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Vaccini d’Europa

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Vaccini d’Europa

Nuova linea guida per la loro valutazione clinica dall’Ema

Parte la consultazione pubblica sulla nuova linea guida dedicata alla valutazione clinica dei vaccini. L’European Medicines Agency (EMA) ha avviato i sessanta giorni (dal 30 aprile) di consultazione, prima dell’approvazione finale. Le parti interessate vengono invitate ad inviare, in questo periodo (entro il 30 ottobre 2018), propri commenti all’indirizzo: [email protected], utilizzando il modello inserito nella guida stessa.

Sempre l’EMA sottolinea che “La vaccinazione è una delle più grandi scoperte della medicina moderna. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’immunizzazione salva dai due ai tre milioni di vite ogni anno e protegge da molte malattie pericolose, tra cui cancro della cervice uterina, difterite, epatite B, morbillo, parotite, pertosse e tetano”. Ricorda anche che “ i vaccini possono aiutare indirettamente a limitare la diffusione della resistenza agli antibiotici, in quanto proteggendo dalle infezioni, evitano la necessità di assunzione di antibiotici sia nell’uomo sia negli animali”.

La linea guida, aggiornata, introduce ulteriori salvaguardie per i cittadini dell’Unione europea e garantisce che la valutazione dei vaccini sia in linea con le conoscenze scientifiche e gli sviluppi tecnologici più aggiornati.  Tra le novità: 1) considerazioni specifiche per le sperimentazioni cliniche in categorie speciali, come donne incinte o anziani, 2) il tema dei vaccini eterologhi “prime-boost” e 3) dei vaccini contro patogeni in grado di scatenare nuove epidemie. Ma prima di essere adottato, il documento sarà oggetto, per sei mesi, di una consultazione pubblica.

La versione rivista della linea guida, una volta adottata, soppianterà le precedenti indicazioni.

La Commissione Europea esorta inoltre gli Stati membri, a conseguire obiettivi concreti entro il 2020. Tutti gli stati dell’Unione Europea dovrebbero sviluppare ed implementare piani vaccinali nazionali o locali, entro appunto il 2020, includendo l’obiettivo di una copertura ad almeno il 95% per il morbillo. Cooperazione ed omogeneità, nella delineazione di politiche comuni contro malattie infettive come il morbillo e l’influenza, indicano nella pratica vaccinale la misura di salute pubblica più conveniente, in termini di costo ed efficacia.

La Commissione ha anche raccomandato l’introduzione di controlli di routine dello status vaccinale, l’opportunità di regole per i gruppi con un’età più avanzata e l’utilità di promuovere le immunizzazioni a scuola e sui luoghi di lavoro. Inoltre, ha proposto la creazione di un portale europeo di informazione sulle vaccinazioni, per fornire evidenze obiettive, trasparenti ed aggiornate “online”, sui benefici e la sicurezza dei vaccini. La Commissione Europea discuterà le proposte con i 28 stati membri e cercherà di far sì che vengano adottate, come legge, prima della fine dell’anno, favorendo altresì l’entrata in vigore immediata.

L’Europa scende in campo. Ora tocca a noi tutti, come cittadini ed operatori sanitari.

BIBLIOWEB:

Guideline on clinical evaluation of vaccines – Committee on Human Medicinal Products (CHMP) – 26 April 2018 – EMEA/CHMP/VWP/164653/05 Rev. 1 2 (in allegato PDF-FlipBook)
Consultazione europea [email protected]
Sito EMA http://www.ema.europa.eu/ema/
Sito Unione europea https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_it
Sito AIFA http://www.aifa.gov.it/content/commissione-europea-consultazione-pubblica-rafforzare-la-cooperazione-contro-la-diffusione-d
Evidence Based Politics VS Evidence Based Vaccines http://newmicro.altervista.org/?p=3792
Vaccini: cosa proponi? http://newmicro.altervista.org/?p=3727
Nuovi vaccini crescono http://newmicro.altervista.org/?p=3687
Vaccinazioni per il triennio 2017-2019 http://newmicro.altervista.org/?p=2359

 “Guideline on clinical evaluation of vaccines” – EMA, 26 Aprile 2018 (PDF-FlipBook)

Un Click per Leggere



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Sandro Pierdomenico

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