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Dottore, adesso parlo io

(Last Updated On: 30 luglio 2017)

PRO-CTCAE versione Italiana

Tutte le nuove linee guida, a partire dalle ISO 9001:2015, mettono al centro il paziente. Ma porlo nelle condizioni di “far sentire la propria voce” non è ancora la media dei rapporti medico-malato: ciò è tanto più grave, quanto più intensa è la sofferenza della persona. Per questo non possiamo che plaudire all’iniziativa del prestigioso National Cancer Institute (NCI) che ha dotato il proprio sito web, di una versione Italiana dei PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Event).

Si tratta di un questionario utilizzato nelle ricerche cliniche negli Usa ed in altri paesi e che consente realmente di mettere il paziente “al centro”. È il malato di tumore, mediante l’auto compilazione del PRO-CTCAE, a segnalare in autonomia ed in maniera dettagliata, gli effetti collaterali delle terapie anti-tumorali. Ed è anche quanto suggerito da EMA (European Medicines Agency) per il “Oncology Working Party”.

Quale è stato il percorso seguito da NCI? La segnalazione di eventi avversi (AE, Adverse Events) è obbligatoria nella ricerca clinica, per garantire la sicurezza e rilevare la tossicità: la produzione, la registrazione, il monitoraggio e l’analisi dei dati devono essere accurati, affidabili e trasparenti. Il CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) è il sistema di misurazione degli eventi avversi del NCI (definito da 800 elementi, classificati per gravità, ed è obbligatorio per le sperimentazioni del NCI). Il CTCAE comprende 3 categorie di eventi avversi: quelli relativi a parametri di laboratorio, a dati clinici obiettivi e a sintomi subiettivi.

Si è partiti dalla constatazione che le informazioni che vengono riportate dai clinici filtrano (consapevolmente o inconsapevolmente) quanto è riportato dal paziente. Ci sono consistenti ed evidenti prove che il filtro da parte del clinico porti alla perdita d’informazioni e l’importanza della prospettiva diretta è ben riconosciuta. La “versione” dei sintomi riportati dai pazienti (es. affaticamento, nausea, vomito, dolore) sono più corrette e le loro segnalazioni si correlano meglio con lo stato funzionale di base, rispetto a quelle “filtrate” dai clinici.

Per tali motivi il National Cancer Institute ha sviluppato uno strumento di rilevazione denominato PRO-CTCAE (Patient Reported Outcome-CTCAE) che ha dimostrato la sua validità ed affidabilità in un’ampia e variegata popolazione di pazienti, sottoposti a trattamenti oncologici. Fa parte del prestigioso progetto “US National Cancer Institute’s Patient-Reported Outcomes”.

Ci sono voluti oltre due anni, ma oggi è disponibile la versione in italiano di PRO-CTCAE, destinato ad essere somministrato a pazienti malati di cancro, di lingua italiana. Partito come progetto finalizzato alla acquisizione, traduzione, adattamento cross-culturale e validazione della “Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)”, ha visto la collaborazione tra Fondazione Smith Kline, Federazione delle Associazioni del Volontariato in Oncologia (FAVO) e Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM). Del “Italian Pro-Ctcae Study Group” (fondato nel 2014) fanno parte anche ricercatori dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli “Pascale”, delle Università di Torino e Statale di Milano, dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, dell’Ospedale Policlinico San Martino di Genova, del IRCCS San Matteo di Pavia e dell’Ospedale di Cremona.

La versione Italiana di PRO-CTCAE si aggiunge a quelle in lingua inglese, giapponese, spagnola, tedesca, danese e coreana, mentre sono ancora in via di sviluppo le versioni in lingua cinese, ceca, olandese-fiamminga, francese, greca, ungherese, polacca, portoghese, russa e svedese. Ma tradurre uno strumento del genere non basta. Deve essere verificata l’adattabilità al contesto culturale e di linguaggio, assicurarsi che i termini usati vengano compresi e significhino per tutti la stessa cosa (interviste cognitive con i pazienti). Il tutto tenendo conto di molteplici fattori: genere, età, grado di cultura ed altro ancora. Obiettivo non facile, ma che è reso possibile dall’alleanza tra pazienti e ricercatori.

Da oggi abbiamo uno strumento che migliora il rispetto per la persona malata, consentedoLe di essere al centro del processo valutativo dei nuovi farmaci. Esso riporta in maniera diretta gli effetti collaterali delle terapie oncologiche ed il loro peso, nella vita di tutti i giorni, a livello relazionale, psico-fisico, in tutti i momenti del quotidiano. Si dà voce, in questo modo, alla persona stessa che vive quegli effetti, sulla propria pelle. E non è poco!