Blog

UE valuta le tecnologie sanitarie

Posted by:

UE valuta le tecnologie sanitarie

La Commissione UE propone di rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri

La centralità delle tecnologie biomediche, nei processi di cura, è un fatto ben evidente agli occhi degli osservatori più attenti, cittadini e pazienti. Oggi più che mai il tema del governo delle tecnologie, della gestione delle reti, degli strumenti healthcare e delle prestazioni manutentive di tutto questo parco tecnologico ed il suo corretto monitoraggio, sono a garanzia di efficacia e sicurezza per pazienti ed operatori.

Rafforzare la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, a livello UE, stimola l’innovazione e migliora la competitività delle imprese di tale comparto. Il settore dell’assistenza sanitaria costituisce una parte fondamentale della nostra economia, rappresentando circa il 10% del PIL dell’Unione.

In Italia, il settore dei servizi di Ingegneria Clinica si trova di fronte ad un reale rischio di involuzione qualitativa, dovuta alla scarsa definizione del loro ruolo e contemporaneamente alla limitata regolamentazione e controllo dei servizi in outsourcing, di gestione e manutenzione delle tecnologie biomediche, in contraddizione con direttive internazionali (i.e.Regolamento UE 2017/745 del 5 aprile 2017) che progettano il governo, in tutti i sistemi di healthcare, delle tecnologie innovative per la salute.

Non a caso l’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC), nell’ottobre 2017, ha inteso esprimere e proporre in un Manifesto con nove irrinunciabili statements, identificando le positività connesse alle professionalità e responsabilità dei servizi di ingegneria interni alle aziende sanitarie e sottolineando le criticità di metodi e sistemi, quando puntano solo alla “scontistica selvaggia”, priva dei requisiti di sicurezza, controllo e qualità. Ed il Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) sembra dar ragione a tale allarme.

Proprio AGCM  ha annunciato (19 febbraio) l’avvio di un’istruttoria nei confronti di tre multinazionali GE Medical Systems Italia S.p.A.(con le sue controllate GE Healthcare Italia S.r.l. e GE Italia Holding S.r.l), di Siemens Healthcare S.r.l. (e sua controllata Siemens Healthineers Holding III B.V.), di Philips S.p.A., ( Philips SAECO S.p.A e Koninklijke Philips N.V.), per accertare l’esistenza di possibili violazioni della concorrenza, nel mercato della manutenzione dei dispositivi medici e della diagnostica per immagini, poste in essere quanto meno a partire dal 2016. Il procedimento dovrà concludersi entro il 30 aprile 2019.

Secondo quanto scrive l’Antitrust, nella delibera di avvio dell’istruttoria, le condotte denunciate appaiono idonee a configurare fattispecie di abuso di posizione dominante, ai sensi della disciplina antitrust, interessando quei mercati nazionali che rappresentano la parte sostanziale del “trading europeo. Si configurano, per le società citate dal procedimento, situazioni suscettibili di arrecare pregiudizio al commercio tra Stati membri, tale da integrare gli estremi di un’infrazione dell’articolo 102 del TFUE (il Trattato sul commercio tra Stati membri).

La Commissione europea ha presentato una proposta per promuovere la cooperazione sulle tecnologie sanitarie. Se approvata, sarà applicabile dopo tre anni.  Una maggiore trasparenza, secondo la Commissione, conferirà poteri più ampi ai pazienti, garantendo loro l’accesso a informazioni sul valore clinico aggiunto di nuove tecnologie, che potrebbero potenzialmente recare loro beneficio.

La cooperazione, su basi sostenibili, in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, dovrebbe garantire a tutti i paesi europei guadagni di efficienza, massimizzando il valore aggiunto della stessa Europa. Il rafforzamento della cooperazione, in questo settore, è largamente sostenuto dai portatori di interessi, favorevoli all’accesso tempestivo dei pazienti all’innovazione.

Gli Stakeholder ed i cittadini che hanno risposto alla consultazione pubblica della Commissione, si sono espressi a favore della proposta, riconoscendo quasi tutti (98%) l’utilità della valutazione delle tecnologie sanitarie e condividendo in larga maggioranza (87%) l’opinione che la cooperazione a livello Ue in materia dovrebbe continuare oltre il 2020.

Gli Stati membri potranno utilizzare strumenti, metodologie e procedure comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l’Ue, collaborando in quattro settori principali:

1) valutazioni cliniche congiunte incentrate sulle tecnologie sanitarie più innovative, dall’impatto potenzialmente più significativo sui pazienti;
2) consultazioni scientifiche condivise, grazie alle quali gli sviluppatori possono chiedere la consulenza delle autorità di valutazione delle tecnologie sanitarie;
3) individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti, al fine di riconoscere precocemente quelle promettenti;
4) proseguimento della cooperazione volontaria in altri settori.

La responsabilità decisionale sugli aspetti non clinici (ad esempio, economici, sociali, etici) delle tecnologie sanitarie e delle decisioni in materia di prezzi e di rimborso, continuerà a riguardare i singoli paesi del Ue. Un maggior numero di valutazioni potrebbe portare a strumenti sanitari efficaci ed innovativi, più rapidamente disponibili per i pazienti. Per le autorità nazionali, ciò significa poter formulare politiche per i propri sistemi sanitari, sulla base di evidenze più solide. I fabbricanti, a loro volta, non dovranno più adeguarsi a procedure nazionali differenti.

BIBLIOWEB:

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/com2018_51_en.pdf
Sito AGCM http://www.agcm.it/
Sito AIIC http://www.aiic.it/
Manifesto: gli ingegneri clinici per la sicurezza dei pazienti e per l’equilibrato governo delle tecnologie nel Ssn (in allegato PDF-FlipBook)
http://global.icehtmc.com/index
http://global.icehtmc.com/globalceday

 GLOBAL CLINICAL ENGINEERING DAY  – Manifesto AIIC 2017 (PDF-FlipBook)

Un Click per Leggere
 Proposal for a REGULATION on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU (PDF)

Un Click per Leggere



Articoli correlati:

0
Claudio Scarparo

About the Author

Email: [email protected]
Go To Top
AVVERTENZA: Questo sito web utilizza i Cookies al fine di offrire un servizio migliore agli Utenti Maggiori informazioni