai servizi pubblici per le tossicodipendenze (SerT, oggi SerD) ed ai soggetti detenuti in carcere, al fine di prevenire, eliminare ed eradicare il virus dell’epatite C.

Col decreto 2021 lo screening è rivolto, in via sperimentale, una tantum, per il biennio 2020-2021 e con unico test, a tutta la popolazione iscritta all’anagrafe sanitaria, nata dal 1969 al 1989 (inclusi gli Stranieri temporaneamente presenti). Le operazioni di screening sono organizzate dalle regioni, con chiamata attiva attraverso i Medici di medicina generale e/o il Servizio di prevenzione territoriale. Ogni occasione di incontro con una struttura sanitaria sarà, per la coorte indicata, un’opportunità per effettuare lo screening per HCV. L’attività di sperimentazione si dovrà concludere entro il 31 dicembre 2022.

Screening. Verrà effettuato attraverso il test sierologico, con la ricerca di anticorpi anti HCV (HCV Ab) ed il reflex testing: se il test per HCV Ab risulta positivo, il laboratorio eseguirà immediatamente, sullo stesso campione, la ricerca dell’HCV RNA o dell’antigene HCV. Oppure, con un test capillare rapido e conferma successiva con HCV RNA, nel caso di risultato positivo.

Per i soggetti in carico ai SerD e la popolazione detenuta, lo screening avverrà preferenzialmente attraverso test rapido, eseguibile su sangue intero con prelievo capillare o con l’HCV-Ab (POCT – Point of Care Test) o direttamente con l’HCV RNA tramite test rapido POCT. La scelta della tipologia di esame avverrà sulla base della valutazione del contesto epidemiologico locale.

Lo screening è effettuato previa idonea informativa fornita agli interessati dagli operatori sanitari. Per lo stesso deve essere acquisito il consenso informato scritto all’esecuzione del test ed al trattamento dei dati personali e, per la coorte a rischio, come i consumatori di sostanze stupefacenti, deve essere associato a misure di riduzione del danno, come previste dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017. L’informativa deve precisare, con un linguaggio semplice e facilmente comprensibile, lo scopo dello screening ed il percorso diagnostico e terapeutico che seguirà al test in caso di esito positivo.

Percorso diagnostico. L’esito dell’esame verrà restituito all’interessato previo colloquio con il personale sanitario che ha prescritto il test. Durante il colloquio saranno fornite le informazioni necessarie per l’eventuale trattamento e per le misure di prevenzione, identificando le strutture di presa in carico. In caso di HCV-RNA negativo non verrà effettuato ulteriore accertamento.

Nel caso, invece, di HCV-RNA positivo, il paziente sarà indirizzato verso un centro specializzato per proseguire gli accertamenti diagnostici (stadiazione della patologia) ed iniziare immediatamente l’opportuna terapia, preferendo, per la popolazione a rischio come i consumatori di sostanze, percorsi facilitati e rapidi.

Formazione ed informazione. Per un’ampia adesione all’iniziativa, le Regioni e Province autonome, anche in collaborazione con Ministero della salute, Istituto superiore di sanità e società scientifiche e nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, promuovono campagne di informazione rivolte alla cittadinanza, sull’importanza dello screening e della diagnosi precoce dell’epatite C, rimarcando come una terapia precoce possa, grazie ai farmaci di ultima generazione, portare alla guarigione ed evitare l’insorgere di nuovi casi. Il tutto in aggiunta a specifiche iniziative per la popolazione a rischio, associate a misure di riduzione del danno, come definite dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017.

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