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Dispositivi medici

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EBM per “Uniformare il sistema di acquisizione”

Una delle fasi importanti ed allo stesso tempo “inapparente” è quella legata all’acquisizione di “beni e servizi”, normalmente gestita dalle unità operative con il Provveditorato–Economato  aziendale. La “gara” è uno degli eventi che spesso fa tremare i polsi  al primario ed a tutti  i sanitari dell’unità operativa. Il Laboratorio analisi non è certo un’eccezione. “In un contesto nazionale, contraddistinto da forte variabilità organizzativo-gestionale, è importante disseminare la best practice, con lo scopo di migliorare le performance complessive delle strutture del SSN”.

Dal Governo arriva il Decreto del Ministero della Salute, che identifica le informazioni ed i requisiti essenziali, per la stesura dei capitolati di gara in questo settore, che vale circa 5,9 mld/anno. L’importanza del Decreto è enfatizzata dalla considerazione che con il tetto del Fsn, fissato al 4,4%, l’ultima rilevazione sottolineava uno sfondamento per circa un miliardo.

Scopo del provvedimento è appunto quello di “uniformare il sistema di acquisizione dei Dispositivi medici (DM) in modo, si auspica, da rappresentare, per le strutture sanitarie, un valido strumento per la formulazione di capitolati di gara, il più possibile standardizzati. Le indicazioni delineate nel documento sono applicabili, in linea di massima, anche ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che, per la loro specificità, saranno oggetto di un successivo specifico approfondimento”.

Le raccomandazioni:

In fase di allestimento del capitolato tecnico, è raccomandato il supporto dei professionisti (medici, farmacisti, ingegneri clinici, infermieri) per definire le specifiche tecniche e l’impiego clinico dei DM. Per i DM a media ed alta tecnologia o ad elevata innovazione, il gruppo di professionisti svolge un ruolo strategico, nella valutazione delle necessità nella pratica clinica del contesto locale, dell’appropriatezza di utilizzo, dell’impatto organizzativo ed economico, oltre che dei benefici e dei rischi del loro impiego. A supporto di tale attività ed al fine di garantire qualità delle cure e sostenibilità economica, si raccomanda che le richieste di acquisto di DM siano valutate secondo i principi dell’Evidence Based Medicine (EBM) e con i criteri dell’Health Technology Assessment (HTA).

Il fabbisogno va specificato con un elenco di singoli prodotti elementari, corrispondente ciascuno  (esattamente) ad un singolo componente, indivisibile per l’offerente. Viene favorita la  quotazione indipendente, per ogni singolo prodotto, confrontabile con le quotazioni ottenute da altre aziende sanitarie. In caso sia impossibile la piena individuazione delle frazioni elementari, è raccomandato all’offerente di fornire un elenco dettagliato per singolo componente e per ciascuno deve essere espresso il costo unitario.

I servizi accessori vanno specificati separatamente dai beni. Il loro costo deve essere fornito separatamente.

Il singolo pezzo è l’unità di misura del fabbisogno (se può essere definita, con precisione, la quantità per la destinazione prevista) o la quantità presente nella confezione primaria (se non può essere definita esattamente per la destinazione prevista).

Aggiudicazione delle forniture. E’ privilegiata l’offerta economicamente più vantaggiosa, (individuata sulla base del migliore rapporto qualità/prezzo). Il criterio prevede la valutazione sia di elementi quantitativi (prezzo) sia qualitativi (proprietà intrinseca, caratteristiche funzionali ed ergonomiche, fattori ascrivibili all’intero ciclo di vita). La qualità dei DM va  valutata con un’apposita griglia, in cui siano descritti i criteri ed i relativi pesi, adottati per discriminare le offerte.

La qualità può essere testata anche attraverso la richiesta di campionatura e la previsione di una prova pratica. Le modalità di conduzione della prova e di attribuzione dei punteggi, debbono essere descritte in un protocollo dettagliato (facente parte della documentazione di gara).

Lotti “omogenei”. Vanno definiti  rispettando il principio del raggruppamento dei prodotti, sulla base di standard di utilizzo ovvero dell’indicazione clinica, definiti sulla base delle linee guida, nazionali ed internazionali, tenendo conto dei principi dell’EBM.

Clausole di gestione dinamica. Vanno previste, nel capitolato tecnico, in modo da consentire eventuali proposte di aggiornamento tecnologico, provenienti dall’industria, che intervenissero in circostanze quali nuove disposizioni legislative/regolamentari/provvedimenti o immissione sul mercato, di prodotti con caratteristiche aggiuntive e migliorative.  

La tracciabilità del DM deve essere garantita da parte di tutti i fornitori, sia fabbricanti sia non fabbricanti.

Monitoraggio dell’intero processo di approvvigionamento. Costituisce un requisito  fondamentale e corretto, in tutte le procedure di gara. Deve verificare la coerenza dei consumi effettivi, rispetto ai fabbisogni forniti e alle quantità effettivamente contrattualizzate.  Nei documenti di gara, devono essere indicate la modalità e la periodicità del monitoraggio, con eventuali obblighi informativi da parte delle ditte fornitrici.

Uniformità della documentazione di gara. Bisogna prevedere in maniera chiara la distinzione, all’interno del capitolato speciale, delle due sezioni: 1) capitolato amministrativo (contenente tutti gli elementi riguardanti le modalità di gara, i criteri di valutazione specifici ed i sub-criteri, i punteggi da assegnare con i relativi pesi), e 2) capitolato tecnico (contenente i requisiti minimi dei prodotti, i requisiti tecnici specifici, le modalità di confezionamento ed i servizi connessi).

DUVRI redatto dall’Azienda committente, orientata ad acquisire tutte le informazioni necessarie, anche con apposite riunioni col fornitore. La valutazione dei rischi inferenziali  (IR), segue le indicazioni del D.Lgs 81/08. Non è elemento statico ma dinamico e segue l’evolversi dell’appalto.

Tale standardizzazione consentirà di disporre di elementi informativi omogenei, sui singoli DM e, nel contempo, potrà agevolare gli operatori economici, semplificando l’attività di predisposizione della documentazione di gara.

Le premesse per un rinnovamento delle procedure ci sono tutte, anche a noi spetta farne tesoro.

BIBLIOWEB:

Ministero della salute – Decreto 10 agosto 2018 – Documento d’indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici  – G.U. serie generale  n 583  del 30 19 2018 (in PDF allegato)
Parola d’Europa: software e app mediche sono dispositivi medici   http://newmicro.altervista.org/?p=3670
Dispositivi medici integrati   http://newmicro.altervista.org/?p=1805
Quanto è importante l’informatica in Sanità?   http://amicimedlab.altervista.org/?p=7498
Dispositivi medici + 4,6%   http://amicimedlab.altervista.org/?p=6035
E-Health Europa ed italia   http://amicimedlab.altervista.org/?p=5452
Dispositivi medici: la nuova frontiera http://amicimedlab.altervista.org/?p=4327

 Documento d’indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici. Ministero della salute – Decreto 10 agosto 2018 (PDF)

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Marco Pradella

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