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Gli aghi per penna insulina e altri anti-iperglicemici iniettivi

L’ANAC (Autorità Nazionale Anticorruzione) nel corso del 2017 ha avviato un’indagine conoscitiva sul mercato dei dispositivi medici dedicati al diabete mellito, considerando che, per i soli “device” di autocontrollo e autogestione, vengono spesi più di 500 milioni di euro ogni anno.

L’indagine è stata avviata anche a seguito di alcune segnalazioni effettuate dalle principali  associazioni dei pazienti affetti da diabete (FAND, AID, ARDI e FDG), che hanno evidenziato delle anomalie suscettibili di impattare sul livello di assistenza (e spesa) nelle diverse Regioni italiane, data l’esistenza di significative differenze territoriali.

La sola fornitura delle strisce per il controllo della glicemia ha raggiunto, nel 2016, 389.7 milioni di euro, il 76,6%  di una spesa complessiva di oltre 500 milioni (al netto dell’Iva). Le altre tipologie di dispositivi hanno comportato spese, in euro, di 69.2 milioni per gli aghi – penna, 46.3 milioni per le lancette pungi-dito, 3.4 milioni per le siringhe da insulina.  

L’aspetto sul quale si è concentrata ANAC è relativo ai meccanismi di approvvigionamento, avvalendosi anche della qualificata competenza tecnica dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS). Sono stati acquisiti i dati regionali disponibili, evidenziando una significativa variabilità territoriale per piano terapeutico, modalità di acquisto ed erogazione dei dispositivi e, soprattutto, per i prezzi unitari corrisposti.  

L’analisi svolta ha evidenziato significative differenze Regionali. In particolare vi sono elevate disparità nella spesa, anche con riferimento a dispositivi identici. Appaiono evidenti i potenziali margini di risparmio, per il loro approvvigionamento, anche limitandosi ad agire sulla sola componente prezzo.

Quanto prodotto da ANAC risulta sinergico con l’integrazione proposta da SID, che aggiorna le caratteristiche degli aghi utilizzati dai diabetici. Gli aghi per penna sono considerati  dispositivi  medici a bassa tecnologia, sebbene siano uno strumento terapeutico prescritto con criteri di appropriatezza clinica e da personale esperto.

Attualmente la certificazione ISO 11608-2 non ha caratteristiche di obbligatorietà, per l’immissione sul mercato (i presidi medici richiedono la sola marcatura CE!). Ma per garantire la qualità dei dispositivi, a tutela della salute del paziente, tale certificazione dovrebbe essere considerata vincolante dagli organismi legislativi e amministrativi. Come riportato nei requisiti ISO 11608-2, la complessità del sistema ago-iniettore a penna rende necessario assicurare la compatibilità funzionale dell’intero sistema, in particolare se ago e penna sono prodotti da aziende diverse. Non è sufficiente l’etichettatura dell’ago come “ISO 11608-2 Type A” per garantire la compatibilità ago-penna!

La compliance alla ISO 11608-2 attesta il rispetto, da parte del fabbricante, di parametri e requisiti tecnici di base, che nulla hanno a che vedere con la valutazione dell’impatto clinico del prodotto sul paziente. Come riportato negli standard di cura e nelle linee guida, la scelta dell’ago e la corretta tecnica iniettiva sono cruciali, non solo per garantire un assorbimento ottimale dell’insulina, ma anche per favorire il comfort del paziente, l’aderenza alla terapia ed il miglior “outcome” clinico.

Scelta dell’ago. Per un assorbimento ottimale, l’insulina deve essere iniettata nel tessuto sottocutaneo e non nel derma o nel muscolo, per cui la scelta della lunghezza dell’ago è importante. Gli aghi per penna da insulina vengono utilizzati numerose volte al giorno e per tutta la vita, dai pazienti in terapia.

La scelta della lunghezza e del calibro (Gauge) degli aghi viene trattata negli standard di cura AMD-SID, nel documento di consenso AMD-OSDI-SID e nelle raccomandazioni internazionali del 2016. L’ago 4mm x 32G viene considerato quello di scelta per il paziente, in quanto garantisce l’assorbimento ottimale dell’insulina, causa minore ansia, dolore e disagio e si associa ad una migliore accettazione e aderenza alla terapia. Studi recenti, preliminari, hanno dimostrato la non inferiorità, rispetto agli aghi 32G, di aghi più sottili (per es. aghi 33G – 34G) in termini di controllo metabolico, perdita di insulina dal sito, dolore all’iniezione. 

Dispositivi aggiuntivi. Deve essere presente un copri-ago interno, a garanzia della sicurezza di utilizzo. Meglio se colorato (non trasparente), per facilitarne l’identificazione prima e poi la rimozione, soprattutto per pazienti anziani o ipovedenti. Ulteriore requisito di qualità è rappresentato da un copri-ago esterno, con funzione di protezione del dispositivo, al fine di evitare punture accidentali durante la manovra di avvitamento all’iniettore-penna, facilitare la manovra stessa, garantendo nello stesso tempo la sterilità del dispositivo. E’ inoltre un requisito migliorativo la presenza di un cilindro di verifica della funzionalità della penna, a garanzia della corretta somministrazione di insulina. 

Sterilizzazione. Per la maggior parte dei presidi e dei dispositivi per iniezione viene garantita con metodiche chimiche, basate sull’uso di sostanze gassose. Lo sterilizzante più diffuso è l’ossido di etilene (ETO), che comporta un certo rischio di tossicità (dalla persistenza di componenti del gas o di suoi derivati), nonostante le norme di sterilizzazione siano molto severe (tollerate 2 ppm). La sterilizzazione con raggi γ (metodologia fisica), non comporta rischi di residui sui materiali trattati a condizione però che siano del tutto assenti derivati del poliuretano.

Le “pubblicazioni” ANAC e SID appaiono davvero preziose: le proponiamo di seguito in e-book.

BIBLIOWEB:

Indagine conoscitiva sul mercato dei dispositivi medici per l’autocontrollo e l’autogestione del diabete – ANAC (in FlipBook allegato)
Aggiornamento del Documento SID – Gli aghi per penna insulina e altri anti-iperglicemici iniettivi – Luglio 2019, SID – Società Italiana di Diabetologia (in FlipBook allegato)
Polineuropatia diabetica e colesterolo http://newmicro.altervista.org/?p=6076
Diabete HiTech http://newmicro.altervista.org/?p=6003
Diabete Immuno-dipendente e Regioni-dipendente http://newmicro.altervista.org/?p=5847
Privacy Europea: GDPR, Informativa e i nuovi diritti http://newmicro.altervista.org/?p=4122
A tutela del diabetico http://newmicro.altervista.org/?p=3602
Diabete Cittadino http://newmicro.altervista.org/?p=3463
Diabete & Ramadan http://newmicro.altervista.org/?p=1531

 ANAC – Indagine conoscitiva sul mercato dei dispositivi medici per l’autocontrollo e l’autogestione del diabete – 2019 (PDF-FlipBook)

Un Click per Leggere

  Aggiornamento del Documento SID – Gli aghi per penna insulina e altri anti-iperglicemici iniettivi – SID – Società Italiana di Diabetologia, Luglio 2019 (PDF-Flip Book)

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