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Parola d’Europa: software e app mediche sono dispositivi medici

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Parola d’Europa: software e app mediche sono dispositivi medici

Avranno il marchio CE come medical device

“Unsoftware è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato, dal fabbricante, ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico”. Lo ha stabilito la Corte di Giustizia Europea, con una sentenza: partendo da tale assunto, ha dichiarato che il software può essere dispositivi medico anche senza impiego “sull’uomo”.

La sentenza della Corte è stata pubblicata il 7 dicembre 2017 e riguardava il caso Snitem – Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (C.329/16) relativo ai criteri per qualificare il software come dispositivo medico. Allarga l’area di applicazione della Direttiva 93/427CEE e domani quella del reg. 2017/745 e impatterà fortemente sul mercato del software medicale e delle APP.

L’associazione francese aveva chiesto al giudice di primo grado e poi alla Corte di Giustizia, di valutare se il software che presenti “una funzionalità che consenta l’utilizzo dei dati personali di un paziente al fine di aiutare il suo medico nella predisposizione della sua prescrizione, in particolare rilevando le controindicazioni, le interazioni con altri medicinali e le posologie eccessive” debba o meno essere considerato dispositivo medico, tenuto conto in particolare che lo stesso non risulta impiegato “nel” o “sul” corpo umano.

La decisone della Corte, facendo propria le Conclusioni già assunte dall’Avvocato Generale (M.Campos Sanchez-Bordona) in data 28 giugno 2017, ha assunto una interpretazione che amplia il campo della disciplina. In primo luogo i Giudici della Corte hanno dato atto che, affinché il software ricada nella sfera di applicazione della direttiva 93/42, non è sufficiente che lo stesso sia utilizzato in un contesto medico; occorre invece che il fabbricante abbia destinato il software, ad una diretta e specifica finalità medica (sentenza del 22 novembre 2012, Brain Products, C219/11, EU:C:2012:742, punti 16 e 17).

In secondo luogo, il Giudice della Corte si è domandato se, nel caso in cui sussista tale finalità medica, il software possa rientrare nella nozione di dispositivo medico, indipendentemente da come viene usato (se «nel o sul corpo umano» oppure anche senza alcun contatto con il corpo umano).
 
Pur dando atto che l’art. 1 lettera (a) fa riferimento ad un “impiego sull’uomo”, hanno richiamato il Considerando 6 della dir 2007/47 ove si afferma che “un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato, per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico”. Partendo da tale assunto hanno dichiarato che il software può essere dispositivo medico anche senza impiego “sull’uomo”.
 
Sul punto, i Giudici della Corte, secondo “il legislatore dell’Unione ha inteso concentrarsi, per qualificare un software come dispositivo medico, sullo scopo del suo utilizzo e non sul modo in cui può concretizzarsi l’effetto che è in grado di produrre sul o nel corpo umano”: ne consegue che “ai fini della qualificazione di dispositivo medico, il fatto che un software agisca direttamente o non agiscano direttamente sul corpo umano, non è rilevante, essendo invece fondamentale che la finalità indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo”.
 
La sentenza avrà una portata enorme sul mercato del software e delle APP: l’applicazione della stessa implica infatti che i software e le App che sono di supporto alla diagnosi del medico – avendo destinazione di uso medicale – dovranno essere marcati CE come medical device, diventando altresì con il Reg. UE 2017/745 dispositivi medici di classe IIa.

Se pensate ai software con cui lavoriamo giornalmente, la sentenza è destinata a “cambiarci la vita”. Non è poco!

BIBLIOWEB:

Sentenza della Corte di Giustizia Europea (Quarta Sezione) pubblicata il 7 12 2017 «Rinvio pregiudiziale – Dispositivi medici – Direttiva 93/42/CEE – Ambito di applicazione – Nozione di “dispositivo medico” – Marcatura CE – Normativa nazionale che sottopone i software di supporto alla prescrizione medica a una procedura di certificazione stabilita da un’autorità nazionale» http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?doclang=IT&text=&pageIndex=0&part=1&mode=lst&docid=197527&occ=first&dir=&cid=278939
Dispositivi medici integrati http://newmicro.altervista.org/?p=1805 
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E-Health Europa ed italia http://amicimedlab.altervista.org/?p=5452
Dispositivi medici: la nuova frontiera http://amicimedlab.altervista.org/?p=4327

 Corte di Giustizia Europea – Sentenza del 7 Dicembre 2017 (PDF-FlipBook)

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Francesco Bondanini

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