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Aspettando ISO/IEC 17011

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Aspettando ISO/IEC 17011

Nuove regole per l’esercizio dell’attività di accreditamento e implicazioni per gli Organismi ed i Laboratori Accreditati. È attesa per la seconda metà dell’anno, la pubblicazione della nuova norma ISO/IEC 17011 che definisce le regole per l’esercizio dell’accreditamento, da parte degli Enti che valutano la conformità di Organismi e Laboratori alle normative ed ai documenti applicabili.

Da oltre 10 anni (l’attuale edizione fu pubblicata congiuntamene da ISO/IEC e CEN nel settembre del 2004 e recepita da UNI e CEI nel febbraio 2005) vige la norma che disciplina le attività degli Enti di Accreditamento in tutto il mondo, non solo quelli europei come ACCREDIA, che in ogni caso dispongono come riferimento legislativo del Regolamento (CE) n. 765/2008.

Dall’accreditamento degli schemi proprietari al principio dell’imparzialità, dal concetto di scopo flessibile alle competenza del personale, la ISO/IEC 17011 introduce alcune novità e rafforza aspetti preesistenti della disciplina.

Novità generali. Il perimetro d’azione degli Enti di accreditamento è stato ampliato per includere (e non solo) le attività di “testing, calibration, inspection, certification of management systems, persons, products, processes and services, provision of proficiency testing, production of reference materials, validation and verification”. È data massima libertà agli Enti di sviluppare metodiche di Audit che possano meglio rispondere alle esigenze del mercato di riferimento. Alle normali verifiche in accompagnamento, (esami documentali ed interviste), potrebbero essere affiancati audit-senza-preavviso (unannounced visits), market surveillance visit (validation audits), senza escludere nuove metodiche come il mistery shopping/audit (undeclared audit).

Schemi e regole nazionali. La norma riflette i mutamenti del mercato dell’accreditamento che in 13 anni dalla prima edizione ha visto nascere moltissimi schemi, per cui prevede l’opportunità di includere rappresentanti, degli scheme owner , tra gli stakeholder dell’Ente di accreditamento.
Viene introdotto il principio (a oggi applicabile solo in area EA) per cui l’Ente deve effettuare la valutazione degli schemi prima di avviarne l’accreditamento. Si prevede inoltre che occorre sentire le parti interessate prima di interrompere l’erogazione di un servizio di accreditamento (e non quindi per i singoli schemi di certificazione).

Imparzialità dell’Ente. All’Ente di accreditamento si richiede di sviluppare una politica per l’imparzialità, una analisi dei rischi all’imparzialità e le successive contromisure.
Non è più obbligatorio disporre di un comitato, bensì di un “meccanismo” per la salvaguardia dell’imparzialità, sempre con il coinvolgimento delle parti interessate. Si precisa che spetta alla direzione accettare o meno i rischi, mentre le parti interessate devono essere consultate, ma non hanno la responsabilità finale sull’analisi dei rischi e sulle misure adottate per minimizzare tali rischi. È stato meglio chiarito quali siano attività legittime per l’Ente di accreditamento, per cui non sono ritenute consulenza: la formazione di carattere generale, il rilascio di note di miglioramento durante gli audit, le attività di consulenza ad altri Enti, il supporto informativo agli scheme owner in merito a requisiti di certificazione e accreditamento.

Aspetti di natura tecnica. Viene introdotto il concetto degli scopi flessibili, applicabile in teoria su tutte le norme di accreditamento e non solo per il mondo dei laboratori, come fatto fino a oggi nella maggior parte dei casi.

Competenze dell’Ente. Un’appendice informativa riassume le competenze del personale dell’Ente di accreditamento, che deve essere adeguato al ruolo e ai risultati attesi (i requisiti sono definiti nel testo della norma).

L’articolo integrale “ISO/IEC 17011:2017, i principali cambiamenti introdotti dalla nuova edizione della norma” è stato pubblicato su U&C di Giugno 2017, a firma di Emanuele Riva, Direttore del Dipartimento Certificazione e Ispezione ACCREDIA, Vice Presidente IAF e membro UNI/CT 052.

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Marco Pradella

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