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Risparmio di Stato

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Gara di farmaci a base di tossina botulinica. Il Consiglio di Stato dà ragione a Estar

Non si pronuncia frequentemente, ma quando lo fa, le sue sentenze spesso lasciano il segno. Il Consiglio di Stato ha dato ragione a Estar (Ente di Supporto Tecnico Amministrativo della Regione Toscana), accogliendo il suo appello contro una sentenza del Tar, che aveva smontato un lotto di gara che aveva messo in concorrenza farmaci diversi a base di tossina botulinica (utilizzati per la cura della spasticità post ictus degli arti superiori).

Una sentenza, questa del Consiglio di Stato, che si colloca nel trend della liberalizzazione del mercato farmaceutico per i prodotti non più coperti da brevetto. La controversia riguardava un lotto di gara per l’acquisto del principio attivo di origine biologica “Tossina botulinica” di Clostridium botulinum tipo A, per un fabbisogno di 24.852 fiale.

Nell’ambito di questo lotto erano state poste in concorrenza da Estar due diverse specialità di medicinali, ritenute equivalenti sul piano terapeutico: il Botox 100 U (farmaco biologico  commercializzato da Allergan) e lo Xeomin 100 U DL50 (messo in commercio da Merz Pharma Italia srl, previa autorizzazione europea rilasciata su parere favorevole dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali).

Interrompere gli acquisti in esclusiva, aveva consentito un risparmio di circa 180.000 euro l’anno dato che questi farmaci, in Toscana, hanno un fatturato di oltre un milione l’anno. L’impostazione della gara era stata contestata da Allergan, che l’aveva impugnata dinanzi al Tar Toscana. Allergan asseriva che i due prodotti, benché basati sul medesimo principio attivo, presentavano, in virtù della loro natura biologica, caratteristiche ed efficacia terapeutica diverse, tali da non consentirne la messa in gara nell’ambito di uno stesso lotto.

Il Consiglio di Stato ha invece concluso per la piena legittimità del lotto in concorrenza, ritenendo non ragionevole pretendere dalle stazioni appaltanti una istruttoria specifica, essendo sufficiente che i farmaci biologici abbiano lo stesso principio attivo, stesso dosaggio e stessa via di somministrazione.

In particolare il Consiglio di Stato interrompe di fatto un monopolio del Botox, in tutte le terapie legate al trattamento delle spasticità. Monopolio che aveva resistito indenne al mutamento del quadro amministrativo legato ai farmaci biosimilari ed alle nuove consapevolezze in campo clinico, legate all’impiego dei farmaci biotecnologici.

L’obiettivo di Estar – condiviso dal Consiglio di Stato – è di ottimizzare la spesa, anche e soprattutto dei farmaci, tenuto conto del suo impatto sui bilanci delle Aziende Sanitarie. Per questo nella gara impugnata si va ad aumentare la concorrenza, che è sinonimo di risparmio. In questo percorso di liberalizzazione, al primo impatto lineare, permangono però aree di “apparente” esclusività e quindi di mancata concorrenza, difese a spada tratta dai beneficiari, che così riescono a spuntare prezzi di vendita al SSN più alti rispetto a gare in concorrenza con altri prodotti.

Nel settore dei farmaci, le singole specificità sono giustamente tutelate, anche considerando la rilevanza sulla salute pubblica degli acquisti per le terapie ospedaliere. Ma con la fine delle coperture brevettuali, anche nel settore farmaceutico, si sta lentamente facendo strada il convincimento (dei clinici e della giurisprudenza) che è inutile spendere di più per prodotti che vedono sul mercato copie autorizzate dal Ministero della Salute.

Questa sentenza avrà sicuramente ripercussioni nazionali nella acquisizione di questi farmaci, importanti per le terapie delle “spasticità muscolari”.

BIBLIOWEB:

Consiglio di Stato – sezione terza – Sentenza 422 del 7 giugno 2018 (in allegato PDF-FlipBook)

 Consiglio di Stato - sede giurisdizionale (Sezione Terza) - SENTENZA 422/2018 (PDF-FlipBook)

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Giuseppe Catanoso

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